Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja leczenia nadciśnienia tętniczego w Nigerii przy użyciu hybrydowego projektu typu II z przerwanymi szeregami czasowymi (HTN)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Celem programu Transforming Hypertension Treatment in Nigeria jest poprawa świadomości, leczenia i kontroli nadciśnienia tętniczego w Nigerii poprzez adaptację, wdrożenie i ocenę skuteczności oraz wdrożenie programu kontroli nadciśnienia tętniczego na poziomie systemowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje wdrożenie i ocenę dostosowanego kulturowo i kontekstowo pakietu interwencyjnego opartego na programach HEARTS Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii i Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie diagnostyki i leczenia nadciśnienia tętniczego w podstawowych ośrodkach zdrowia w Abudży w Nigerii. Interwencja została dostosowana na podstawie oceny lokalnych potrzeb, w tym syntezy dowodów i szczegółowej eksploracji wiedzy, postaw i zachowań pracowników służby zdrowia związanych z nadciśnieniem tętniczym, przyczynami, konsekwencjami i leczeniem, w tym skojarzeniem ustalonych dawek i samodzielnym leczeniem przez pacjenta oraz wiedzy, postaw i zachowań pacjentów związanych z nadciśnieniem tętniczym, jego przyczynami, skutkami i leczeniem. Ścieżki wdrażania zostały opracowane ze szczególnym uwzględnieniem pokonywania modyfikowalnych barier na poziomie systemu i pacjenta w leczeniu i kontroli nadciśnienia tętniczego w różnych domenach możliwości, zamierzeń i systemach przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych. Gotowość i możliwości oceniono w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (np. dostępny personel; systemy informacyjne; stosowanie wytycznych klinicznych) za pomocą dostosowanego narzędzia do oceny dostępności i gotowości usług (SARA) podczas pracy formacyjnej dla tego badania. Wielopoziomowy pakiet wdrożeniowy obejmuje: 1) rejestrację pacjentów i empanelment (poziom systemu opieki zdrowotnej), 2) standardowy protokół leczenia (poziom polityki krajowej), 3) zachęcanie do terapii skojarzonej ustalonymi dawkami (poziom systemu opieki zdrowotnej), 4) zespół- opiekę (poziom pracownika służby zdrowia) oraz 5) monitorowanie ciśnienia krwi w domu i coaching zdrowotny (poziom pacjenta).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21922

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Abaji, Nigeria
        • Agyana PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Central PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Gawu PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Low Cost PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Naharati PHC
      • Abaji, Nigeria
        • New Township Clinic
      • Abaji, Nigeria
        • Rimba PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Yaba PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Byazhin PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Dei-Dei PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Kawu PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Kogo PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Mpape PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Sabon Gari PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Shere PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Ushafa PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Anagada PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dagiri CPHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dobi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dukpa PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Gwagwalada Township Clinic
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Gwako PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Old-Kutunku PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Paikon PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Rafin Zurfi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Yimi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Zuba PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Chukuku PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gaube CPHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gudunkarya PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gwargada PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kiyi PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kuje PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kujekwa PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Pegi PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Ashara PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Dabi Bako CPHC
      • Kwali, Nigeria
        • Dafa PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Gomani PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwaita Hausa PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwaita Model PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwali PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Petti PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Wako PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Yangoji PHC
    • Abuja Municipal Area Council
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Dakwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gbagarape PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gidan Mangoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gosa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gwagwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Jikwoyi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Kagini PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karon Majigi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karshi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karu PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Kuchingoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Lugbe PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • New Garki Apo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Orozo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Pykassa PHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat).
  • Podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg) udokumentowane lub zmierzone przez pracownika służby zdrowia (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (nieletni)
  • Więźniowie lub inne osoby zatrzymane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przychodnie Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Wybrane ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w Abudży wdrożą dostosowany kulturowo i kontekstowo pakiet interwencyjny oparty na programach Kaiser Permanente Północnej Kalifornii i HEARTS Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie diagnostyki i leczenia nadciśnienia tętniczego.
Inny: Oparte na dowodach leczenie oparte na protokole leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami
Interwencja została dostosowana w oparciu o ocenę lokalnych potrzeb, w tym eksplorację pracowników służby zdrowia oraz wiedzę, postawy i zachowania pacjentów związane z HTN, przyczynami, konsekwencjami i leczeniem. Ścieżki wdrażania zostały opracowane ze szczególnym uwzględnieniem pokonywania modyfikowalnych barier w leczeniu i kontroli HTN w domenach zdolności, intencji i systemu za pomocą CFIR. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania: Etap 1 amlodypiny 5 mg; Krok 2 amlodypina 5 mg + losartan 50 mg (jako 2 oddzielne tabletki); Krok 3 amlodypina 10 mg + losartan 100 mg (jako 4 oddzielne tabletki); Krok 4 amlodypina 10/losartan 100/HCTZ 25 (jako kombinacja 2 pojedynczych pigułek) lub Krok 1 amlodypina 5 mg; Krok 2: amlodypina 5 mg + losartan 50 mg (jako 1 zestaw składający się z jednej tabletki); Krok 3 amlodypina 10 mg + losartan 100 mg (jako kombinacja 2 pojedynczych pigułek); Krok 4 amlodypina 10/losartan 100/HCTZ 25 (jako kombinacja 2 pojedynczych pigułek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego nachylenia częstości leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 45 miesięcy
Leczenie nadciśnienia tętniczego dowolnym lekiem obniżającym ciśnienie krwi. Wskaźniki leczenia są obliczane co miesiąc, w ciągu 9 miesięcy wartości wyjściowej i 39 miesięcy interwencji.
Do ukończenia studiów, 45 miesięcy
Zmiana od podstawowego nachylenia częstości kontrolnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 45 miesięcy
Kontrola nadciśnienia jest definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi
Do ukończenia studiów, 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Resolve to Save Lives
University of Abuja Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Główny śledczy: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UATH/HREC/PR/2019/002
  • 1R01HL144708-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów będą udostępniane za pośrednictwem NHLBI BioLINCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych będzie zarządzany przez NHLBI BioLINCC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami