Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-BGB-3111 hos raske mænd

12. november 2019 opdateret af: BeiGene

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-BGB-3111 efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner

Fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at bestemme effekten af ​​en 8-timers faste fra mad på farmakokinetikken af ​​[14C]-BGB-3111.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere farmakokinetikken af ​​[14C]-BGB-3111, når det administreres til raske mandlige forsøgspersoner efter mindst 8 timers faste efter mad (ikke inklusive vand).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 18 og 65 år, inklusive, ved screening
  2. Body mass index mellem 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG'er eller målinger af vitale tegn
  4. Kliniske laboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, infektiøs, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator [eller udpeget]) før check-in
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) før check-in
  3. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler før check-in, bortset fra at blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt, hvis det ikke var forbundet med komplikationer
  4. Unormale leverfunktionsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis på 320 mg [14C]-BGB-3111
Medicin: [14C]-BGB-3111
20 mg kapsel indeholdende ~200 μCi af [14C]-BGB-3111,
Medicin: BGB-3111
Tre 20 mg kapsler af BGB-3111 og tre 80 mg kapsler af BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Plasmakoncentration af [14C]-BGB-3111 målt ved areal under koncentration-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) for [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid (T1/2) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 målt ved areal under koncentration-tidskurve (AUC)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) for [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: Halveringstid (T1/2) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 vurderet ved mængden udskilt i urinen pr. prøvetagningsinterval (Aeu)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 som vurderet ved den kumulative mængde udskilt i urin pr. prøvetagningsinterval (Cum Aeu)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 som vurderet ved procentdelen af ​​lægemiddel eller radioaktiv dosis udskilt i urin pr. prøvetagningsinterval (% Feu)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 som vurderet ved den kumulative procentdel af lægemiddel eller radioaktiv dosis udskilt i urinen (Cum % Feu)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet vurderet ved renal clearance (CLR; kun for BGB-3111)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Fækal genvinding af total radioaktivitet vurderet ved mængden af ​​[14C]-BGB-3111 udskilt i fæces pr. prøvetagningsinterval (Aef)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Fækal genvinding af total radioaktivitet vurderet ved den kumulative mængde af [14C]-BGB-3111 udskilt i fæces pr. prøvetagningsinterval (Cum Aef)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Fækal genvinding af total radioaktivitet som vurderet ved procentdelen af ​​radioaktiv dosis udskilt i fæces pr. prøvetagningsinterval (%Fef)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Fækal genvinding af total radioaktivitet som vurderet ved den kumulative procentdel af radioaktiv dosis udskilt i fæces pr. prøvetagningsinterval (Cum %Fef)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Massebalance
Tidsramme: Op til 13 dage
Urin- og fækalopsamling til massebalanceevaluering
Op til 13 dage
Elimineringsveje for [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Urin- og fækalopsamling til metabolitprofilering/karakterisering
Op til 13 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser og identificer metabolitter af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
opsamling af plasma, urin og afføring
Op til 13 dage
plasma- og urinkoncentrationer af BGB-3111
Tidsramme: op til 13 dage
plasma- og urinopsamling
op til 13 dage
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
Antal deltagere, der oplever unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Novotony, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger