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Studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-3111 in maschi sani

12 novembre 2019 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-3111 dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Studio di fase 1 su soggetti sani per determinare l'effetto di un digiuno di 8 ore dal cibo sulla farmacocinetica di [14C]-BGB-3111.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica di [14C]-BGB-3111 quando somministrato a soggetti maschi sani dopo un digiuno di almeno 8 ore dal cibo (esclusa l'acqua).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi, allo Screening
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi, allo Screening
  3. In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, ECG a 12 derivazioni o misurazioni dei segni vitali
  4. Valutazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, infettivo, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo Sperimentatore [o designato]) prima del Check-in
  2. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) prima del Check-in
  3. Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale prima del check-in, ad eccezione del fatto che l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia saranno consentite se non associate a complicanze
  4. Test di funzionalità epatica anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 320 mg di [14C]-BGB-3111
Droga: [14C]-BGB-3111
Capsula da 20 mg contenente ~200 μCi di [14C]-BGB-3111,
Droga: BGB-3111
Tre capsule da 20 mg di BGB-3111 e tre capsule da 80 mg di BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica di [14C]-BGB-3111 misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: periodo di emivita di (T1/2) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: clearance sistemica apparente (CL/F) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Parametro farmacocinetico: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 misurate in base all'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: periodo di emivita di (T1/2) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: clearance sistemica apparente (CL/F) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Concentrazioni ematiche e plasmatiche della radioattività totale: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 valutato dalla quantità escreta nelle urine per intervallo di campionamento (Aeu)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 valutato dalla quantità cumulativa escreta nelle urine per intervallo di campionamento (Cum Aeu)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 valutato dalla percentuale di droga o dose radioattiva escreta nelle urine per intervallo di campionamento (%Feu)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale di [14C]-BGB-3111 come valutato dalla percentuale cumulativa di droga o dose radioattiva escreta nelle urine (Cum %Feu)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero urinario della radioattività totale come valutato dalla clearance renale (CLR; solo per BGB-3111)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero fecale della radioattività totale come valutato dalla quantità di [14C]-BGB-3111 escreto nelle feci per intervallo di campionamento (Aef)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero fecale della radioattività totale come valutato dalla quantità cumulativa di [14C]-BGB-3111 escreta nelle feci per intervallo di campionamento (Cum Aef)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero fecale della radioattività totale come valutato dalla percentuale di dose radioattiva escreta nelle feci per intervallo di campionamento (%Fef)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Recupero fecale della radioattività totale come valutato dalla percentuale cumulativa di dose radioattiva escreta nelle feci per intervallo di campionamento (Cum %Fef)
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Raccolta delle urine e delle feci per la valutazione del bilancio di massa
Fino a 13 giorni
Vie di eliminazione di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Raccolta delle urine e delle feci per la profilazione/caratterizzazione dei metaboliti
Fino a 13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare e identificare i metaboliti di [14C]-BGB-3111
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
prelievo di plasma, urine e feci
Fino a 13 giorni
concentrazioni plasmatiche e urinarie di BGB-3111
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
prelievo di plasma e urine
fino a 13 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio cliniche anormali
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Novotony, MD, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-3111-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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