Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LOTUS: studio globale sull'ictus acuto che utilizza il sistema della penombra (LOTUS)

22 giugno 2021 aggiornato da: Penumbra Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra in una popolazione con ictus ischemico acuto (AIS) secondario all'occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • RIA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital/USF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto secondario a occlusione del grosso vaso intracranico che possono essere sottoposti a trombectomia meccanica utilizzando il sistema Penumbra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 e ≤ 85
  • Paziente con ictus ischemico acuto secondario a occlusione del grosso vaso intracranico idoneo alla trombectomia meccanica utilizzando il sistema Penumbra
  • Trattamento pianificato in prima linea con aspirazione utilizzando il sistema Penumbra
  • Presentare sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
  • Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≥ 6
  • Consenso informato firmato da Institution Review Board/Comitato etico
  • Punteggio CT ASPECT da 6 a 10 (≥ 6) o secondo MR DWI Punteggio ASPECT da 5 a 10 (≥ 5)
  • Pre-ictus mRS 0-1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 90 giorni
  • Infarto miocardico associato o infezione grave (endocardite o sepsi)
  • Evidenza di laboratorio di anomalie della coagulazione, con un rapporto internazionale normalizzato (INR) o > 3,0 o conta piastrinica < 40 x 10^9/L o PTT/APTT > 50 sec
  • Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Glicemia basale < 2,7 o > 22,2 mmol/L
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus
  • Tempo di insorgenza dei sintomi dell'ictus sconosciuto
  • Donne in gravidanza
  • Sensibilità grave nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  • Insufficienza renale come definita dalla creatinina sierica > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
  • Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che confonderà gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento
  • Evidenza TC/MRI delle seguenti condizioni allo screening: effetto massa significativo con spostamento della linea mediana, evidenza di emorragia intracranica (ICH), aneurisma o malformazione arterovenosa (AVM) o tumore intracranico
  • . Evidenza angiografica di lesione arteriosa preesistente, come dissezione carotidea, occlusione carotidea cervicale completa o vasculite.
  • Evidenza angiografica di occlusioni in più territori vascolari (ad es. circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/sistema vertebro-basilare) come confermato da CTA/MRA o evidenza clinica di ictus bilaterali o ictus in più territori
  • Eccessiva tortuosità arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ictus ischemico acuto
Pazienti con ictus ischemico acuto secondario a occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO)
Dispositivo: Sistema Penombra
Sistema Penombra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni
Punteggio mTICI
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso nell'immediato post-procedura come definito da un punteggio di trattamento modificato nell'infarto cerebrale (mTICI) di 2b o superiore. La scala mTICI va da 0 a 3 con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
Procedura Posta Immediata
Esito soggetto funzionale
Lasso di tempo: Posta di 90 giorni
Buon risultato funzionale del soggetto a 90 giorni dopo la procedura come definito dalla scala Rankin modificata (mRS) 0-2. scala mRS da 0 a 6 con valori più alti che rappresentano un esito peggiore.
Posta di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: SAE relativo al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Sicurezza: occorrenza di ENT
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Presenza di embolizzazione in territori precedentemente non coinvolti (o nuovi) (ENT) come osservato nell'angiogramma di controllo finale al termine della procedura
Procedura Posta Immediata
Sicurezza: occorrenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Presenza di emorragie sintomatiche (sICH) a 24 ore
Fino a 24 ore dopo la procedura
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Tempo dalla puntura arteriosa alla rivascolarizzazione definito da mTICI 2b o superiore
Procedura Posta Immediata
Dall'inizio dell'ictus alla rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Tempo dall'inizio dell'ictus alla rivascolarizzazione definito da mTICI 2b o superiore
Procedura Posta Immediata
Rivascolarizzazione completa
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Rivascolarizzazione completa, definita come mTICI 2c e 3
Procedura Posta Immediata
Durata della degenza ospedaliera indice
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura
Fino a 90 giorni dopo la procedura
Tipo di impianto di scarico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura
Fino a 90 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penumbra Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP 14788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni