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LOTUS: Globale Studie zu akutem Schlaganfall unter Verwendung des Penumbra-Systems (LOTUS)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems in einer Population mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) als Folge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • RIA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital/USF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra-System in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 und ≤ 85
  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße, die für eine mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra-System in Frage kommen
  • Geplante Behandlung an vorderster Front mit Aspiration unter Verwendung des Penumbra-Systems
  • Vorhanden mit Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome übereinstimmen
  • Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) ≥ 6
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Institution Review Board/Ethic Committee
  • CT ASPECT-Score von 6 bis 10 (≥ 6) oder gemäß MR DWI ASPECT-Score von 5 bis 10 (≥ 5)
  • mRS vor Schlaganfall 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 90 Tage abzuschließen
  • Assoziierter Myokardinfarkt oder schwere Infektion (Endokarditis oder Sepsis)
  • Labornachweis von Gerinnungsanomalien mit einer International Normalized Ratio (INR) oder > 3,0 oder Thrombozytenzahl < 40 x 10^9/L oder PTT/APTT > 50 Sek
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Baseline-Glukose < 2,7 oder > 22,2 mmol/L
  • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Zeitpunkt des Beginns der Schlaganfallsymptome unbekannt
  • Frauen, die schwanger sind
  • Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nicht vorbehandelt werden können
  • Nierenversagen, definiert durch Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen wird. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt
  • CT/MRT-Nachweis der folgenden Zustände beim Screening: signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung, Nachweis einer intrakraniellen Blutung (ICH), eines Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung (AVM) oder eines intrakraniellen Tumors
  • . Angiographischer Nachweis einer vorbestehenden arteriellen Verletzung, wie Karotisdissektion, vollständiger Halsschlagaderverschluss oder Vaskulitis.
  • Angiographischer Nachweis von Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer Kreislauf/vertebrobasiläres System), wie durch CTA/MRA bestätigt, oder klinischer Nachweis von bilateralen Schlaganfällen oder Schlaganfällen in mehreren Gebieten
  • Übermäßige arterielle Tortuosität, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO)
Gerät: Penumbra-System
Penumbra-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
90 Tage
mTICI-Score
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Angiographische Revaskularisierung des verschlossenen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Eingriff, definiert durch eine modifizierte Behandlung bei Hirninfarkt (mTICI)-Score von 2b oder höher. Die mTICI-Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Sofortiges Post-Verfahren
Funktionelles Thema Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage Post
Gutes funktionelles Probandenergebnis 90 Tage nach dem Eingriff gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2. mRS-Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
90 Tage Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Geräte- und verfahrensbezogene SAE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit: Auftreten von HNO
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Auftreten einer Embolisation in zuvor unbeteiligten (oder neuen) Territorien (HNO), wie auf dem endgültigen Kontrollangiogramm am Ende des Verfahrens zu sehen ist
Sofortiges Post-Verfahren
Sicherheit: Auftreten von symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von symptomatischen Blutungen (sICH) nach 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Zeit von der arteriellen Punktion bis zur Revaskularisation, definiert durch mTICI 2b oder höher
Sofortiges Post-Verfahren
Beginn des Schlaganfalls bis zur Revaskularisierung
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Revaskularisierung, definiert durch mTICI 2b oder höher
Sofortiges Post-Verfahren
Vollständige Revaskularisation
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren
Vollständige Revaskularisation, definiert als mTICI 2c und 3
Sofortiges Post-Verfahren
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Art der Entladeeinrichtung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penumbra Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP 14788

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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