Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace léčby hypertenze v Nigérii pomocí hybridního designu přerušovaných časových řad typu II (HTN)

19. května 2025 aktualizováno: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Účelem programu Transforming Hypertension Treatment in Nigeria Program je zlepšit povědomí, léčbu a kontrolu hypertenze v Nigérii prostřednictvím přizpůsobení, implementace a hodnocení účinnosti a implementace programu kontroly hypertenze na systémové úrovni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje implementaci a hodnocení kulturně a kontextuálně přizpůsobeného intervenčního balíčku založeného na programech Kaiser Permanente Severní Kalifornie a Světové zdravotnické organizaci HEARTS pro diagnostiku a léčbu hypertenze v primárních zdravotních střediscích v Abuji v Nigérii. Intervence byla upravena na základě posouzení místních potřeb, včetně syntézy důkazů a specifického zkoumání znalostí, postojů a chování zdravotnických pracovníků souvisejících s hypertenzí, příčinami, následky a léčbou, včetně kombinace fixních dávek a sebeřízení pacienta. a znalosti, postoje a chování pacientů související s hypertenzí, příčinami, následky a léčbou. Cesty implementace byly vyvinuty se zvláštní pozorností na překonání modifikovatelných překážek na úrovni systému a pacientů pro léčbu a kontrolu hypertenze napříč oblastmi schopností, záměrů a systémů pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace. Připravenost a kapacita byly posouzeny v primárních zdravotních střediscích (např. dostupný personál; informační systémy; použití klinických doporučení) prostřednictvím přizpůsobeného nástroje pro hodnocení dostupnosti a připravenosti služeb (SARA) během formativní práce pro tuto studii. Víceúrovňový implementační balíček zahrnuje: 1) registraci pacienta a empanelment (úroveň zdravotního systému), 2) standardní léčebný protokol (úroveň národní politiky), 3) podporu kombinované terapie fixní dávkou (úroveň zdravotního systému), 4) tým- péče (úroveň zdravotnického pracovníka) a 5) domácí monitorování krevního tlaku a zdravotní koučování (na úrovni pacienta).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21922

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Abaji, Nigérie
        • Agyana PHC
      • Abaji, Nigérie
        • Central PHC
      • Abaji, Nigérie
        • Gawu PHC
      • Abaji, Nigérie
        • Low Cost PHC
      • Abaji, Nigérie
        • Naharati PHC
      • Abaji, Nigérie
        • New Township Clinic
      • Abaji, Nigérie
        • Rimba PHC
      • Abaji, Nigérie
        • Yaba PHC
      • Bwari, Nigérie
        • Byazhin PHC
      • Bwari, Nigérie
        • Dei-Dei PHC
      • Bwari, Nigérie
        • Kawu PHC
      • Bwari, Nigérie
        • Kogo PHC
      • Bwari, Nigérie
        • Mpape PHC
      • Bwari, Nigérie
        • Sabon Gari PHC
      • Bwari, Nigérie
        • Shere PHC
      • Bwari, Nigérie
        • Ushafa PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Anagada PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Dagiri CPHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Dobi PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Dukpa PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Gwagwalada Township Clinic
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Gwako PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Old-Kutunku PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Paikon PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Rafin Zurfi PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Yimi PHC
      • Gwagwalada, Nigérie
        • Zuba PHC
      • Kuje, Nigérie
        • Chukuku PHC
      • Kuje, Nigérie
        • Gaube CPHC
      • Kuje, Nigérie
        • Gudunkarya PHC
      • Kuje, Nigérie
        • Gwargada PHC
      • Kuje, Nigérie
        • Kiyi PHC
      • Kuje, Nigérie
        • Kuje PHC
      • Kuje, Nigérie
        • Kujekwa PHC
      • Kuje, Nigérie
        • Pegi PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Ashara PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Dabi Bako CPHC
      • Kwali, Nigérie
        • Dafa PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Gomani PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Kwaita Hausa PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Kwaita Model PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Kwali PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Petti PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Wako PHC
      • Kwali, Nigérie
        • Yangoji PHC
    • Abuja Municipal Area Council
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Dakwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Gbagarape PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Gidan Mangoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Gosa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Gwagwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Jikwoyi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Kagini PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Karon Majigi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Karshi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Karu PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Kuchingoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Lugbe PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • New Garki Apo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Orozo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
        • Pykassa PHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let).
  • Zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 80 mmHg) zdokumentovaný nebo změřený odborníkem na zdravotní péči (např.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (nezletilí)
  • Vězni nebo jiné zadržené osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Centra primární zdravotní péče
Vybraná centra primární zdravotní péče v Abuji zavedou kulturně a kontextuálně přizpůsobený intervenční balíček založený na programech Kaiser Permanente Severní Kalifornie a Světové zdravotnické organizace HEARTS pro diagnostiku a léčbu hypertenze.
Jiný: Léčba založená na protokolu fixní kombinace založené na důkazech
Intervence byla upravena na základě posouzení místních potřeb, včetně zkoumání zdravotnických pracovníků a znalostí, postojů a chování pacientů souvisejících s HTN, příčinami, následky a léčbou. Cesty implementace byly vyvinuty se zvláštní pozorností na překonání modifikovatelných překážek pro léčbu a kontrolu HTN v rámci schopností, záměrných a systémových domén pomocí CFIR. Místa budou náhodně přidělena pro příjem buď: Krok 1 amlodipin 5 mg; Krok 2 amlodipin 5 mg + losartan 50 mg (jako 2 samostatné pilulky); Krok 3 amlodipin 10 mg + losartan 100 mg (jako 4 samostatné pilulky); Krok 4 amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (jako kombinace 2 jednotlivých pilulek) nebo Krok 1 amlodipin 5 mg; Krok 2 amlodipin 5 mg + losartan 50 mg (jako 1 kombinace jediné pilulky); Krok 3 amlodipin 10 mg + losartan 100 mg (jako kombinace 2 jednotlivých pilulek); Krok 4 amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (jako kombinace 2 jednotlivých pilulek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního sklonu rychlosti léčby
Časové okno: Po ukončení studia 45 měsíců
Léčba hypertenze pomocí jakéhokoli léku na snížení krevního tlaku. Míry léčby se vypočítávají měsíčně, po dobu 9 měsíců výchozí hodnoty a 39 měsíců intervence.
Po ukončení studia 45 měsíců
Změna od základního sklonu rychlosti kontroly
Časové okno: Po ukončení studia 45 měsíců
Kontrola hypertenze je definována jako systolický krevní tlak
Po ukončení studia 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Resolve to Save Lives
University of Abuja Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UATH/HREC/PR/2019/002
  • 1R01HL144708-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny prostřednictvím NHLBI BioLINCC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studijním datům bude řízen prostřednictvím NHLBI BioLINCC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení