Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność R-One dla PCI Evolution z pomocą robota (R-EVOLUTION)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robocath
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w tym pacjentów z niemym niedokrwieniem (z wyłączeniem STEMI), którzy kwalifikują się do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i Skuteczność urządzenia R-One w planowej PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3079
        • Maastad Ziekenhuis
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, L-1210
        • INCCI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Kandydat do PCI;
  • Obecność de novo zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% i <100% w natywnej tętnicy wieńcowej wskazane i odpowiednie do wszczepienia stentu;
  • Naczynie ma referencyjną średnicę naczynia w zakresie od 2,5 mm do 4,0 mm;
  • Docelowa długość zmiany pozwala na leczenie pojedynczym stentem o długości do 38 mm;
  • Można uwzględnić do 2 naczyń docelowych, każde z pojedynczą zmianą docelową wymagającą jednego stentu na zmianę i nadającą się do leczenia w ramach jednej procedury (dalsza procedura etapowa nie jest dozwolona);
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki i jest gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym 30-dniową obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana ma przepływ TIMI < 3;
  • Leczenie restenozy w stencie lub wcześniejszego stentowania w naczyniu docelowym proksymalnie do docelowej zmiany;
  • Więcej niż jedna zmiana docelowa na naczynie wymagające leczenia w czasie zabiegu;
  • Zmiana docelowa to rozwidlenie wymagające implantacji balonu lub stentu bocznej gałęzi, z RVD bocznej gałęzi ≥1,5 mm i DS ≥50% na lub w odległości 5 mm od jej początku lub RVD ≥2,0 mm niezależnie od obecności bocznej choroba gałęzi;
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej tętnicy wieńcowej lub w dowolnym zwężeniu lewej pnia > 30%;
  • Docelowa zmiana znajduje się w odległości do 5 mm od ujścia LAD, ujścia LCX lub ujścia RCA;
  • Poważna krętość naczynia;
  • Ciężkie zwapnienie naczyń;
  • STEMI, resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub wstrząs kardiogenny w ciągu 48 godzin od zabiegu;
  • Obecność widocznej skrzepliny;
  • Konieczność jakiejkolwiek procedury innej niż angioplastyka balonowa lub stentowanie (np. aterektomia, laser są wykluczone);
  • Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą (tylko we Francji);
  • Każdy pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym oceniającym lek lub wyrób medyczny (z wyjątkiem rejestrów, dla których nie oceniono pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed zakończeniem wszystkich zabiegów kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: R-Jeden
Pacjenci leczeni przy pomocy robota
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z pomocą robota
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa z wykorzystaniem R-One
PCI z pomocą robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów bez powikłań śródzabiegowych (rozwarstwienie, skrzeplina, zator powietrzny, urazowa aorta)
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
Brak powikłań śródzabiegowych (rozwarstwienie >/= NHLBI typu D, perforacja, zmniejszenie przepływu TIMI (</= 2), ostra okluzja, widoczne tworzenie się skrzepliny, znaczny zator powietrzny, urazowe rozwarstwienie aorty lub pnia lewej tętnicy przez cewnik prowadzący
Zabieg okołooperacyjny
Punkt końcowy skuteczności: liczba pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Techniczny sukces procedury definiowany jako pomyślne wprowadzenie i wycofanie wszystkich urządzeń PCI (prowadników, cewników balonowych i stentów) oraz pomyślne wyleczenie wszystkich docelowych zmian za pomocą systemu R-One i bez konwersji na obsługę ręczną
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z brakiem każdego typu powikłań śródzabiegowych (rozwarstwienie, skrzeplina, zator powietrzny, urazowa aorta)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Element pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa: brak powikłań śródzabiegowych (rozwarstwienie >/= NHLBI typu D, perforacja, zmniejszenie przepływu TIMI (</= 2), ostra niedrożność, widoczne tworzenie się skrzepliny, znaczny zator powietrzny, urazowa aorta lub lewa Preparowanie główne przez cewnik prowadzący
Podczas procedury
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas między wprowadzeniem koszulki a jej usunięciem
Podczas procedury
Czas trwania robota
Ramy czasowe: Podczas procedury
Od momentu, w którym robot zaczyna manipulować prowadnikiem do momentu usunięcia ostatniego prowadnika
Podczas procedury
Ekspozycja na promieniowanie za pomocą dozymetrów (promieniowanie pacjenta, dawka robota, dawka zabiegu)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Pacjent i Operator
Podczas procedury
Objętość kontrastu w ml
Ramy czasowe: Podczas procedury
Miara objętości wstrzykniętego środka kontrastowego
Podczas procedury
Częstość krwawień lub powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Definicja BARC
Do 1 miesiąca
Częstość kryteriów złożonych związanych z urządzeniem (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (okołozabiegowy i samoistny), niewyraźnie przypisany rewaskularyzacji niecelowej lub ukierunkowanej klinicznie docelowej rewaskularyzacji)
Ramy czasowe: Post-Procedura, 1 miesiąc
Definicja ARC 2: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (okołozabiegowy i samoistny), niewyraźnie przypisany rewaskularyzacji zmiany docelowej niezwiązanej z celem lub klinicznie ukierunkowanej
Post-Procedura, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robocath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami