Transformace léčby hypertenze v Nigérii pomocí hybridního designu přerušovaných časových řad typu II (HTN)
19. května 2025 aktualizováno: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Účelem programu Transforming Hypertension Treatment in Nigeria Program je zlepšit povědomí, léčbu a kontrolu hypertenze v Nigérii prostřednictvím přizpůsobení, implementace a hodnocení účinnosti a implementace programu kontroly hypertenze na systémové úrovni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje implementaci a hodnocení kulturně a kontextuálně přizpůsobeného intervenčního balíčku založeného na programech Kaiser Permanente Severní Kalifornie a Světové zdravotnické organizaci HEARTS pro diagnostiku a léčbu hypertenze v primárních zdravotních střediscích v Abuji v Nigérii.
Intervence byla upravena na základě posouzení místních potřeb, včetně syntézy důkazů a specifického zkoumání znalostí, postojů a chování zdravotnických pracovníků souvisejících s hypertenzí, příčinami, následky a léčbou, včetně kombinace fixních dávek a sebeřízení pacienta. a znalosti, postoje a chování pacientů související s hypertenzí, příčinami, následky a léčbou.
Cesty implementace byly vyvinuty se zvláštní pozorností na překonání modifikovatelných překážek na úrovni systému a pacientů pro léčbu a kontrolu hypertenze napříč oblastmi schopností, záměrů a systémů pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace.
Připravenost a kapacita byly posouzeny v primárních zdravotních střediscích (např.
dostupný personál; informační systémy; použití klinických doporučení) prostřednictvím přizpůsobeného nástroje pro hodnocení dostupnosti a připravenosti služeb (SARA) během formativní práce pro tuto studii.
Víceúrovňový implementační balíček zahrnuje: 1) registraci pacienta a empanelment (úroveň zdravotního systému), 2) standardní léčebný protokol (úroveň národní politiky), 3) podporu kombinované terapie fixní dávkou (úroveň zdravotního systému), 4) tým- péče (úroveň zdravotnického pracovníka) a 5) domácí monitorování krevního tlaku a zdravotní koučování (na úrovni pacienta).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21922
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abaji, Nigérie
- Agyana PHC
-
Abaji, Nigérie
- Central PHC
-
Abaji, Nigérie
- Gawu PHC
-
Abaji, Nigérie
- Low Cost PHC
-
Abaji, Nigérie
- Naharati PHC
-
Abaji, Nigérie
- New Township Clinic
-
Abaji, Nigérie
- Rimba PHC
-
Abaji, Nigérie
- Yaba PHC
-
Bwari, Nigérie
- Byazhin PHC
-
Bwari, Nigérie
- Dei-Dei PHC
-
Bwari, Nigérie
- Kawu PHC
-
Bwari, Nigérie
- Kogo PHC
-
Bwari, Nigérie
- Mpape PHC
-
Bwari, Nigérie
- Sabon Gari PHC
-
Bwari, Nigérie
- Shere PHC
-
Bwari, Nigérie
- Ushafa PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Anagada PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Dagiri CPHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Dobi PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Dukpa PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Gwagwalada Township Clinic
-
Gwagwalada, Nigérie
- Gwako PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Old-Kutunku PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Paikon PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Rafin Zurfi PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Yimi PHC
-
Gwagwalada, Nigérie
- Zuba PHC
-
Kuje, Nigérie
- Chukuku PHC
-
Kuje, Nigérie
- Gaube CPHC
-
Kuje, Nigérie
- Gudunkarya PHC
-
Kuje, Nigérie
- Gwargada PHC
-
Kuje, Nigérie
- Kiyi PHC
-
Kuje, Nigérie
- Kuje PHC
-
Kuje, Nigérie
- Kujekwa PHC
-
Kuje, Nigérie
- Pegi PHC
-
Kwali, Nigérie
- Ashara PHC
-
Kwali, Nigérie
- Dabi Bako CPHC
-
Kwali, Nigérie
- Dafa PHC
-
Kwali, Nigérie
- Gomani PHC
-
Kwali, Nigérie
- Kwaita Hausa PHC
-
Kwali, Nigérie
- Kwaita Model PHC
-
Kwali, Nigérie
- Kwali PHC
-
Kwali, Nigérie
- Petti PHC
-
Kwali, Nigérie
- Wako PHC
-
Kwali, Nigérie
- Yangoji PHC
-
-
Abuja Municipal Area Council
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Dakwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Gbagarape PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Gidan Mangoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Gosa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Gwagwa PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Jikwoyi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Kagini PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Karon Majigi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Karshi PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Karu PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Kuchingoro PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Lugbe PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- New Garki Apo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Orozo PHC
-
Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigérie
- Pykassa PHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let).
- Zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 80 mmHg) zdokumentovaný nebo změřený odborníkem na zdravotní péči (např.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (nezletilí)
- Vězni nebo jiné zadržené osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Centra primární zdravotní péče
Vybraná centra primární zdravotní péče v Abuji zavedou kulturně a kontextuálně přizpůsobený intervenční balíček založený na programech Kaiser Permanente Severní Kalifornie a Světové zdravotnické organizace HEARTS pro diagnostiku a léčbu hypertenze.
|
Intervence byla upravena na základě posouzení místních potřeb, včetně zkoumání zdravotnických pracovníků a znalostí, postojů a chování pacientů souvisejících s HTN, příčinami, následky a léčbou.
Cesty implementace byly vyvinuty se zvláštní pozorností na překonání modifikovatelných překážek pro léčbu a kontrolu HTN v rámci schopností, záměrných a systémových domén pomocí CFIR.
Místa budou náhodně přidělena pro příjem buď: Krok 1 amlodipin 5 mg; Krok 2 amlodipin 5 mg + losartan 50 mg (jako 2 samostatné pilulky); Krok 3 amlodipin 10 mg + losartan 100 mg (jako 4 samostatné pilulky); Krok 4 amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (jako kombinace 2 jednotlivých pilulek) nebo Krok 1 amlodipin 5 mg; Krok 2 amlodipin 5 mg + losartan 50 mg (jako 1 kombinace jediné pilulky); Krok 3 amlodipin 10 mg + losartan 100 mg (jako kombinace 2 jednotlivých pilulek); Krok 4 amlodipin 10/losartan 100/HCTZ 25 (jako kombinace 2 jednotlivých pilulek).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního sklonu rychlosti léčby
Časové okno: Po ukončení studia 45 měsíců
|
Léčba hypertenze pomocí jakéhokoli léku na snížení krevního tlaku.
Míry léčby se vypočítávají měsíčně, po dobu 9 měsíců výchozí hodnoty a 39 měsíců intervence.
|
Po ukončení studia 45 měsíců
|
|
Změna od základního sklonu rychlosti kontroly
Časové okno: Po ukončení studia 45 měsíců
|
Kontrola hypertenze je definována jako systolický krevní tlak
|
Po ukončení studia 45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Ojji DB, Baldridge AS, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Ye J, Chopra A, Ale BM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Banigbe B, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics, treatment, and control of hypertension in public primary healthcare centers in Nigeria: baseline results from the Hypertension Treatment in Nigeria Program. J Hypertens. 2022 May 1;40(5):888-896. doi: 10.1097/HJH.0000000000003089. Epub 2022 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UATH/HREC/PR/2019/002
- 1R01HL144708-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny prostřednictvím NHLBI BioLINCC.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke studijním datům bude řízen prostřednictvím NHLBI BioLINCC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .