Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des klinischen Werts der Xyanping-Injektion bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern

6. November 2019 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Bewertung des klinischen Werts und der Sicherheit der Xyanping-Injektion bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern basierend auf klinischen Daten aus der Praxis

Um den klinischen Wert und die Sicherheit der Xiyanping-Injektion bei Kindern mit CAP zu verifizieren, beabsichtigen wir, diese multizentrische, nicht-interventionelle klinische Forschung mit großen Stichproben durch ein strengeres und wissenschaftlicheres Design durchzuführen. In Anbetracht des aktuellen Stands der klinischen Forschung an Kindern in China verwendet die Forschung reale Forschungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine reale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Injektion von Xiyanping-Injektionen bei pädiatrischen Probanden mit CAP. Der Zweck, den klinischen Wert und die Einflussfaktoren der Xiyanping-Injektion bei der Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung bei Kindern basierend auf der realen Welt zu bestimmen klinische Daten. Ausgangspunkt der Studie war der Zeitpunkt, zu dem der Patient mit der Behandlung mit der Xiyanping-Injektion oder mit einem konventionellen Behandlungsschema begann; das Ende der Nachsorge war das Datum des letzten Besuchs beim Patienten, und wenn der Patient eine Krankheitsprogression oder einen Transfer hatte, war das Datum des Auftretens das Ende. Gleichzeitig werden demografische Merkmale zu Studienbeginn (Geschlecht, Geburtsdatum, Art der Krankenversicherung usw.), Therapeutika während des Nachbeobachtungszeitraums, Dosis und Anwendungszeit, Laborindikatoren (z. B. weiße Blutkörperchen, C- reaktives Protein usw. und Untersuchungszeit) wurden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2 Jahre < Alter ≤ 14 Jahre alte Kinder, männlich oder weiblich, die als ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre < Alter ≤ 14 Jahre alte Kinder, männlich oder weiblich, die als ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionskrankheiten wie Masern, Keuchhusten und Influenza
  • Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine schwere Grunderkrankung mit schwerem Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungs- und blutbildenden System
  • Kinder mit schwerer Unterernährung und Vorgeschichte einer Immunschwäche können den selbstlimitierenden Krankheitsverlauf ernsthaft beeinflussen
  • Kinder mit Epilepsie und anderen Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems
  • Angeborene Krankheiten, Geisteskranke
  • Diejenigen, die systemische Hormone innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung verwendet haben;
  • Diejenigen, die die chinesische Medizin Qingrejiedu innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung angewendet haben
  • Das Subjekt ist schlecht konform (entspricht nicht der ärztlichen Verschreibung oder dem medizinischen Rat) oder gibt Informationen nicht rechtzeitig zurück

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nur Standardbehandlung
Nur Standardbehandlung wie Antiasthmatikum, Expektorans und Antipyretikum
Standardbehandlung + Xiyanping-Injektion
Standardbehandlung wie antiasthmatische, schleimlösende und fiebersenkende Mittel plus Xiyanping-Injektion intravenöse Verabreichung von 0,2–0,4 ml/kg/Tag ,QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung von Husten und Lungenröntgen
Zeitfenster: 7 Tage
signifikante Effizienz: Husten- und Lungenröntgen zeigen eine deutliche Verbesserung der Symptome innerhalb von 3 Tagen; wirksam: Husten- und Lungenröntgensymptome bessern sich innerhalb von 3 bis 7 Tagen; ungültig: keine Veränderung oder Verschlimmerung der Lungensymptome nach 7-tägiger Behandlung. Effektive Gesamtrate = signifikante Effizienzrate + effektive Rate
7 Tage
Zeit bis zur Linderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
signifikante Effizienz: Körpertemperatur normalisiert sich innerhalb von 3 Tagen; wirksam: Normalisierung der Körpertemperatur innerhalb von 3 bis 7 Tagen; ungültig: Die Körpertemperatur kann sich nach 7-tägiger Behandlung nicht normalisieren. Effektive Gesamtrate = signifikante Effizienzrate + effektive Rate
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QF-XYP1908-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten