Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-One-effektivitet til PCI-evolution med robothjælp (R-EVOLUTION)

7. februar 2022 opdateret af: Robocath
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk studie med patienter med koronararteriesygdom, inklusive patienter med stille iskæmi (eksklusive STEMI), som kvalificerer sig til elektiv perkutan koronar intervention (PCI), med det formål at vurdere sikkerheden og Effektiviteten af ​​R-One-enheden i elektiv PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3079
        • Maastad Ziekenhuis
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • INCCI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Kandidat til PCI;
  • Tilstedeværelse af en de novo koronararteriestenose på ≥ 50 % og <100 % i en naturlig koronararterie, der er indiceret og egnet til stentimplantation;
  • Beholderen har en referencebeholderdiameter i området fra 2,5 mm til 4,0 mm;
  • Mållæsionslængden giver mulighed for behandling med en enkelt stent op til 38 mm i længden;
  • Op til 2 målkar med hver en enkelt mållæsion, der kræver en enkelt stent pr. læsion og kan behandles inden for en enkelt procedure, kan inkluderes (ingen yderligere trinvis procedure tilladt);
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante etiske komité og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder 30 dages opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion har TIMI flow < 3;
  • Behandling af in-stent-restenose eller tidligere stent i målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen;
  • Mere end én mållæsion pr. kar, der kræver behandling på proceduretidspunktet;
  • Mållæsion er en bifurkation, der kræver ballon- eller stentimplantation af sidegrenen, med en sidegren-RVD på ≥1,5 mm med en DS ≥50 % ved eller inden for 5 mm dens oprindelse, eller RVD ≥2,0 mm uanset tilstedeværelsen af ​​side grensygdom;
  • Mållæsionen er lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre eller enhver venstre hovedstenose > 30 %;
  • Mållæsion er inden for 5 mm fra ostial LAD, ostial LCX eller ostial RCA;
  • Alvorlig karbøjning;
  • Alvorlig karforkalkning;
  • STEMI, kardiopulmonal genoplivning eller kardiogent shock inden for 48 timer efter proceduren;
  • Tilstedeværelse af synlig trombe;
  • Behov for enhver anden procedure end ballonangioplastik eller stenting (f.eks. atherektomi, laser, er udelukket);
  • Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab (kun for Frankrig);
  • Enhver patient, der deltager i et andet klinisk studie, der evaluerer et lægemiddel eller et medicinsk udstyr (undtagen registre, for hvilke det primære endepunkt ikke er blevet evalueret;
  • Gravide og ammende kvinder eller intention om at blive gravid før afslutning af alle opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-One
Patienter behandlet med robothjælp
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med robothjælp
Enhed: Perkutan koronar intervention ved hjælp af R-One assistance
PCI med robothjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Antal patienter med fravær af intra-procedurelige komplikationer (dissektion, trombe, luftemboli, traumatisk aorta)
Tidsramme: Peri-procedure
Fravær af intra-procedurelige komplikationer (dissektion >/= NHLBI type D, perforation, fald i TIMI flow (</= 2), akut okklusion, synlig trombedannelse, signifikant luftemboli, traumatisk aorta eller venstre hoveddissektion ved styring af kateter
Peri-procedure
Effektendepunkt: Antal patienter med teknisk succes i proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Procedure teknisk succes defineret som vellykket fremføring og tilbagetrækning af alle PCI-enheder (guidewires, ballonkatetre og stents) og vellykket behandling af alle mållæsioner ved hjælp af R-One-systemet og uden konvertering til manuel drift
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fravær af hver type intra-procedurel komplikation (dissektion, trombe, luftemboli, traumatisk aorta)
Tidsramme: Under proceduren
Komponent af det primære sikkerhedsendepunkt: Fravær af intra-procedureelle komplikationer (dissektion >/= NHLBI type D, perforation, fald i TIMI flow (</= 2), akut okklusion, synlig trombedannelse, signifikant luftemboli, traumatisk aorta eller venstre Hoveddissektion ved styrekateter
Under proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Tid mellem indføring af arteriel kappe og fjernelse af hylster
Under proceduren
Robot varighed
Tidsramme: Under proceduren
Fra det tidspunkt, hvor robotten begynder at manipulere guidewiren til det tidspunkt, hvor den sidste guidewire fjernes
Under proceduren
Strålingseksponering ved hjælp af dosimetre (patientstråling, robotdosis, proceduredosis)
Tidsramme: Under proceduren
Patient og operatør
Under proceduren
Kontrastvolumen i ml
Tidsramme: Under proceduren
Mål for volumen af ​​injiceret kontrastmiddel
Under proceduren
Hyppighed af blødning eller vaskulære komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
BARC definition
Op til 1 måned
Hastighed af enhedsorienterede sammensatte kriterier (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (peri-procedurel og spontan), ikke tydeligt tilskrevet en ikke-mål- eller klinisk drevet mållæsion-revaskularisering)
Tidsramme: Efterbehandling, 1 måned
ARC 2 definition: Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (peri-procedurel og spontan), ikke tydeligt tilskrevet en ikke-mål- eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Efterbehandling, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robocath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger