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Transformation der Behandlung von Bluthochdruck in Nigeria mithilfe eines Typ-II-Hybriddesigns mit unterbrochener Zeitreihe (HTN)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Der Zweck des Programms „Transforming Hypertension Treatment in Nigeria“ besteht darin, das Bewusstsein, die Behandlung und die Kontrolle von Bluthochdruck in Nigeria durch die Anpassung, Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung eines Programms zur Kontrolle von Bluthochdruck auf Systemebene zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Implementierung und Bewertung eines kulturell und kontextuell angepassten Interventionspakets auf der Grundlage der HEARTS-Programme von Kaiser Permanente Northern California und der Weltgesundheitsorganisation zur Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck in primären Gesundheitszentren in Abuja, Nigeria. Die Intervention wurde auf der Grundlage einer lokalen Bedarfsanalyse angepasst, einschließlich Evidenzsynthese und spezifischer Untersuchung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens von Gesundheitspersonal in Bezug auf Bluthochdruck, Ursachen, Folgen und Behandlung, einschließlich Kombination mit fester Dosis und Patientenselbstmanagement und das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten der Patienten in Bezug auf Bluthochdruck, Ursachen, Folgen und Behandlung. Implementierungspfade wurden mit besonderem Augenmerk auf die Überwindung modifizierbarer Barrieren auf System- und Patientenebene für die Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck über Fähigkeits-, Intentions- und Systemdomänen hinweg unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research entwickelt. Bereitschaft und Kapazität wurden in primären Gesundheitszentren bewertet (z. verfügbares Personal; Informationssysteme; Verwendung klinischer Leitlinien) durch ein angepasstes Service Availability and Readiness Assessment (SARA)-Instrument während der formativen Arbeit für diese Studie. Das mehrstufige Implementierungspaket umfasst: 1) Patientenregistrierung und Eingliederung (Ebene des Gesundheitssystems), 2) Standardbehandlungsprotokoll (Ebene der nationalen Politik), 3) Förderung der Kombinationstherapie mit fester Dosis (Ebene des Gesundheitssystems), 4) Team- basierte Pflege (Ebene des Gesundheitspersonals) und 5) Blutdrucküberwachung zu Hause und Gesundheitscoaching (Ebene der Patienten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21922

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Abaji, Nigeria
        • Agyana PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Central PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Gawu PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Low Cost PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Naharati PHC
      • Abaji, Nigeria
        • New Township Clinic
      • Abaji, Nigeria
        • Rimba PHC
      • Abaji, Nigeria
        • Yaba PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Byazhin PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Dei-Dei PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Kawu PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Kogo PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Mpape PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Sabon Gari PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Shere PHC
      • Bwari, Nigeria
        • Ushafa PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Anagada PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dagiri CPHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dobi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Dukpa PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Gwagwalada Township Clinic
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Gwako PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Old-Kutunku PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Paikon PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Rafin Zurfi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Yimi PHC
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Zuba PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Chukuku PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gaube CPHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gudunkarya PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Gwargada PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kiyi PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kuje PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Kujekwa PHC
      • Kuje, Nigeria
        • Pegi PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Ashara PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Dabi Bako CPHC
      • Kwali, Nigeria
        • Dafa PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Gomani PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwaita Hausa PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwaita Model PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Kwali PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Petti PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Wako PHC
      • Kwali, Nigeria
        • Yangoji PHC
    • Abuja Municipal Area Council
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Dakwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gbagarape PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gidan Mangoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gosa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Gwagwa PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Jikwoyi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Kagini PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karon Majigi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karshi PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Karu PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Kuchingoro PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Lugbe PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • New Garki Apo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Orozo PHC
      • Abuja, Abuja Municipal Area Council, Nigeria
        • Pykassa PHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg), dokumentiert oder gemessen von medizinischem Fachpersonal (z. B. Arzt, Community Health Extension Worker oder Community Health Officer).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die noch nicht volljährig sind (Minderjährige)
  • Gefangene oder andere inhaftierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäre Gesundheitszentren
Ausgewählte Zentren der primären Gesundheitsversorgung in Abuja werden ein kulturell und kontextuell angepasstes Interventionspaket implementieren, das auf den HEARTS-Programmen von Kaiser Permanente Northern California und der Weltgesundheitsorganisation zur Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck basiert.
Sonstiges: Evidenzbasierte Behandlung auf der Grundlage eines Kombinationsprotokolls mit fester Dosis
Die Intervention wurde auf der Grundlage einer lokalen Bedarfsanalyse angepasst, einschließlich der Untersuchung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens von Gesundheitspersonal und Patienten in Bezug auf HTN, Ursachen, Folgen und Behandlung. Implementierungspfade wurden mit besonderem Augenmerk auf die Überwindung modifizierbarer Barrieren für die HTN-Behandlung und die Kontrolle über Fähigkeits-, Absichts- und Systemdomänen unter Verwendung von CFIR entwickelt. Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder: Stufe 1 Amlodipin 5 mg; Schritt 2 Amlodipin 5 mg + Losartan 50 mg (als 2 separate Pillen); Stufe 3 Amlodipin 10 mg + Losartan 100 mg (als 4 separate Pillen); Stufe 4 Amlodipin 10/Losartan 100/HCTZ 25 (als Kombination aus 2 Einzelpillen) oder Stufe 1 Amlodipin 5 mg; Schritt 2 Amlodipin 5 mg + Losartan 50 mg (als 1 Einzelpillenkombination); Schritt 3 Amlodipin 10 mg + Losartan 100 mg (als Kombination aus 2 Einzelpillen); Schritt 4 Amlodipin 10/Losartan 100/HCTZ 25 (als Kombination aus 2 Einzelpillen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Steigung der Behandlungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 45 Monate
Behandlung von Bluthochdruck mit einem blutdrucksenkenden Medikament. Die Behandlungsraten werden monatlich über 9 Monate ab Baseline und 39 Monate nach Intervention berechnet.
Bis Studienabschluss 45 Monate
Änderung gegenüber der Basislinien-Steigung der Kontrollrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 45 Monate
Hypertoniekontrolle wird als systolischer Blutdruck definiert
Bis Studienabschluss 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Resolve to Save Lives
University of Abuja Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UATH/HREC/PR/2019/002
  • 1R01HL144708-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden über NHLBI BioLINCC geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Studiendaten wird über NHLBI BioLINCC verwaltet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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