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R-One-Effizienz für PCI-Evolution mit Roboterunterstützung (R-EVOLUTION)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Robocath
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie an Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit stiller Ischämie (außer STEMI), die für eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Sicherheit zu bewerten Wirksamkeit des R-One-Geräts bei optionaler PCI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • INCCI
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3079
        • Maastad Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Kandidat für PCI;
  • Vorhandensein einer de novo Koronararterienstenose von ≥ 50 % und < 100 % in einer nativen Koronararterie, die für eine Stentimplantation indiziert und geeignet ist;
  • Das Gefäß hat einen Referenzgefäßdurchmesser im Bereich von 2,5 mm bis 4,0 mm;
  • Die Länge der Zielläsion ermöglicht die Behandlung mit einem einzelnen Stent von bis zu 38 mm Länge;
  • Bis zu 2 Zielgefäße mit jeweils einer einzelnen Zielläsion, die einen einzelnen Stent pro Läsion erfordern und in einem einzigen Verfahren behandelbar sind, können eingeschlossen werden (kein weiteres stufenweises Verfahren zulässig);
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde, und ist bereit, alle Studienanforderungen einschließlich einer 30-tägigen Nachbeobachtung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion hat TIMI-Fluss < 3;
  • Behandlung einer In-Stent-Restenose oder eines vorherigen Stents im Zielgefäß proximal zur Zielläsion;
  • Mehr als eine Zielläsion pro Gefäß, die zum Zeitpunkt des Eingriffs behandelt werden muss;
  • Zielläsion ist eine Bifurkation, die eine Ballon- oder Stentimplantation des Seitenasts erfordert, mit einer Seitenast-RVD von ≥ 1,5 mm mit einem DS ≥ 50 % an oder innerhalb von 5 mm ihres Ursprungs oder RVD ≥ 2,0 mm, unabhängig vom Vorhandensein der Seite Zweigkrankheit;
  • Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie oder einer linken Hauptstenose > 30 %;
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm von der ostialen LAD, ostialen LCX oder ostialen RCA;
  • Schwere Gefäßtortuosität;
  • Schwere Gefäßverkalkung;
  • STEMI, Herz-Lungen-Wiederbelebung oder kardiogener Schock innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff;
  • Vorhandensein eines sichtbaren Thrombus;
  • Notwendigkeit eines anderen Verfahrens als Ballonangioplastie oder Stenting (z. Atherektomie, Laser, sind ausgeschlossen);
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft (nur für Frankreich);
  • Jeder Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die ein Medikament oder ein medizinisches Gerät evaluiert (mit Ausnahme von Registern, für die der primäre Endpunkt nicht evaluiert wurde;
  • Schwangere und stillende Frauen oder beabsichtigte Schwangerschaft vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: R-Eins
Patienten, die mit Roboterunterstützung behandelt werden
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI mit Roboterunterstützung
Gerät: Perkutane Koronarintervention mit Hilfe von R-One
PCI mit Roboterunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Patienten ohne intraprozedurale Komplikationen (Dissektion, Thrombus, Luftembolus, traumatische Aorta)
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Keine intraprozeduralen Komplikationen (Dissektion >/= NHLBI Typ D, Perforation, Abnahme des TIMI-Flusses (</= 2), akute Okklusion, sichtbare Thrombusbildung, signifikante Luftembolie, traumatische Aorta oder linke Hauptdissektion durch Führungskatheter
Peri-Verfahren
Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technischer Erfolg des Verfahrens, definiert als das erfolgreiche Vorschieben und Zurückziehen aller PCI-Geräte (Führungsdrähte, Ballonkatheter und Stents) und die erfolgreiche Behandlung aller Zielläsionen mit dem R-One-System und ohne Umstellung auf manuellen Betrieb
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Fehlen jeder Art von intraprozeduraler Komplikation (Dissektion, Thrombus, Luftembolus, traumatische Aorta)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Komponente des primären Sicherheitsendpunkts: Keine intraprozeduralen Komplikationen (Dissektion >/= NHLBI Typ D, Perforation, Abnahme des TIMI-Flusses (</= 2), akute Okklusion, sichtbare Thrombusbildung, signifikante Luftembolie, traumatische Aorta oder links Hauptdissektion durch Führungskatheter
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit zwischen Einführung der arteriellen Schleuse und Entfernung der Schleuse
Während des Verfahrens
Roboterdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Von dem Zeitpunkt, an dem der Roboter beginnt, den Führungsdraht zu manipulieren, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der letzte Führungsdraht entfernt wird
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung mit Dosimetern (Patientenstrahlung, Roboterdosis, Verfahrensdosis)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Patient und Operateur
Während des Verfahrens
Kontrastvolumen in ml
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Maß für das Volumen des injizierten Kontrastmittels
Während des Verfahrens
Blutungsrate oder vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
BARC-Definition
Bis zu 1 Monat
Rate der geräteorientierten zusammengesetzten Kriterien (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (periprozedural und spontan), nicht eindeutig einer nicht zielgerichteten oder klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion zuzuordnen)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 1 Monat
ARC 2-Definition: Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt (periprozedural und spontan), nicht eindeutig einer Revaskularisierung einer nicht zielgerichteten oder klinisch bedingten Zielläsion zuzuordnen
Nachbehandlung, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robocath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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