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Trasformazione del trattamento dell'ipertensione in Nigeria utilizzando un design di serie storiche interrotte e ibrido di tipo II (HTN)

19 maggio 2025 aggiornato da: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Lo scopo del programma Transforming Hypertension Treatment in Nigeria è migliorare la consapevolezza, il trattamento e il controllo dell'ipertensione in Nigeria attraverso l'adattamento, l'implementazione e la valutazione dell'efficacia e l'implementazione di un programma di controllo dell'ipertensione a livello di sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio include l'implementazione e la valutazione di un pacchetto di intervento adattato culturalmente e contestualmente basato sui programmi HEARTS della Kaiser Permanente Northern California e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione presso i centri sanitari primari di Abuja, in Nigeria. L'intervento è stato adattato sulla base di una valutazione delle esigenze locali, inclusa la sintesi delle prove e l'esplorazione specifica delle conoscenze, degli atteggiamenti e dei comportamenti degli operatori sanitari relativi all'ipertensione, alle cause, alle conseguenze e al trattamento, compresa la combinazione a dose fissa e l'autogestione del paziente e la conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti dei pazienti relativi all'ipertensione, alle cause, alle conseguenze e al trattamento. I percorsi di implementazione sono stati sviluppati con particolare attenzione al superamento delle barriere modificabili a livello di sistema e paziente per il trattamento e il controllo dell'ipertensione attraverso domini di capacità, intenzionali e di sistema utilizzando il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione. La preparazione e la capacità sono state valutate presso i centri sanitari di base (ad es. personale disponibile; sistemi di informazione; uso di linee guida cliniche) attraverso uno strumento di valutazione della disponibilità e prontezza del servizio (SARA) adattato durante il lavoro formativo per questo studio. Il pacchetto di implementazione a più livelli include: 1) registrazione e inserimento dei pazienti (livello di sistema sanitario), 2) protocollo di trattamento standard (livello di politica nazionale), 3) incoraggiamento della terapia combinata a dose fissa (livello di sistema sanitario), 4) team- assistenza basata (a livello di operatore sanitario) e 5) monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e coaching sanitario (a livello di paziente).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21922

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Abaji, Nigeria
        • Agyana PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Central PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Gawu PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Low Cost PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Naharati PHC
      • Abaji, Nigeria
        • New Township Clinic
      • Abaji, Nigeria
        • Rimba PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Yaba PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Byazhin PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Dei-Dei PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Kawu PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Kogo PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Mpape PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Sabon Gari PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Shere PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Ushafa PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Anagada PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dagiri CPHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dobi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dukpa PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Gwagwalada Township Clinic
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Gwako PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Old-Kutunku PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Paikon PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Rafin Zurfi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Yimi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Zuba PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Chukuku PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gaube CPHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gudunkarya PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gwargada PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kiyi PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kuje PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kujekwa PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Pegi PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Ashara PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Dabi Bako CPHC
      • Kwali, Nigeria
        • Dafa PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Gomani PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwaita Hausa PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwaita Model PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwali PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Petti PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Wako PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Yangoji PHC
    • Abuja Municipal Area Council
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Dakwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gbagarape PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gidan Mangoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gosa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gwagwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Jikwoyi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Kagini PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karon Majigi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karshi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karu PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Kuchingoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Lugbe PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • New Garki Apo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Orozo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Pykassa PHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg) documentata o misurata da un operatore sanitario (ad es. medico, operatore sanitario comunitario o funzionario sanitario comunitario).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non ancora maggiorenni (minori)
  • Prigionieri o altre persone detenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Centri di assistenza sanitaria primaria
I centri di assistenza sanitaria primaria selezionati ad Abuja implementeranno un pacchetto di intervento adattato culturalmente e contestualmente basato sui programmi HEARTS della Kaiser Permanente Northern California e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione.
Altro: Trattamento basato sul protocollo di combinazione a dose fissa basato sull'evidenza
L'intervento è stato adattato sulla base di una valutazione dei bisogni locali, inclusa l'esplorazione delle conoscenze, degli atteggiamenti e dei comportamenti degli operatori sanitari e dei pazienti relativi all'HTN, alle cause, alle conseguenze e al trattamento. I percorsi di implementazione sono stati sviluppati con particolare attenzione al superamento delle barriere modificabili al trattamento e al controllo dell'HTN attraverso domini di capacità, intenzionali e di sistema utilizzando CFIR. I siti verranno assegnati in modo casuale a ricevere: Fase 1 amlodipina 5 mg; Fase 2 amlodipina 5 mg + losartan 50 mg (in 2 compresse separate); Fase 3 amlodipina 10 mg + losartan 100 mg (come 4 pillole separate); Fase 4 amlodipina 10/losartan 100/HCTZ 25 (come combinazione di 2 pillole singole) o Fase 1 amlodipina 5 mg; Passaggio 2 amlodipina 5 mg + losartan 50 mg (come 1 singola pillola combinata); Passaggio 3 amlodipina 10 mg + losartan 100 mg (come combinazione di 2 pillole singole); Fase 4 amlodipina 10/losartan 100/HCTZ 25 (come combinazione di 2 pillole singole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pendenza basale della frequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 45 mesi
Trattamento dell'ipertensione con qualsiasi farmaco che riduca la pressione sanguigna. I tassi di trattamento sono calcolati mensilmente, su 9 mesi di riferimento e 39 mesi di intervento.
Fino al completamento degli studi, 45 mesi
Variazione dalla pendenza basale della frequenza di controllo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 45 mesi
Il controllo dell'ipertensione è definito come pressione arteriosa sistolica
Fino al completamento degli studi, 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Resolve to Save Lives
University of Abuja Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigatore principale: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UATH/HREC/PR/2019/002
  • 1R01HL144708-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi tramite NHLBI BioLINCC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio sarà gestito tramite NHLBI BioLINCC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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