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Studio del singolo agente Belantamab Mafodotin rispetto a Pomalidomide più desametasone a basso dosaggio (Pom/Dex) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) (DREAMM-3)

5 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo agente Belantamab Mafodotin rispetto a Pomalidomide più desametasone a basso dosaggio (Pom/Dex) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) (DREAMM 3)

Questo studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo agente belantamab mafodotin rispetto a pom/dex nei partecipanti con RRMM. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere un singolo agente belantamab mafodotin o pom / dex. Belantamab mafodotin verrà somministrato il giorno 1 (D1) ogni 3 settimane (Q3W). Pomalidomide verrà somministrato quotidianamente nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni, con desametasone somministrato una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22). I partecipanti a entrambi i bracci saranno trattati fino alla progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso e perso al follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Albans, Australia, 03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile, 60115-281
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 130012
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 108-8639
        • GSK Investigational Site
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 05100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Kaluga, Russia, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Russia, 610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russia, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russia, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russia, 354057
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Russia, 167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula, Russia, 300053
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spagna, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29004
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni, al momento della firma del consenso informato. Nella Repubblica di Corea, i partecipanti devono avere più di 19 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di mieloma multiplo (MM) come definito secondo IMWG, e: ha subito trapianto autologo di cellule staminali (SCT) o è considerato non idoneo al trapianto; Ha ricevuto almeno 2 linee precedenti di trattamenti anti-mieloma, inclusi almeno 2 cicli consecutivi sia di lenalidomide che di un inibitore del proteasoma (somministrato separatamente o in combinazione) e deve avere documentato la progressione della malattia al termine o entro 60 giorni dal completamento del trattamento l'ultimo trattamento o deve essere non responsivo durante l'ultimo trattamento, dove non responsivo è definito come il mancato raggiungimento di almeno una risposta minima (MR) dopo 2 cicli di trattamento completi. In tali casi il mancato raggiungimento di almeno MR deve essere accertato non prima di almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento.
  • Ha una malattia misurabile con almeno uno dei seguenti: Proteina M sierica >=0,5 grammi per decilitro (g/dL) (>=5 grammi per litro); Proteina M urinaria >=200 mg/24 ore; Saggio delle catene leggere libere (FLC) nel siero: livello di FLC coinvolto >=10 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>=100 mg/L) e un rapporto FLC sierico anomalo (1,65).
  • I partecipanti con una storia di SCT autologo sono idonei per la partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di ammissibilità: il trapianto è stato > 100 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio; Nessuna infezione attiva.
  • Adeguate funzioni del sistema di organi come definito: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,0*10^9/L; Emoglobina >= 8,0 g/dL; Piastrine >= 50x10^9/L; La bilirubina totale 1,5*ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio per consentire l'eliminazione di qualsiasi sperma alterato: Astenersi dal donare sperma PLUS, sia: Astenersi dai rapporti eterosessuali come il loro stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettano di rimanere astinenti OPPURE devono accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come descritto di seguito a seconda che siano randomizzati al Braccio 1 (belantamab mafodotin) o al Braccio 2 (pom/ dex), anche se hanno subito una vasectomia con successo: Accettare di utilizzare un preservativo maschile durante il trattamento in studio compreso il periodo di follow-up di 6 mesi anche se hanno subito una vasectomia con successo e una partner di sesso femminile per utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento di
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) O È una WOCBP e accetta di rispettare quanto segue: Braccio 1 ( belantamab mafodotin): utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente (definite dal National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versione 5.0, 2017) devono essere

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi sintomatica, sindrome POEMS attiva (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​del mieloma e alterazioni cutanee); leucemia plasmacellulare attiva al momento dello screening.
  • Terapia sistemica anti-mieloma o uso di un farmaco sperimentale all'interno
  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale anti-MM entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose dell'intervento dello studio.
  • Precedente terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) o precedente trattamento con pomalidomide.
  • Plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche. (I partecipanti che sono stati sottoposti a trapianto singenico saranno ammessi solo se nessuna storia di, o attualmente attiva, malattia del trapianto contro l'ospite [GvHD]).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Presenza di condizione renale attiva (infezione, necessità di dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante). I partecipanti con proteinuria isolata derivante da MM sono ammissibili, a condizione che soddisfino i criteri descritti nei criteri di inclusione.
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o altre condizioni preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno.
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi. (La malattia epatica cronica stabile [inclusa la sindrome di Gilbert o i calcoli biliari asintomatici] o il coinvolgimento epatobiliare della neoplasia è accettabile se il partecipante soddisfa i criteri di ammissione)
  • Sono esclusi i partecipanti con tumori maligni precedenti o concomitanti diversi dal mieloma multiplo, a meno che il secondo tumore maligno sia stato considerato clinicamente stabile per almeno 2 anni. Il partecipante non deve ricevere una terapia attiva, diversa dalla terapia ormonale per questa malattia. (I partecipanti con cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo sono ammessi senza una restrizione di 2 anni).
  • - Evidenza di rischio cardiovascolare, inclusa una delle seguenti: - Evidenza di aritmie non controllate clinicamente significative in corso, comprese anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, incluso blocco atrioventricolare di 2 ° grado (Mobitz tipo II) o 3 ° grado; Storia di infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent o bypass entro 3 mesi dallo screening; Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA); Ipertensione incontrollata.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin, pomalidomide, desametasone o uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Infezione attiva che richiede trattamento.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, a meno che il partecipante non soddisfi tutti i seguenti criteri: Terapia antiretrovirale (ART) stabilita per almeno 4 settimane e carica virale dell'HIV
  • I partecipanti con epatite B saranno esclusi a meno che non possano essere soddisfatti i seguenti criteri: Se il partecipante è positivo agli anticorpi core dell'epatite B (HbcAb) o negativo all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), allora l'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) dovrebbe non essere rilevabile al momento dello screening; Se HbsAg+ allo screening o
  • Risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C o risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, a meno che il partecipante non soddisfi i seguenti criteri: test dell'RNA dell'epatite C negativo allo screening e anti- è richiesto un trattamento virale (di solito della durata di 8 settimane), seguito da un test HCV RNA negativo dopo un periodo di washout di almeno 4 settimane (l'RNA dell'epatite è facoltativo e i partecipanti con test anticorpale dell'epatite C negativo non sono tenuti a sottoporsi anche al test dell'RNA dell'epatite C ).
  • Partecipanti incapaci di tollerare la profilassi tromboembolica.
  • Malattia epiteliale corneale in corso, ad eccezione della lieve cheratopatia puntata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Belantamab mafodotin
I partecipanti riceveranno una singola dose di agente belantamab mafodotin il giorno 1 di Q3W
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono pom/dex
I partecipanti riceveranno pomalidomide quotidianamente nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni, con desametasone una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Pom/dex (Pomalidomide più desametasone a basso dosaggio)
Saranno somministrati pomalidomide e desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Up to 27 months
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG. PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
Up to 27 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Up to approximately 263 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria. PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
Up to approximately 263 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria. MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
Up to approximately 263 weeks
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better. PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h). PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
Up to approximately 263 weeks
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better. PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
Up to approximately 263 weeks
Time to Progression (TTP)
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state. AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters. The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters. The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0. Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling. Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [White Blood Cells (WBC)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling. Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)]. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period. The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR). Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category." Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
BCVA score was assessed individually for each eye. BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score). Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes. BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision. No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score. Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Lasso di tempo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Lasso di tempo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Lasso di tempo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Upto approximately 263 weeks
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays. All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
Upto approximately 263 weeks
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin . Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies. Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) . Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference. A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
Up to approximately 263 weeks
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function. In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers. OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time. Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]). Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score. Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100. A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability. Decrease in score from baseline means improvement
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma. The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI). Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale. A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20). Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity. IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much. A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items. For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100. Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden. Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 263 weeks
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method. The number of participants with MRD negativity has been presented
Up to approximately 263 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207495
  • 2018-004252-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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