Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-BGB-3111 u zdrowych mężczyzn

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-BGB-3111 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Badanie fazy 1 u zdrowych ochotników w celu określenia wpływu 8-godzinnej głodówki na farmakokinetykę [14C]-BGB-3111.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwarte, nierandomizowane, aby ocenić farmakokinetykę [14C]-BGB-3111 po podaniu zdrowym mężczyznom po co najmniej 8-godzinnym poście od jedzenia (bez wody).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, na Screeningu
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 35,0 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego
  3. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG lub pomiarów parametrów życiowych
  4. Kliniczne oceny laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, zakaźnych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami Badacza [lub osoby wyznaczonej]) przed odprawą
  2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) została zatwierdzona przed odprawą
  3. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie przed rejestracją, z wyjątkiem tego, że wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny będą dozwolone, jeśli nie wiązały się z powikłaniami
  4. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 320 mg [14C]-BGB-3111
Lek: [14C]-BGB-3111
Kapsułka 20 mg zawierająca ~200 μCi [14C]-BGB-3111,
Lek: BGB-3111
Trzy kapsułki 20 mg BGB-3111 i trzy kapsułki 80 mg BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie [14C]-BGB-3111 w osoczu mierzone jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λZ) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania (T1/2) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 we krwi i osoczu mierzone jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λZ) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: Okres półtrwania (T1/2) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 w moczu na podstawie ilości wydalanej z moczem na okres pobierania próbek (Aeu)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 w moczu, jak oceniono na podstawie skumulowanej ilości wydalanej z moczem na okres pobierania próbek (Cum Aeu)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 w moczu, oceniany na podstawie procentowej dawki leku lub dawki radioaktywnej wydalanej z moczem na okres pobierania próbek (%Feu)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 w moczu, jak oceniono na podstawie skumulowanego procentu leku lub dawki radioaktywnej wydalanej z moczem (Cum %Feu)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności w moczu oceniany na podstawie klirensu nerkowego (CLR; tylko dla BGB-3111)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzyskiwanie całkowitej radioaktywności w kale na podstawie ilości [14C]-BGB-3111 wydalanej z kałem na okres próbkowania (Aef)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzyskiwanie całkowitej radioaktywności w kale na podstawie skumulowanej ilości [14C]-BGB-3111 wydalanej z kałem na okres pobierania próbek (Cum Aef)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności w kale, oceniany na podstawie procentowej dawki radioaktywnej wydalanej z kałem na okres próbkowania (%Fef)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności w kale na podstawie skumulowanego procentu dawki radioaktywnej wydalanej z kałem na okres pobierania próbek (Cum %Fef)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Bilans masy
Ramy czasowe: Do 13 dni
Pobieranie moczu i kału do oceny bilansu masy
Do 13 dni
Drogi eliminacji [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Pobieranie moczu i kału w celu profilowania/charakterystyki metabolitów
Do 13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj i zidentyfikuj metabolity [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
pobieranie osocza, moczu i kału
Do 13 dni
stężenia BGB-3111 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: do 13 dni
pobieranie osocza i moczu
do 13 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Novotony, MD, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-3111-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami