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Valutazione del valore clinico dell'iniezione di Xiyanping nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini

6 novembre 2019 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Valutazione del valore clinico e della sicurezza dell'iniezione di Xiyanping nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini sulla base di dati clinici reali

Al fine di verificare il valore clinico e la sicurezza dell'iniezione di Xiyanping nei bambini con CAP, intendiamo condurre questa ricerca clinica multicentrica, su ampio campione e senza intervento attraverso un design più rigoroso e scientifico. Considerando lo stato attuale della ricerca clinica sui bambini in Cina, la ricerca utilizza metodi di ricerca del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione endovenosa dell'iniezione di Xiyanping in soggetti pediatrici con CAP. Lo scopo di determinare il valore clinico e i fattori che influenzano l'iniezione di Xiyanping nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini sulla base del mondo reale dati clinici. Il punto di partenza dello studio era il momento in cui il paziente ha iniziato il trattamento con l'iniezione di Xiyanping o utilizzando un regime di trattamento convenzionale; la fine del follow-up era la data dell'ultima visita al paziente e, se il paziente aveva una progressione della malattia o un trasferimento, la data dell'evento era la fine. Allo stesso tempo, caratteristiche demografiche di base (sesso, data di nascita, tipo di assicurazione medica, ecc.), farmaci terapeutici durante il periodo di follow-up, dose e tempo di utilizzo, indicatori di laboratorio (come globuli bianchi, C- proteine ​​reattive, ecc. e tempo di esame).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2 anni <età ≤ 14 anni bambini, maschi o femmine, con diagnosi di polmonite acquisita in comunità diagnosticata e che necessitano di ricovero ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni <età ≤ 14 anni bambini, maschi o femmine, con diagnosi di polmonite acquisita in comunità diagnosticata e che necessitano di ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive acute come morbillo, pertosse e influenza
  • Altre malattie o condizioni concomitanti che i ricercatori ritengono possano interferire con lo studio, come una grave malattia primaria con gravi problemi cardiaci, epatici, renali, digestivi ed ematopoietici
  • I bambini con grave malnutrizione e precedente storia di immunodeficienza possono compromettere seriamente il decorso autolimitante della malattia
  • Bambini con epilessia e altre disfunzioni del sistema nervoso centrale
  • Malattie congenite, malati mentali
  • Coloro che hanno utilizzato ormoni sistemici entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Coloro che hanno utilizzato la medicina cinese Qingrejiedu entro 2 settimane prima dell'iscrizione
  • Il soggetto è scarsamente conforme (non secondo la prescrizione del medico o il consiglio medico) o non riesce a fornire informazioni di feedback tempestive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Solo trattamento standard
Trattamento standard solo come antiasmatico, espettorante e antipiretico
Trattamento standard + iniezione Xiyanping
Trattamento standard come antiasmatico, espettorante e antipiretico più iniezione endovenosa di Xiyanping di 0,2-0,4 ml/kg/giorno ,DQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare la tosse e la radiografia del polmone
Lasso di tempo: 7 giorni
efficienza significativa: tosse e radiografia polmonare mostrano un evidente miglioramento dei sintomi entro 3 giorni; efficace: i sintomi della tosse e dei raggi X polmonari migliorano entro 3-7 giorni; invalido: nessun cambiamento o aggravamento dei sintomi polmonari dopo 7 giorni di trattamento. Tasso effettivo totale = tasso di efficienza significativo + tasso effettivo
7 giorni
Tempo per alleviare la temperatura corporea
Lasso di tempo: 7 giorni
efficienza significativa: la temperatura corporea torna alla normalità entro 3 giorni; efficace: la temperatura corporea torna alla normalità entro 3-7 giorni; non valido: la temperatura corporea non può tornare alla normalità dopo 7 giorni di trattamento. Tasso effettivo totale = tasso di efficienza significativo + tasso effettivo
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QF-XYP1908-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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