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Efficienza R-One per l'evoluzione PCI con assistenza robotica (R-EVOLUTION)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Robocath
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in pazienti con malattia coronarica, inclusi pazienti con ischemia silente (escluso STEMI), che si qualificano per intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo, finalizzato a valutare la sicurezza e Efficacia del dispositivo R-One nel PCI elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
        • INCCI
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3079
        • Maastad Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Candidato al PCI;
  • Presenza di una stenosi dell'arteria coronarica de novo ≥ 50% e <100% in un'arteria coronarica nativa indicata e idonea per l'impianto di stent;
  • Il vaso ha un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm;
  • La lunghezza della lesione target consente il trattamento con un singolo stent fino a 38 mm di lunghezza;
  • È possibile includere fino a 2 vasi bersaglio ciascuno con una singola lesione bersaglio che richiede un singolo stent per lesione e trattabile nell'ambito di un'unica procedura (non sono consentite ulteriori procedure a fasi);
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico applicabile ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso il follow-up di 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • La lesione target ha un flusso TIMI < 3;
  • Trattamento della restenosi interna allo stent o precedente stent nel vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio;
  • Più di una lesione bersaglio per vaso che richiede trattamento al momento della procedura;
  • La lesione target è una biforcazione che richiede l'impianto di un palloncino o di uno stent del ramo laterale, con un RVD del ramo laterale ≥1,5 mm con un DS ≥50% all'origine o entro 5 mm, o RVD ≥2,0 mm indipendentemente dalla presenza del lato malattia del ramo;
  • La lesione target si trova nell'arteria coronaria principale sinistra o in qualsiasi stenosi principale sinistra > 30%;
  • La lesione target si trova entro 5 mm dal LAD ostiale, LCX ostiale o RCA ostiale;
  • Grave tortuosità del vaso;
  • Grave calcificazione dei vasi;
  • STEMI, rianimazione cardiopolmonare o shock cardiogeno entro 48 ore dalla procedura;
  • Presenza di trombo visibile;
  • Necessità di qualsiasi procedura diversa dall'angioplastica con palloncino o dallo stent (ad es. sono escluse aterectomia, laser);
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela (solo per la Francia);
  • Qualsiasi paziente che partecipa a un altro studio clinico che valuta un farmaco o un dispositivo medico (ad eccezione dei registri per i quali l'endpoint primario non è stato valutato;
  • Donne incinte e che allattano o intenzione di iniziare una gravidanza prima del completamento di tutte le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R-Uno
Pazienti trattati con assistenza robotica
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con assistenza robotica
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo con assistenza R-One
PCI con assistenza robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: numero di pazienti con assenza di complicanze intraprocedurali (dissezione, trombo, embolia gassosa, aorta traumatica)
Lasso di tempo: Peri-procedura
Assenza di complicanze intraprocedurali (dissezione >/= NHLBI tipo D, perforazione, diminuzione del flusso TIMI (</= 2), occlusione acuta, formazione visibile di trombi, embolia gassosa significativa, dissezione traumatica dell'aorta o del centro sinistro mediante catetere guida
Peri-procedura
Endpoint di efficacia: numero di pazienti con successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo tecnico della procedura definito come l'avanzamento e la retrazione riusciti di tutti i dispositivi PCI (fili guida, cateteri a palloncino e stent) e il trattamento riuscito di tutte le lesioni bersaglio utilizzando il sistema R-One e senza conversione al funzionamento manuale
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con Assenza di ciascun tipo di complicanza intraprocedurale (Dissezione, Trombo, Embolia gassosa, Aorta traumatica)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Componente dell'endpoint primario di sicurezza: assenza di complicanze intraprocedurali (dissezione >/= NHLBI tipo D, perforazione, diminuzione del flusso TIMI (</= 2), occlusione acuta, formazione visibile di trombi, embolia gassosa significativa, aorta traumatica o sinistro Dissezione principale mediante catetere guida
Durante la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo tra l'introduzione della guaina arteriosa e la rimozione della guaina
Durante la procedura
Durata del robot
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dal momento in cui il robot inizia a manipolare il filo guida fino al momento in cui l'ultimo filo guida viene rimosso
Durante la procedura
Esposizione alle radiazioni mediante dosimetri (radiazione del paziente, dose del robot, dose della procedura)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Paziente e Operatore
Durante la procedura
Volume di contrasto in ml
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misura del volume del mezzo di contrasto iniettato
Durante la procedura
Tasso di sanguinamento o complicanze vascolari
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Definizione BARCA
Fino a 1 mese
Tasso di criteri compositi orientati al dispositivo (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (peri-procedurale e spontaneo), non chiaramente attribuito a una rivascolarizzazione della lesione target non target o guidata clinicamente)
Lasso di tempo: Post-procedura, 1 mese
Definizione ARC 2: morte cardiovascolare, infarto del miocardio (peri-procedurale e spontaneo), non chiaramente attribuito a una rivascolarizzazione della lesione bersaglio non bersaglio o clinicamente guidata
Post-procedura, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robocath

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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