Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické hodnoty injekce Xiyanping v léčbě komunitní pneumonie u dětí

6. listopadu 2019 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Hodnocení klinické hodnoty a bezpečnosti injekce Xiyanping při léčbě komunitní pneumonie u dětí na základě klinických údajů z reálného světa

Abychom ověřili klinickou hodnotu a bezpečnost injekce Xiyanping u dětí s CAP, máme v úmyslu provést tento multicentrický neintervenční klinický výzkum s velkým počtem vzorků prostřednictvím přísnějšího a vědeckého designu. Vzhledem k současnému stavu klinického výzkumu na dětech v Číně výzkum využívá metody skutečného výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je studie ze skutečného světa o účinnosti a bezpečnosti intravenózní injekce Xiyanping u pediatrických pacientů s CAP. Účelem je určit klinickou hodnotu a ovlivňující faktory injekce Xiyanping při léčbě komunitní pneumonie u dětí na základě skutečného světa klinická data. Výchozím bodem studie byl čas, kdy pacient zahájil léčbu injekcí Xiyanping nebo pomocí konvenčního léčebného režimu; ukončením sledování bylo datum poslední návštěvy pacienta, a pokud u pacienta došlo k progresi onemocnění nebo transferu, byl datem výskytu konec. Současně se základní demografické charakteristiky (pohlaví, datum narození, typ zdravotního pojištění atd.), terapeutické léky v období sledování, dávka a doba užívání, laboratorní ukazatele (jako jsou bílé krvinky, C- reaktivní protein atd. a doba vyšetření).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2 roky < věk ≤ 14 let děti, muž nebo žena, s diagnózou komunitní pneumonie a potřebují hospitalizaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 roky < věk ≤ 14 let děti, muž nebo žena, s diagnózou komunitní pneumonie a potřebují hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekční onemocnění, jako jsou spalničky, černý kašel a chřipka
  • Jiná doprovodná onemocnění nebo stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivňovat studii, jako je těžká primární onemocnění se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, trávicího a hematopoetického systému
  • Děti s těžkou podvýživou a předchozí anamnézou imunodeficience mohou vážně ovlivnit samolimitující průběh onemocnění
  • Děti s epilepsií a jinou dysfunkcí centrálního nervového systému
  • Vrozená onemocnění, duševně nemocní
  • Ti, kteří užívali systémové hormony do 2 týdnů před zařazením;
  • Ti, kteří použili čínskou medicínu Qingrejiedu do 2 týdnů před zápisem
  • Subjekt špatně splňuje požadavky (nepodle lékařského předpisu nebo lékařské rady) nebo nedokáže včas poskytnout zpětnou vazbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pouze standardní léčba
Pouze standardní léčba, jako jsou antiastmatika, expektorans a antipyretika
Standardní ošetření + injekce Xiyanping
Standardní léčba, jako je antiastmatikum, expektorans a antipyretikum plus Xiyanping injekce intravenózní podávání 0,2-0,4 ml/kg/den ,QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke zmírnění kašle a RTG plic
Časové okno: 7 dní
významná účinnost: kašel a rentgen plic vykazují zjevné zlepšení symptomů během 3 dnů; účinné: kašel a symptomy RTG plic se zlepší během 3 až 7 dnů; invalidita: žádná změna nebo zhoršení plicních příznaků po 7 dnech léčby. Celková efektivní míra = významná míra účinnosti + efektivní míra
7 dní
Čas ke zmírnění tělesné teploty
Časové okno: 7 dní
významná účinnost: tělesná teplota se vrátí do normálu do 3 dnů; efektivní: tělesná teplota se vrátí k normálu během 3 až 7 dnů; neplatné: tělesná teplota se po 7 dnech léčby nemůže vrátit k normálu. Celková efektivní míra = významná míra účinnosti + efektivní míra
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QF-XYP1908-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení