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Transformando o Tratamento da Hipertensão na Nigéria Usando um Projeto de Série Temporal Interrompida e Híbrida Tipo II (HTN)

19 de maio de 2025 atualizado por: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
O objetivo do Programa Transformando o Tratamento da Hipertensão na Nigéria é melhorar a conscientização, o tratamento e o controle da hipertensão na Nigéria por meio da adaptação, implementação e avaliação da eficácia e implementação de um programa de controle da hipertensão em nível de sistema.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo inclui a implementação e avaliação de um pacote de intervenção adaptado culturalmente e contextualmente com base nos programas HEARTS da Kaiser Permanente Northern California e da Organização Mundial da Saúde para diagnóstico e tratamento de hipertensão em centros de saúde primários em Abuja, Nigéria. A intervenção foi adaptada com base na avaliação das necessidades locais, incluindo síntese de evidências e exploração específica do conhecimento, atitudes e comportamentos dos profissionais de saúde relacionados à hipertensão, causas, consequências e tratamento, incluindo combinação de dose fixa e autogestão do paciente , e conhecimento, atitudes e comportamentos dos pacientes relacionados à hipertensão, causas, consequências e tratamento. Os caminhos de implementação foram desenvolvidos com atenção especial para superar as barreiras modificáveis ​​no nível do sistema e do paciente para o tratamento e controle da hipertensão nos domínios de capacidade, intencional e do sistema usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação. A preparação e a capacidade foram avaliadas nos centros de saúde primários (p. pessoal disponível; sistemas de informação; uso de diretrizes clínicas) por meio de um instrumento adaptado de Service Availability and Readiness Assessment (SARA) durante o trabalho formativo para este estudo. O pacote de implementação multinível inclui: 1) registro e acompanhamento do paciente (nível do sistema de saúde), 2) protocolo de tratamento padrão (nível de política nacional), 3) incentivo à terapia de combinação de dose fixa (nível do sistema de saúde), 4) cuidados baseados (nível do profissional de saúde) e 5) monitoramento domiciliar da pressão arterial e treinamento em saúde (nível do paciente).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21922

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Abaji, Nigéria
        • Agyana PHC
      • Abaji, Nigéria
        • Central PHC
      • Abaji, Nigéria
        • Gawu PHC
      • Abaji, Nigéria
        • Low Cost PHC
      • Abaji, Nigéria
        • Naharati PHC
      • Abaji, Nigéria
        • New Township Clinic
      • Abaji, Nigéria
        • Rimba PHC
      • Abaji, Nigéria
        • Yaba PHC
      • Bwari, Nigéria
        • Byazhin PHC
      • Bwari, Nigéria
        • Dei-Dei PHC
      • Bwari, Nigéria
        • Kawu PHC
      • Bwari, Nigéria
        • Kogo PHC
      • Bwari, Nigéria
        • Mpape PHC
      • Bwari, Nigéria
        • Sabon Gari PHC
      • Bwari, Nigéria
        • Shere PHC
      • Bwari, Nigéria
        • Ushafa PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Anagada PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Dagiri CPHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Dobi PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Dukpa PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Gwagwalada Township Clinic
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Gwako PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Old-Kutunku PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Paikon PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Rafin Zurfi PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Yimi PHC
      • Gwagwalada, Nigéria
        • Zuba PHC
      • Kuje, Nigéria
        • Chukuku PHC
      • Kuje, Nigéria
        • Gaube CPHC
      • Kuje, Nigéria
        • Gudunkarya PHC
      • Kuje, Nigéria
        • Gwargada PHC
      • Kuje, Nigéria
        • Kiyi PHC
      • Kuje, Nigéria
        • Kuje PHC
      • Kuje, Nigéria
        • Kujekwa PHC
      • Kuje, Nigéria
        • Pegi PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Ashara PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Dabi Bako CPHC
      • Kwali, Nigéria
        • Dafa PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Gomani PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Kwaita Hausa PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Kwaita Model PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Kwali PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Petti PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Wako PHC
      • Kwali, Nigéria
        • Yangoji PHC
    • Abuja Municipal Area Council
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Dakwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Gbagarape PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Gidan Mangoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Gosa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Gwagwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Jikwoyi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Kagini PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Karon Majigi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Karshi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Karu PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Kuchingoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Lugbe PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • New Garki Apo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Orozo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigéria
        • Pykassa PHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos).
  • Pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg) documentada ou medida por um profissional de saúde (por exemplo, médico, agente comunitário de saúde ou agente comunitário de saúde).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que ainda não são adultos (menores)
  • Prisioneiros ou outros indivíduos detidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Centros de Atenção Primária à Saúde
Os centros de cuidados primários de saúde selecionados em Abuja implementarão um pacote de intervenção cultural e contextualmente adaptado com base nos programas HEARTS da Kaiser Permanente Northern California e da Organização Mundial de Saúde para diagnóstico e tratamento de hipertensão.
Outro: Tratamento baseado em protocolo de combinação de dose fixa baseado em evidências
A intervenção foi adaptada com base na avaliação das necessidades locais, incluindo a exploração dos profissionais de saúde e do conhecimento, atitudes e comportamentos do paciente relacionados à hipertensão, causas, consequências e tratamento. Os caminhos de implementação foram desenvolvidos com atenção especial para superar as barreiras modificáveis ​​ao tratamento e controle da hipertensão nos domínios de capacidade, intencional e do sistema usando CFIR. Os locais serão designados aleatoriamente para receber: Etapa 1 amlodipina 5 mg; Etapa 2 amlodipina 5 mg + losartana 50 mg (em 2 comprimidos separados); Etapa 3 amlodipina 10 mg + losartana 100 mg (como 4 comprimidos separados); Etapa 4 amlodipina 10/losartan 100/HCTZ 25 (como combinação de 2 comprimidos individuais) ou Etapa 1 amlodipina 5 mg; Etapa 2 amlodipina 5 mg + losartana 50 mg (na combinação de 1 comprimido único); Etapa 3 amlodipina 10 mg + losartana 100 mg (como combinação de 2 comprimidos únicos); Etapa 4 amlodipina 10/losartan 100/HCTZ 25 (como uma combinação de 2 comprimidos individuais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da inclinação da linha de base da taxa de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 45 meses
Tratamento da hipertensão usando qualquer medicamento para baixar a pressão arterial. As taxas de tratamento são calculadas mensalmente, ao longo de 9 meses de linha de base e 39 meses de intervenção.
Até a conclusão do estudo, 45 meses
Alteração da inclinação da linha de base da taxa de controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, 45 meses
O controle da hipertensão é definido como uma pressão arterial sistólica
Até a conclusão do estudo, 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Resolve to Save Lives
University of Abuja Teaching Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigador principal: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UATH/HREC/PR/2019/002
  • 1R01HL144708-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados por meio do NHLBI BioLINCC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados do estudo será gerenciado pelo NHLBI BioLINCC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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