Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické dovednosti po činnostech s podporou koní a úkolech na budování mozku

6. listopadu 2019 aktualizováno: Rhett Rigby, Texas Woman's University

Změny v motorických dovednostech po činnostech asistovaných koňmi a úkolech při budování mozku u mládeže s poruchami neurovývoje

V současné době neexistuje žádný výzkum, který by podpořil účinnost kombinace aktivit s asistencí koní (EAA) a aktivit zaměřených na budování mozku k ovlivnění motorických kompetencí u mládeže s neurovývojovými poruchami (ND). Primárním cílem této studie bylo kvantifikovat změny v motorických dovednostech před a po 8 týdnech EAA a aktivit pro budování mozku u mládeže s ND. Sekundárním cílem bylo kvantifikovat změny v motorických dovednostech před a po 1 roce EAA a aktivit pro budování mozku u mládeže s ND.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

25 mladých lidí dokončilo stejný 32týdenní protokol, který byl rozdělen do 4, 8týdenních bloků v následujícím pořadí: a) kontrola, b) pouze EAA, c) vymývání ad) blok GaitWay (EAA a mozek stavební činnost). Před a po každém bloku byly motorické dovednosti hodnoceny pomocí zkrácené formy Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Version 2 (BOT-2). Sedm mladých lidí pokračovalo v intervenci GaitWay ještě jeden rok a po této intervenci byla také podávána krátká forma BOT-2. Byla provedena analýza variance opakovaných měření za účelem srovnání subtestu BOT-2 a celkového skóre mezi intervencemi. Byla použita významnost 0,05. Manuální zručnost byla vyšší při Post-Washout oproti Pre-Control (p = 0,018) a po kontrole (p = 0,024), a při Post-GaitWay versus Pre-Control (p = 0,037). Koordinace horních končetin byla vyšší po chůzi než po kontrole (p = 0,050). Ve srovnání s před kontrolou byla síla vyšší po EAA (p = 0,028) a na Post-GaitWay (p = 0,015). Celkové skóre bylo vyšší u Post-GaitWay ve srovnání s Pre-Control (p = 0,003) a po kontrole (p = 0,009). Mezi sedmi účastníky, kteří se zúčastnili jednoročního následného sledování GaitWay, byly motorické dovednosti zachovány po dobu jednoho roku po testovacím sezení Post-GaitWay. Kombinace aktivit EAA a budování mozku může být účinnou terapeutickou modalitou ke zlepšení a udržení motorických dovedností u mládeže s ND.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 5 až 18 let
  • diagnóza neurovývojové poruchy (jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5))
  • měl schopnost sledovat verbální pokyny,
  • Povolení k účasti od lékaře

Kritéria vyloučení:

  • perfektní skóre v testu motorické způsobilosti při prvním testování
  • přítomnost záchvatů během posledních 6 měsíců kontrolovaná léky
  • známá alergie na koně
  • jakékoli chirurgické zákroky provedené během 6 měsíců
  • pravidelný zážitek z jízdy na koni jakéhokoli druhu během uplynulého roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní období; nedošlo k žádným činnostem podporovaným koňmi ani činnostem zaměřeným na budování mozku
Aktivní komparátor: Období činností asistovaných koní
Období, ve kterém byly vykonávány pouze činnosti s podporou koní
Behaviorální: Činnosti podporované koňmi
Účastníci prováděli činnosti související s jízdou na koni a mimo něj jednou týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • EAA
Žádný zásah: Vymývání
Období vymývání; nedošlo k žádným činnostem podporovaným koňmi ani činnostem zaměřeným na budování mozku
Experimentální: Období GaitWay
Období, ve kterém byly prováděny jak aktivity asistované koňmi, tak aktivity zaměřené na budování mozku
Behaviorální: Program GaitWay
Účastníci prováděli aktivity související s jízdou na koni i mimo něj, spolu s aktivitami pro budování mozku, včetně úkolů s rovnováhou, houpáním, spinningem, muzikoterapií a smyslovými úkoly, to vše jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • GW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jemná motorická přesnost
Časové okno: 0-5 minut
Subtest č. 1 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma. Mezi úkoly patří kreslení přes čáry, skládání papíru. Každý úkol v tomto subtestu je hodnocen na stupnici od 0 do 7 (přičemž 7 představuje nejlepší výsledek).
0-5 minut
Jemná integrace motoru
Časové okno: 0-5 minut
Subtest č. 2 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma. Úkol zahrnuje kopírování hvězdy a čtverce. Úloha v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (přičemž 5 představuje nejlepší výsledek).
0-5 minut
Manuální zručnost
Časové okno: 15 sekund
Subtest č. 3 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma. Úkol zahrnuje převod haléřů. Úloha v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 9 (přičemž 9 představuje nejlepší výsledek).
15 sekund
Bilaterální koordinace
Časové okno: 0-5 minut
Subtest č. 4 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma. Úkoly zahrnují skákání na místě se synchronizovanými pažemi a nohama na stejné straně těla a současné klepání chodidly a prsty, přičemž ruce a nohy jsou synchronizovány na stejné straně těla. Úloha skákání v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (přičemž 3 představuje nejlepší výsledek). Úloha poklepávání v tomto dílčím testu je hodnocena na stupnici od 0 do 4 (přičemž 4 představuje nejlepší výsledek).
0-5 minut
Zůstatek
Časové okno: 1 minuta
Subtest č. 5 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma. Mezi úkoly patří chůze vpřed po čáře, stoj na jedné noze na kladině s otevřenýma očima. Každý úkol v tomto subtestu je hodnocen na stupnici od 0 do 4 (přičemž 4 představuje nejlepší výsledek).
1 minuta
Rychlost a obratnost běhu
Časové okno: 15 sekund
Subtest č. 6 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma. Úkol zahrnuje jednonohý stacionární poskok. Úloha v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (přičemž 10 představuje nejlepší výsledek).
15 sekund
Koordinace horních končetin
Časové okno: 0-5 minut
Subtest č. 7 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma. Mezi úkoly patří pouštění a chytání míče oběma rukama, driblování míčem střídavýma rukama. Úloha padání a chytání v tomto dílčím testu je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (přičemž 5 představuje nejlepší výsledek). Úloha driblování v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 7 (přičemž 7 představuje nejlepší výsledek).
0-5 minut
Síla
Časové okno: 1 minuta
Subtest č. 8 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma. Mezi úkoly patří kliky na kolena a sedy-lehy. Každý úkol v tomto subtestu je hodnocen na stupnici od 0 do 10 (přičemž 10 představuje nejlepší výsledek).
1 minuta
Celkové skóre motorických dovedností
Časové okno: 2 minuty
Součet všech skóre z 8 dílčích testů krátkého formuláře Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 88 (přičemž 88 představuje nejlepší výsledek)
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ošetřovatel hlásí
Časové okno: 5 minut
Neoficiální zprávy od pečovatelů o pokroku účastníka
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Woman's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon R Rigby, PhD, Texas Woman's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být sdíleny kontaktováním příslušného autora studie, jakmile bude zveřejněna. Všechny údaje týkající se úkolů motorických dovedností, včetně přesnosti jemné motoriky, integrace jemné motoriky, manuální zručnosti, bilaterální koordinace, rovnováhy, rychlosti a obratnosti běhu, koordinace horních končetin, síly a celkového skóre motorických dovedností mohou být sdíleny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení