Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOTUS: Globalne badanie ostrego udaru z wykorzystaniem systemu Penumbra (LOTUS)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra w populacji z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wtórnym do zamknięcia dużego naczynia wewnątrzczaszkowego (LVO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • RIA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital/USF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii z użyciem systemu Penumbra

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 18 i ≤ 85
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii z użyciem systemu Penumbra
  • Planowane leczenie pierwszej linii z aspiracją z wykorzystaniem systemu Penumbra
  • Zgłoś się z objawami wskazującymi na ostry udar niedokrwienny w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru
  • Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 6
  • Podpisana świadoma zgoda na instytucyjną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki
  • CT ASPECT punktacja od 6 do 10 (≥ 6) lub wg MR DWI ASPECT punktacja od 5 do 10 (≥ 5)
  • Przed udarem mRS 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej przez 90 dni
  • Powiązany zawał mięśnia sercowego lub ciężka infekcja (zapalenie wsierdzia lub posocznica)
  • Laboratoryjne dowody na zaburzenia krzepnięcia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub > 3,0 lub liczbą płytek krwi < 40 x 10^9/l lub PTT/APTT > 50 s
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg)
  • Wyjściowe stężenie glukozy < 2,7 lub > 22,2 mmol/l
  • Napad padaczkowy na początku udaru
  • Czas wystąpienia objawów udaru nieznany
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym (leku, urządzenia itp.), które zakłóci punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji
  • Dowody CT/MRI następujących stanów podczas badania przesiewowego: znaczny efekt masy z przesunięciem linii pośrodkowej, dowód krwotoku śródczaszkowego (ICH), tętniak lub malformacja tętniczo-żylna (AVM) lub guz wewnątrzczaszkowy
  • . Dowody angiograficzne istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy, takie jak rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie naczyń.
  • Angiograficzne dowody okluzji w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/układ kręgowo-podstawny) potwierdzone w CTA/MRA lub kliniczne dowody obustronnych udarów lub udarów w wielu obszarach
  • Nadmierna krętość tętnicy uniemożliwiająca dotarcie urządzenia do naczynia docelowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (LVO)
Urządzenie: System Penumbry
System Penumbry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
90 dni
Wynik mTICI
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Rewaskularyzacja angiograficzna niedrożnego naczynia docelowego natychmiast po zabiegu, zgodnie z definicją zmodyfikowanego leczenia w zawale mózgu (mTICI) wynoszącą 2b lub więcej. Skala mTICI waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Natychmiastowa procedura pocztowa
Wynik podmiotu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 dni postu
Dobry wynik czynnościowy pacjenta po 90 dniach od zabiegu, określony w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2. Skala mRS od 0 do 6, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
90 dni postu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: SAE związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Do 30 dni Procedura pocztowa
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (SAE)
Do 30 dni Procedura pocztowa
Bezpieczeństwo: Występowanie ENT
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Występowanie embolizacji w obszarach wcześniej niezajętych (lub nowych) (ENT) widoczne na końcowym kontrolnym angiogramie pod koniec zabiegu
Natychmiastowa procedura pocztowa
Bezpieczeństwo: Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 24 godzin
Występowanie objawowych krwotoków (sICH) po 24 godzinach
Procedura pocztowa do 24 godzin
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Czas od nakłucia tętnicy do rewaskularyzacji określony przez mTICI 2b lub wyższy
Natychmiastowa procedura pocztowa
Początek udaru do rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Czas od początku udaru do rewaskularyzacji określony przez mTICI 2b lub wyższy
Natychmiastowa procedura pocztowa
Całkowita rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Całkowita rewaskularyzacja, zdefiniowana jako mTICI 2c i 3
Natychmiastowa procedura pocztowa
Indeks długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni Procedura pocztowa
Do 90 dni Procedura pocztowa
Rodzaj placówki wyładunkowej
Ramy czasowe: Do 90 dni Procedura pocztowa
Do 90 dni Procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penumbra Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP 14788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami