Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie belantamab mafodotin versus pomalidomid plus nízké dávky dexametazonu (Pom/Dex) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (DREAMM-3)

5. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednočinného belantamabu mafodotinu ve srovnání s pomalidomidem plus dexamethasonem v nízké dávce (Pom/Dex) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (DREAMM 3)

Tato otevřená, randomizovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného belantamabu mafodotinu ve srovnání s pom/dex u účastníků s RRMM. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 tak, aby dostali buď belantamab mafodotin v monoterapii nebo pom/dex. Belantamab mafodotin bude podáván v den 1 (D1) v plánu každé 3 týdny (Q3W). Pomalidomid bude podáván denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu, dexamethason bude podáván jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den). Účastníci v obou větvích budou léčeni až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu a ztráty při sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • St Albans, Austrálie, 03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Austrálie, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80530-010
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60115-281
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 05100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Itálie, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • GSK Investigational Site
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
  • Rusko
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Rusko, 610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusko, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Rusko, 354057
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Rusko, 167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula, Rusko, 300053
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Čína, 130012
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Řecko, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Řecko, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Španělsko, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. V Korejské republice musí být účastníci v době podpisu informovaného souhlasu starší 19 let včetně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM), jak je definována podle IMWG, a: podstoupil autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo je považován za nezpůsobilý k transplantaci; Absolvoval alespoň 2 předchozí linie antimyelomové léčby, včetně alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů jak lenalidomidu, tak inhibitoru proteazomu (podávaných samostatně nebo v kombinaci), a musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění po dokončení nebo do 60 dnů po ukončení poslední léčba nebo musí být nereagující během poslední léčby, kde nereagující je definován jako nedosahování alespoň minimální odpovědi (MR) po 2 úplných léčebných cyklech. V takových případech musí být nedosažení alespoň MR stanoveno nejdříve za 4 týdny po poslední léčbě.
  • Má měřitelné onemocnění s alespoň jedním z následujících: Sérový M-protein >=0,5 gramu na decilitr (g/dl) (>=5 gramů na litr); M-protein v moči >=200 mg/24 hodin; Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: Zahrnovaná hladina FLC >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) (>=100 mg/l) a abnormální poměr FLC v séru (1,65).
  • Účastníci s anamnézou autologního SCT jsou způsobilí pro účast ve studii za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria způsobilosti: Transplantace byla >100 dní před zahájením léčby studiem; Žádná aktivní infekce (infekce).
  • Adekvátní funkce orgánového systému, jak je definováno: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,0*10^9/l; Hemoglobin >= 8,0 g/dl; Krevní destičky >= 50x10^9/L; Celkový bilirubin 1,5*ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu souhlasí s následujícím, aby bylo možné odstranit jakékoli změněné spermie: Zdržet se darování spermatu PLUS, buď: Zdržet se heterosexuálního styku, protože jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinent dlouhodobě a trvale) a souhlasí s tím, že zůstane abstinentem NEBO Musí souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je podrobně popsáno níže v závislosti na tom, zda jsou randomizováni do ramene 1 (belantamab mafodotin) nebo ramene 2 (pom/ dex), i když podstoupili úspěšnou vazektomii: Souhlasíte s používáním mužského kondomu po celou dobu studijní léčby včetně 6měsíčního následného období, i když podstoupili úspěšnou vasektomii a partnerka bude používat další vysoce účinnou antikoncepční metodu s poruchovost
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO JE WOCBP a souhlasí s tím, že bude dodržovat následující: Rameno 1 ( belantamab mafodotin): Používejte antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
  • Všechny předchozí toxicity související s léčbou (definované National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], verze 5.0, 2017) musí být

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická amyloidóza, aktivní syndrom POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, myelomový protein a kožní změny); aktivní plazmatická leukémie v době screeningu.
  • Systémová antimyelomová terapie nebo použití zkoumaného léku v rámci
  • Předchozí léčba anti-MM monoklonální protilátkou během 30 dnů před podáním první dávky studijní intervence.
  • Předchozí terapie cílená na antigen zrání B buněk (BCMA) nebo předchozí léčba pomalidomidem.
  • Plazmaferéza do 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk. (Účastníci, kteří podstoupili syngenní transplantaci, budou povoleni pouze v případě, že nemají v anamnéze nebo jsou v současné době aktivní, Graft-versus-Host Disease [GvHD]).
  • Jakákoli větší operace během posledních 4 týdnů.
  • Přítomnost aktivního stavu ledvin (infekce, nutnost dialýzy nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka). Účastníci s izolovanou proteinurií v důsledku MM jsou způsobilí za předpokladu, že splňují kritéria popsaná v kritériích pro zařazení.
  • Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Důkaz aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení.
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy. (Stabilní chronické onemocnění jater [včetně Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů] nebo hepatobiliární postižení malignity je přijatelné, pokud účastník jinak splňuje vstupní kritéria)
  • Účastníci s předchozími nebo souběžnými malignitami jinými než mnohočetný myelom jsou vyloučeni, pokud druhá malignita nebyla považována za lékařsky stabilní po dobu alespoň 2 let. Účastník nesmí dostávat jinou aktivní terapii než hormonální léčbu tohoto onemocnění. (Účastníci s kurativním nemelanomovým karcinomem kůže jsou povoleni bez 2letého omezení).
  • Důkaz kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících: Důkaz současných klinicky významných nekontrolovaných arytmií včetně klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG) včetně 2. stupně (Mobitz typ II) nebo 3. stupně atrioventrikulární blokády; Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování nebo bypassu do 3 měsíců od screeningu; Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA); Nekontrolovaná hypertenze.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné belantamabu, mafodotinu, pomalidomidu, dexamethasonu nebo kterékoli ze složek studijní intervence.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), pokud účastník nesplní všechna následující kritéria: Zavedená antiretrovirová terapie (ART) po dobu alespoň 4 týdnů a virová zátěž HIV
  • Účastníci s hepatitidou B budou vyloučeni, pokud nebudou splněna následující kritéria: Pokud je účastník pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb) nebo negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), pak by měla deoxyribonukleová kyselina (DNA) viru hepatitidy B (HBV) být nezjistitelný v době screeningu; Pokud HbsAg+ při screeningu popř
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby, pokud účastník nesplní následující kritéria: Test na RNA na hepatitidu C negativní při screeningu a úspěšný anti- je nutná virová léčba (obvykle 8 týdnů), po níž následuje negativní test HCV RNA po vymývací periodě alespoň 4 týdnů (hepatitida RNA je volitelná a účastníci s negativním testem na protilátky proti hepatitidě C nemusí také podstoupit testování RNA na hepatitidu C ).
  • Účastníci nemohou tolerovat tromboembolickou profylaxi.
  • Současné onemocnění epitelu rohovky kromě mírné tečkovité keratopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci užívající Belantamab mafodotin
Účastníci obdrží belantamab mafodotin v jediné dávce v den 1 Q3W
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Aktivní komparátor: Účastníci obdrží pom/dex
Účastníci budou dostávat pomalidomid denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu a dexamethason jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Pom/dex (Pomalidomid plus nízká dávka dexamethasonu)
Bude podáván pomalidomid a dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Časové okno: Up to 27 months
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG. PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
Up to 27 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Up to approximately 263 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria. PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
Up to approximately 263 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria. MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
Up to approximately 263 weeks
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better. PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h). PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
Up to approximately 263 weeks
Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better. PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
Up to approximately 263 weeks
Time to Progression (TTP)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state. AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters. The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters. The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0. Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling. Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [White Blood Cells (WBC)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Časové okno: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling. Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Časové okno: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)]. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period. The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR). Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category." Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
BCVA score was assessed individually for each eye. BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score). Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes. BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision. No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score. Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Časové okno: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Časové okno: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Časové okno: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Časové okno: Upto approximately 263 weeks
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays. All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
Upto approximately 263 weeks
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin . Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies. Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) . Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference. A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
Up to approximately 263 weeks
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Časové okno: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function. In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers. OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time. Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]). Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score. Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100. A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability. Decrease in score from baseline means improvement
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Časové okno: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Časové okno: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma. The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI). Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale. A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Časové okno: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20). Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity. IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much. A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items. For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100. Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden. Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method. The number of participants with MRD negativity has been presented
Up to approximately 263 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207495
  • 2018-004252-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení