Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-One Efficiency for PCI Evolution with Robotic Assistance (R-EVOLUTION)

7. února 2022 aktualizováno: Robocath
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, včetně pacientů s němou ischemií (kromě STEMI), kteří se kvalifikovali pro elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI), jejímž cílem je posoudit bezpečnost a Účinnost zařízení R-One ve volitelném PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3079
        • Maastad Ziekenhuis
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, L-1210
        • INCCI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Kandidát na PCI;
  • Přítomnost de novo stenózy koronární tepny ≥ 50 % a < 100 % v nativní koronární tepně indikované a vhodné pro implantaci stentu;
  • Céva má průměr referenční nádoby v rozmezí od 2,5 mm do 4,0 mm;
  • Cílová délka léze umožňuje léčbu jedním stentem až do délky 38 mm;
  • Mohou být zahrnuty až 2 cílové cévy, každá s jednou cílovou lézí vyžadující jeden stent na lézi a léčitelná v rámci jednoho postupu (další postup po etapách není povolen);
  • Pacient poskytne písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí a je ochoten splnit všechny požadavky studie včetně 30denního sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze má TIMI průtok < 3;
  • Léčba restenózy ve stentu nebo předchozího stentu v cílové cévě proximálně od cílové léze;
  • Více než jedna cílová léze na cévu vyžadující léčbu v době zákroku;
  • Cílová léze je bifurkace vyžadující implantaci postranní větve balónkem nebo stentem, s RVD postranní větve ≥1,5 mm s DS ≥50 % v nebo do 5 mm od počátku nebo RVD ≥2,0 mm bez ohledu na přítomnost strany onemocnění větví;
  • Cílová léze se nachází v levé hlavní koronární tepně nebo jakákoliv levá hlavní stenóza > 30 %;
  • Cílová léze je do 5 mm od ostiální LAD, ostiální LCX nebo ostiální RCA;
  • Závažná tortuozita cév;
  • Závažná kalcifikace cév;
  • STEMI, kardiopulmonální resuscitace nebo kardiogenní šok do 48 hodin od výkonu;
  • Přítomnost viditelného trombu;
  • Potřeba jakéhokoli jiného postupu než balónkové angioplastiky nebo stentování (např. aterektomie, laser, jsou vyloučeny);
  • Pacienti pod soudní ochranou, tutorstvím nebo kurátorstvím (pouze pro Francii);
  • Jakýkoli pacient účastnící se jiné klinické studie hodnotící lék nebo zdravotnický prostředek (kromě registrů, pro které nebyl hodnocen primární cílový parametr;
  • Těhotné a kojící ženy nebo záměr otěhotnět před dokončením všech následných procedur.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R-One
Pacienti léčení s pomocí robota
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s robotickou asistencí
Přístroj: Perkutánní koronární intervence s využitím pomoci R-One
PCI s robotickou asistencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Počet pacientů bez intraprocedurálních komplikací (disekce, trombus, vzduchová embolie, traumatická aorta)
Časové okno: Periprocedura
Absence intraprocedurálních komplikací (disekce >/= NHLBI typ D, perforace, pokles průtoku TIMI (</= 2), akutní okluze, viditelná tvorba trombu, významná vzduchová embolie, traumatická aortální nebo levostranná disekce vodícím katetrem
Periprocedura
Koncový bod účinnosti: Počet pacientů s technickým úspěchem procedury
Časové okno: Během procedury
Technická úspěšnost zákroku je definována jako úspěšné zavedení a zatažení všech PCI zařízení (vodicí dráty, balónkové katetry a stenty) a úspěšná léčba všech cílových lézí pomocí systému R-One a bez přechodu na manuální provoz
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s absencí jednotlivých typů intraprocedurálních komplikací (disekce, trombus, vzduchová embolie, traumatická aorta)
Časové okno: Během procedury
Složka primárního bezpečnostního koncového bodu: nepřítomnost intraprocedurálních komplikací (disekce >/= NHLBI typ D, perforace, snížení průtoku TIMI (</= 2), akutní okluze, viditelná tvorba trombu, významná vzduchová embolie, traumatická aorta nebo vlevo Hlavní disekce zaváděcím katetrem
Během procedury
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
Doba mezi zavedením arteriálního sheathu a jeho odstraněním
Během procedury
Trvání robota
Časové okno: Během procedury
Od okamžiku, kdy robot začne s vodicím drátem manipulovat, do okamžiku, kdy je odstraněn poslední vodicí drát
Během procedury
Vystavení záření pomocí dozimetrů (záření pacienta, dávka robota, dávka postupu)
Časové okno: Během procedury
Pacient a operátor
Během procedury
Kontrastní objem v ml
Časové okno: Během procedury
Měření objemu vstříknuté kontrastní látky
Během procedury
Míra krvácení nebo vaskulárních komplikací
Časové okno: Až 1 měsíc
Definice BARC
Až 1 měsíc
Četnost složených kritérií orientovaných na zařízení (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu (periprocedurální a spontánní), které nelze jednoznačně připsat necílové nebo klinicky řízené cílové revaskularizaci léze)
Časové okno: Post-procedura, 1 měsíc
Definice ARC 2: Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu (periprocedurální a spontánní), který není jednoznačně připisován necílové nebo klinicky řízené cílové revaskularizaci léze
Post-procedura, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robocath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení