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Studie zum Einzelwirkstoff Belantamab Mafodotin im Vergleich zu Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (Pom/Dex) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM-3)

5. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Belantamab Mafodotin im Vergleich zu Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (Pom/Dex) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 3)

Diese offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Belantamab-Mafodotin im Vergleich zu Pom/Dex bei Teilnehmern mit RRMM. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder den Einzelwirkstoff Belantamab Mafodotin oder Pom/Dex. Belantamab Mafodotin wird an Tag 1 (D1) alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht. Pomalidomid wird täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht, während Dexamethason einmal wöchentlich verabreicht wird (Tage 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer in beiden Armen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung und Verlust der Nachbeobachtung oder des Endes der Studie behandelt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St Albans, Australien, 03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australien, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-281
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 130012
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 05100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Russland, 610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russland, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russland, 354057
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Russland, 167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula, Russland, 300053
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spanien, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. In der Republik Korea müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 19 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß IMWG-Definition, und: Hat sich einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen oder gilt als für eine Transplantation nicht geeignet; Hat mindestens 2 vorherige Linien von Anti-Myelom-Behandlungen erhalten, einschließlich mindestens 2 aufeinanderfolgender Zyklen von Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor (separat oder in Kombination verabreicht), und muss eine dokumentierte Krankheitsprogression nach oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss haben der letzten Behandlung oder muss während der letzten Behandlung nicht ansprechen, wobei „nicht ansprechen“ definiert ist als das Erreichen mindestens eines minimalen Ansprechens (MR) nach 2 vollständigen Behandlungszyklen. In solchen Fällen muss das Nichterreichen von mindestens MR frühestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung festgestellt werden.
  • Hat eine messbare Erkrankung mit mindestens einem der Folgenden: Serum-M-Protein >=0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) (>=5 Gramm pro Liter); M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden; Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Spiegel >=10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (>=100 mg/l) und ein anormales Serum-FLC-Verhältnis (1,65).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von autologer SCT sind für die Studienteilnahme geeignet, sofern die folgenden Zulassungskriterien erfüllt sind: Transplantation > 100 Tage vor Beginn der Studienbehandlung; Keine aktive(n) Infektion(en).
  • Angemessene Organsystemfunktionen wie definiert: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,0*10^9/L; Hämoglobin >= 8,0 g/dl; Blutplättchen >= 50x10^9/l; Gesamtbilirubin 1,5*ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmen, um eine Beseitigung von verändertem Sperma zu ermöglichen: Verzichten Sie auf die Spende von Sperma PLUS, entweder: Seien Sie abstinent von heterosexuellem Verkehr als ihre bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER müssen zustimmen, Verhütungsmittel/Barrieren wie unten beschrieben anzuwenden, je nachdem, ob sie in Arm 1 (Belantamab Mafodotin) oder Arm 2 (Pom/ dex), auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms für Männer während der gesamten Studienbehandlung, einschließlich der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, und einer Partnerin, mit der sie eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anwenden eine Ausfallquote von
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER Ist eine WOCBP und stimmt zu, sich an Folgendes zu halten: Arm 1 ( Belantamab Mafodotin): Verwenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von
  • Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten (definiert durch das National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], Version 5.0, 2017) müssen sein

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische Amyloidose, aktives POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelomprotein und Hautveränderungen); aktive Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Systemische Anti-Myelom-Therapie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb
  • Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-MM-Antikörper innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorherige B-Zellreifungsantigen (BCMA)-gerichtete Therapie oder vorherige Pomalidomid-Behandlung.
  • Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation. (Teilnehmer, die sich einer syngenen Transplantation unterzogen haben, werden nur zugelassen, wenn keine Graft-versus-Host-Krankheit [GvHD] in der Vorgeschichte vorliegt oder derzeit aktiv ist).
  • Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorhandensein einer aktiven Nierenerkrankung (Infektion, Notwendigkeit einer Dialyse oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte). Teilnehmer mit isolierter Proteinurie infolge von MM sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die unter Einschlusskriterien beschriebenen Kriterien erfüllen.
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Zustände (einschließlich Laboranomalien), die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Hinweise auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose. (Stabile chronische Lebererkrankung [einschließlich Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine] oder hepatobiliäre Beteiligung von Malignomen ist akzeptabel, wenn der Teilnehmer ansonsten die Einreisekriterien erfüllt)
  • Teilnehmer mit früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankungen außer dem multiplen Myelom sind ausgeschlossen, es sei denn, die zweite maligne Erkrankung gilt seit mindestens 2 Jahren als medizinisch stabil. Der Teilnehmer darf keine andere aktive Therapie als eine Hormontherapie für diese Krankheit erhalten. (Teilnehmer mit kurativ behandeltem hellem Hautkrebs sind ohne 2-Jahres-Beschränkung zugelassen).
  • Nachweis eines kardiovaskulären Risikos, einschließlich eines der folgenden: Nachweis aktueller klinisch signifikanter unkontrollierter Arrhythmien, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich AV-Block 2. Grades (Mobitz Typ II) oder 3. Grades; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akuten Koronarsyndromen (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stent- oder Bypass-Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA); Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Belantamab, Mafodotin, Pomalidomid, Dexamethason oder einem der Bestandteile der Studienintervention verwandt sind.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, der Teilnehmer kann alle folgenden Kriterien erfüllen: Etablierte antiretrovirale Therapie (ART) für mindestens 4 Wochen und HIV-Viruslast
  • Teilnehmer mit Hepatitis B werden ausgeschlossen, es sei denn, die folgenden Kriterien können erfüllt werden: Wenn der Teilnehmer Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb) positiv oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) negativ ist, sollte Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) sein zum Zeitpunkt des Screenings nicht nachweisbar sein; Wenn HbsAg+ beim Screening bzw
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, der Teilnehmer kann die folgenden Kriterien erfüllen: Hepatitis-C-RNA-Test negativ beim Screening und erfolgreicher Anti- Virusbehandlung (normalerweise 8 Wochen Dauer) erforderlich, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen (Hepatitis-RNA ist optional und Teilnehmer mit negativem Hepatitis-C-Antikörpertest müssen sich nicht auch einem Hepatitis-C-RNA-Test unterziehen ).
  • Teilnehmer, die eine Thromboembolieprophylaxe nicht vertragen.
  • Aktuelle Hornhautepithelerkrankung mit Ausnahme einer leichten punktförmigen Keratopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die Belantamab-Mafodotin erhalten
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Q3W eine Belantamab-Mafodotin-Einzelwirkstoffdosis
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Teilnehmer erhalten pom/dex
Die Teilnehmer erhalten Pomalidomid täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus, mit Dexamethason einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Arzneimittel: Pom/dex (Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason)
Pomalidomid und Dexamethason werden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: Up to 27 months
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG. PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
Up to 27 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Up to approximately 263 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria. PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
Up to approximately 263 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria. MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
Up to approximately 263 weeks
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better. PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h). PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
Up to approximately 263 weeks
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better. PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
Up to approximately 263 weeks
Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state. AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters. The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters. The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0. Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling. Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [White Blood Cells (WBC)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling. Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. [Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)]. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period. The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR). Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category." Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
BCVA score was assessed individually for each eye. BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score). Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes. BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision. No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score. Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Zeitfenster: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Zeitfenster: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Zeitfenster: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Upto approximately 263 weeks
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays. All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
Upto approximately 263 weeks
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin . Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies. Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
Up to approximately 263 weeks
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) . Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference. A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
Up to approximately 263 weeks
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function. In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers. OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time. Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]). Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score. Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100. A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability. Decrease in score from baseline means improvement
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Zeitfenster: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Zeitfenster: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma. The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI). Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale. A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes. Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Zeitfenster: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20). Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity. IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much. A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items. For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100. Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden. Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Zeitfenster: Up to approximately 263 weeks
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method. The number of participants with MRD negativity has been presented
Up to approximately 263 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207495
  • 2018-004252-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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