Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości klinicznej iniekcji Xiyanping w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ocena wartości klinicznej i bezpieczeństwa wstrzyknięć Xiyanping w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci na podstawie rzeczywistych danych klinicznych

Aby zweryfikować wartość kliniczną i bezpieczeństwo zastrzyku Xiyanping u dzieci z PZP, zamierzamy przeprowadzić to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kliniczne na dużej próbie, stosując bardziej rygorystyczny i naukowy projekt. Biorąc pod uwagę obecny stan badań klinicznych u dzieci w Chinach, badania wykorzystują rzeczywiste metody badawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to rzeczywiste badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wstrzyknięcia leku Xiyanping u pacjentów pediatrycznych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Celem określenia wartości klinicznej i czynników wpływających na wstrzyknięcie leku Xiyanping w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci w oparciu o rzeczywiste dane kliniczne. Punktem wyjścia do badania był czas, w którym pacjent rozpoczął leczenie za pomocą zastrzyku Xiyanping lub stosując konwencjonalny schemat leczenia; zakończeniem obserwacji była data ostatniej wizyty u chorego, aw przypadku progresji lub przeniesienia choroby datą zakończenia była data wystąpienia. Jednocześnie wyjściowa charakterystyka demograficzna (płeć, data urodzenia, rodzaj ubezpieczenia medycznego itp.), leki lecznicze w okresie obserwacji, dawka i czas stosowania, wskaźniki laboratoryjne (takie jak krwinki białe, C- białko reaktywne itp. oraz czas badania).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2 lata < wiek ≤ 14 lat dzieci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc i wymagają hospitalizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lata < wiek ≤ 14 lat dzieci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc i wymagają hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre choroby zakaźne, takie jak odra, krztusiec i grypa
  • Inne współistniejące choroby lub stany, które zdaniem badaczy mogą zakłócać badanie, takie jak ciężka choroba pierwotna z ciężkim sercem, wątrobą, nerkami, układem pokarmowym i krwiotwórczym
  • Dzieci z ciężkim niedożywieniem i niedoborami odporności w wywiadzie mogą poważnie wpływać na samoograniczający się przebieg choroby
  • Dzieci z padaczką i innymi dysfunkcjami ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroby wrodzone, pacjenci psychiatryczni
  • Ci, którzy stosowali hormony ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  • Ci, którzy stosowali chińską medycynę Qingrejiedu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Podmiot słabo przestrzega zaleceń (niezgodnie z zaleceniami lekarza lub poradą lekarską) lub nie przekazuje na czas informacji zwrotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Tylko standardowe leczenie
Tylko standardowe leczenie, takie jak przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe
Leczenie standardowe + zastrzyk Xiyanping
Standardowe leczenie, takie jak leki przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe oraz wstrzyknięcie Xiyanping dożylnie w dawce 0,2-0,4 ml/kg/dzień , QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia kaszlu i prześwietlenia płuc
Ramy czasowe: 7 dni
znaczna skuteczność: kaszel i rtg płuc wykazują wyraźną poprawę objawów w ciągu 3 dni; skuteczne: objawy kaszlu i prześwietlenia płuc ustępują w ciągu 3 do 7 dni; nieważny: brak zmian lub nasilenia objawów płucnych po 7 dniach leczenia. Całkowita efektywna stopa = znacząca stopa efektywności + efektywna stopa
7 dni
Czas do złagodzenia temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 dni
znaczna wydajność: powrót temperatury ciała do normy w ciągu 3 dni; skuteczne: powrót temperatury ciała do normy w ciągu 3 do 7 dni; nieważne: temperatura ciała nie może powrócić do normy po 7 dniach leczenia. Całkowita efektywna stopa = znacząca stopa efektywności + efektywna stopa
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QF-XYP1908-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami