Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-BGB-3111 u zdravých mužů

12. listopadu 2019 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-BGB-3111 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Studie fáze 1 u zdravých subjektů ke stanovení účinku 8hodinového hladovění od jídla na farmakokinetiku [14C]-BGB-3111.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, nerandomizovanou studií pro hodnocení farmakokinetiky [14C]-BGB-3111 při podávání zdravým mužským subjektům po alespoň 8hodinovém hladovění od jídla (bez vody).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 65 let včetně, na screeningu
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodovým EKG nebo měřením životních funkcí
  4. Klinická laboratorní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, infekční, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, metabolické, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející [nebo pověřená osoba]) před Check-inem
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to před přihlášením neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků před Check-in s výjimkou toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly, pokud nebyly spojeny s komplikacemi
  4. Abnormální jaterní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Subjektům bude podána jedna perorální dávka 320 mg [14C]-BGB-3111
Lék: [14C]-BGB-3111
20mg tobolka obsahující ~200 μCi [14C]-BGB-3111,
Lék: BGB-3111
Tři 20mg tobolky BGB-3111 a tři 80mg tobolky BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Plazmatická koncentrace [14C]-BGB-3111 měřená plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λZ) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: Poločas (T1/2) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: zjevná systémová clearance (CL/F) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Farmakokinetický parametr: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v krvi a plazmě měřené plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λZ) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: Poločas (T1/2) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: zjevná systémová clearance (CL/F) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v moči podle množství vyloučeného močí za interval odběru vzorků (Aeu)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v moči podle kumulativního množství vyloučeného močí za interval odběru vzorků (Cum Aeu)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v moči podle procenta léku nebo radioaktivní dávky vyloučené močí za interval odběru vzorků (% Feu)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity [14C]-BGB-3111 v moči podle kumulativního procenta léku nebo radioaktivní dávky vyloučené močí (Cum %Feu)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Výtěžek celkové radioaktivity v moči podle hodnocení renální clearance (CLR; pouze pro BGB-3111)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Fekální výtěžnost celkové radioaktivity hodnocená množstvím [14C]-BGB-3111 vyloučeného ve výkalech za vzorkovací interval (Aef)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Fekální výtěžek celkové radioaktivity hodnocený kumulativním množstvím [14C]-BGB-3111 vyloučeným ve výkalech za interval odběru vzorků (Cum Aef)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Fekální zotavení celkové radioaktivity, jak je hodnoceno procentem radioaktivní dávky vyloučené ve stolici za vzorkovací interval (%Fef)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Fekální zotavení celkové radioaktivity podle kumulativního procenta radioaktivní dávky vyloučené ve stolici za interval odběru vzorků (Cum %Fef)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Hmotnostní bilance
Časové okno: Až 13 dní
Sběr moči a stolice pro vyhodnocení bilance hmoty
Až 13 dní
Cesty eliminace [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
Sběr moči a stolice pro profilování/charakterizaci metabolitů
Až 13 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte a identifikujte metabolity [14C]-BGB-3111
Časové okno: Až 13 dní
sběr plazmy, moči a stolice
Až 13 dní
koncentrace BGB-3111 v plazmě a moči
Časové okno: až 13 dní
odběr plazmy a moči
až 13 dní
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Novotony, MD, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-3111-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení