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Studie zur Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C]-BGB-3111 bei gesunden Männern

12. November 2019 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-BGB-3111 nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden

Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bestimmung der Wirkung einer 8-stündigen Nahrungsfastenzeit auf die Pharmakokinetik von [14C]-BGB-3111.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von [14C]-BGB-3111 bei Verabreichung an gesunde männliche Probanden nach mindestens 8-stündigem Fasten ohne Nahrung (ohne Wasser).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-EKGs oder Messungen der Vitalfunktionen
  4. Klinische Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation jeglicher metabolischer, allergischer, infektiöser, dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, metabolischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer oder psychiatrischer Störungen (wie vom Prüfer [oder Beauftragten] bestimmt) vor dem Check-in
  2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, es sei denn, dies wurde vor dem Check-in vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  3. Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen in der Vorgeschichte, die die Absorption oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente vor dem Check-in verändern könnten, mit der Ausnahme, dass Blinddarmentfernung und Hernienreparatur zulässig sind, wenn sie nicht mit Komplikationen verbunden waren
  4. Abnormale Leberfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis von 320 mg [14C]-BGB-3111 verabreicht
Arzneimittel: [14C]-BGB-3111
20-mg-Kapsel mit ~200 μCi [14C]-BGB-3111,
Arzneimittel: BGB-3111
Drei 20-mg-Kapseln BGB-3111 und drei 80-mg-Kapseln BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Plasmakonzentration von [14C]-BGB-3111, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit (T1/2) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbare systemische Clearance (CL/F) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität von [14C]-BGB-3111, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: Halbwertszeit (T1/2) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: scheinbare systemische Clearance (CL/F) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Blut- und Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität: scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Urin-Wiederfindung der Gesamtradioaktivität von [14C]-BGB-3111, bewertet anhand der im Urin pro Probenahmeintervall ausgeschiedenen Menge (Aeu)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wiederfindung der gesamten Radioaktivität von [14C]-BGB-3111 im Urin, bewertet anhand der kumulativen Menge, die pro Probenahmeintervall im Urin ausgeschieden wird (Cum Aeu)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wiederfindung der gesamten Radioaktivität von [14C]-BGB-3111 im Urin, bewertet anhand des Prozentsatzes der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittel- oder radioaktiven Dosis pro Probenahmeintervall (% Feu)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wiederfindung der gesamten Radioaktivität von [14C]-BGB-3111 im Urin, bewertet anhand des kumulativen Prozentsatzes der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittel- oder radioaktiven Dosis (Cum %Feu)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Wiederfindung der gesamten Radioaktivität im Urin, bewertet anhand der renalen Clearance (CLR; nur für BGB-3111)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Stuhlrückgewinnung der gesamten Radioaktivität, bewertet anhand der Menge an [14C]-BGB-3111, die pro Probenahmeintervall im Stuhl ausgeschieden wird (Aef)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Stuhlrückgewinnung der gesamten Radioaktivität, bewertet anhand der kumulierten Menge an [14C]-BGB-3111, die pro Probenahmeintervall im Stuhl ausgeschieden wird (Cum Aef)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Stuhlrückgewinnung der gesamten Radioaktivität, bewertet anhand des Prozentsatzes der radioaktiven Dosis, die pro Probenahmeintervall mit dem Stuhl ausgeschieden wird (%Fef)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Stuhlrückgewinnung der gesamten Radioaktivität, bewertet anhand des kumulativen Prozentsatzes der radioaktiven Dosis, die pro Probenahmeintervall im Stuhl ausgeschieden wird (Cum %Fef)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Massenbilanz
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Sammlung von Urin und Fäkalien zur Beurteilung der Massenbilanz
Bis zu 13 Tage
Eliminierungswege von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Urin- und Stuhlsammlung zur Metabolitenprofilierung/-charakterisierung
Bis zu 13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren und identifizieren Sie Metaboliten von [14C]-BGB-3111
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Plasma-, Urin- und Kotsammlung
Bis zu 13 Tage
Plasma- und Urinkonzentrationen von BGB-3111
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
Plasma- und Urinsammlung
bis zu 13 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale klinische Laboruntersuchungen auftraten
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Novotony, MD, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-3111-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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