Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske værdi af Xiyanping-injektion i behandling af fællesskabserhvervet lungebetændelse hos børn

6. november 2019 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluering af klinisk værdi og sikkerhed ved Xiyanping-injektion til behandling af lungebetændelse i lokalsamfundet hos børn baseret på kliniske data fra den virkelige verden

For at verificere den kliniske værdi og sikkerhed af Xiyanping-injektion hos børn med CAP, har vi til hensigt at udføre denne multi-center, store prøve, ikke-intervention klinisk forskning gennem mere stringent og videnskabeligt design. I betragtning af den nuværende status for klinisk forskning hos børn i Kina, bruger forskning virkelige forskningsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et virkeligt studie af effektivitet og sikkerhed ved intravenøs injektion af Xiyanping-injektion hos pædiatriske forsøgspersoner med CAP. Formålet med at bestemme den kliniske værdi og indflydelsesfaktorer af Xiyanping-injektion i behandlingen af ​​samfundserhvervet lungebetændelse hos børn baseret på den virkelige verden kliniske data. Udgangspunktet for undersøgelsen var det tidspunkt, hvor patienten startede behandlingen med Xiyanping-injektion eller ved brug af et konventionelt behandlingsregime; slutningen af ​​opfølgningen var datoen for det sidste besøg hos patienten, og hvis patienten havde en sygdomsprogression eller -overførsel, var datoen for hændelsen afslutningen. På samme tid, baseline demografiske karakteristika (køn, fødselsdato, type sygesikring osv.), terapeutiske lægemidler i opfølgningsperioden, dosis og tidspunkt for brug, laboratorieindikatorer (såsom hvide blodlegemer, C- reaktivt protein osv. og undersøgelsestid) blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2 år < alder ≤ 14 år gamle børn, mand eller kvinde, diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse diagnosticeret og har brug for hospitalsindlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år < alder ≤ 14 år gamle børn, mand eller kvinde, diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse diagnosticeret og har brug for hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektionssygdomme såsom mæslinger, kighoste og influenza
  • Andre samtidige sygdomme eller tilstande, som efterforskerne mener kan interferere med undersøgelsen, såsom alvorlig primær sygdom med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelses- og hæmatopoietiske systemer
  • Børn med alvorlig underernæring og tidligere immundefekt kan i alvorlig grad påvirke sygdommens selvbegrænsende forløb
  • Børn med epilepsi og anden dysfunktion i centralnervesystemet
  • Medfødte sygdomme, psykiske patienter
  • Dem, der har brugt systemiske hormoner inden for 2 uger før tilmelding;
  • Dem, der har brugt Qingrejiedu kinesisk medicin inden for 2 uger før tilmelding
  • Emnet er dårligt kompatibelt (ikke i henhold til lægens ordination eller lægeråd) eller undlader at give rettidig feedbackinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kun standardbehandling
Kun standardbehandling såsom antiastmatisk, slimløsende og febernedsættende
Standardbehandling + Xiyanping injektion
Standardbehandling såsom antiastmatisk, slimløsende og antipyretisk samt Xiyanping-injektion intravenøs administration af 0,2-0,4 ml/kg/dag ,QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af hoste og lungerøntgen
Tidsramme: 7 dage
betydelig effektivitet: hoste og lungerøntgen viser tydelig forbedring af symptomer inden for 3 dage; effektiv: hoste og lungerøntgensymptomer forbedres inden for 3 til 7 dage; invalid: ingen ændring eller forværring af lungesymptomer efter 7 dages behandling. Samlet effektiv rate = signifikant effektivitetsrate + effektiv rate
7 dage
Tid til lindring af kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage
betydelig effektivitet: kropstemperaturen vender tilbage til normal inden for 3 dage; effektiv: kropstemperaturen vender tilbage til normal inden for 3 til 7 dage; ugyldig: kropstemperaturen kan ikke vende tilbage til normal efter 7 dages behandling. Samlet effektiv rate = signifikant effektivitetsrate + effektiv rate
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QF-XYP1908-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger