Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací a cvičební program pro dospělé s diabetem 2. typu

22. července 2020 aktualizováno: Colorado State University

Sloučení jógy, ergoterapie a vzdělávání v léčbě diabetu

Účelem této dvoufázové studie je: 1) vyvinout a 2) vyhodnotit program s názvem: Sloučení jógy, pracovní terapie a nutričního vzdělávání (MY-OT-Ed) určený pro dospělé s nízkými příjmy s diabetem 2. typu. Polovina účastníků se zúčastní Výživového vzdělávání a druhá polovina účastníků Výživového vzdělávání plus skupiny Ergoterapie a skupinové jógy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sloučení jógy, pracovní terapie a nutričního vzdělávání (MY-OT-Ed) je interdisciplinární program navržený tak, aby pomohl dospělým s nízkým příjmem s diabetem 2. typu plně se zapojit do života a naučit se zvládat cukrovku. Cílem je umožnit jednotlivcům začlenit sebekontrolu diabetu do každodenních činností a rutin a zároveň zachovat kvalitu života. V současné době Extension Services přináší nutriční vzdělávání pro nedostatečně obslouženou populaci v místních komunitách prostřednictvím Expanded Food and Nutrition Education Programme (EFNEP). Colorado EFNEP používá kurikulum zdravého stravování a aktivního života založené na důkazech, Eating Smart • Being Active (ESBA) s dospělými účastníky. I když EFNEP může být nápomocný při řízení některých aspektů péče o diabetes, není navržen tak, aby řešil zavedené sebepéče a rutiny nezbytné pro účinnou samoléčbu diabetu. Proto je zásadní sloučit programy nutričního vzdělávání, jako je EFNEP, s jinými zavedenými intervencemi, aby co nejlépe vyhovovaly potřebám jednotlivce s diabetem. Podobně je jóga účinnou formou fyzické aktivity pro zvládnutí některých aspektů péče o diabetes a výsledků. Jóga však také nestačí k uspokojení všech potřeb jednotlivce. Kromě toho přibývá důkazů o úspěšnosti úlohy ergoterapie v self-managementu diabetu jako způsobu, jak zvládnout některé aspekty složitosti péče o diabetes nebo rutiny v každodenním životě. Naším cílem v této studii je následovat osvědčené postupy a vytvořit a zhodnotit interdisciplinární přístup k self-managementu diabetu 2. typu spojením jógy, pracovní terapie a nutriční výchovy ke zlepšení výsledků souvisejících s diabetem v naší populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit anglicky a odpovídat na otázky/komunikovat
  • Self-report diagnóza diabetu 2. typu
  • Vlastní hlášení dětí žijících doma
  • Vlastní hlášení nízkého socioekonomického statusu nebo využívání programů potravinové pomoci

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo očekávání otěhotnění v příštích 6 měsících
  • absolvování samoléčby diabetu 2. typu nebo účast na pracovní terapii s důrazem na zvládnutí diabetu nebo jiného chronického onemocnění v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola nutriční výchovy
Výživový program založený na důkazech s názvem Eating Smart Being Active. Doručováno ve skupině: Schází se každý týden na 2 hodiny po dobu 9 týdnů.
Behaviorální: Vzdělávací a cvičební program pro dospělé s diabetem 2. typu
Program Jíst chytře a být aktivní
Experimentální: Výživová výchova +OT+Jóga
9týdenní skupina, která se schází dvakrát týdně po dvou hodinách. Do výživového programu přibude skupinová pracovní terapie a skupinová jóga.
Behaviorální: Výživová výchova plus ergoterapie plus jóga
multimodální interdisciplinární přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna návyků měřená pomocí Self-Report Habit Index
Časové okno: Předběžné hodnocení, následné hodnocení po 9týdenním sezení a 6–8týdenním sledování
Self-Report Habit Index obsahuje 12 položek, které měří sílu návyku, včetně automaticity, opakovaného charakteru chování a pocitu identity, které chování odráží. Ke skóre každé položky se používá 5bodová Likertova škála (v rozsahu od silně souhlasím (4) až po zcela nesouhlasím (0) ). Self-Report Habit Index poskytuje celkové skóre sečtením všech položek dohromady. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 48, přičemž vyšší skóre představuje silnější návyk.
Předběžné hodnocení, následné hodnocení po 9týdenním sezení a 6–8týdenním sledování
Změna v diabetické tísni měřená pomocí Diabetes Distress Scale
Časové okno: Předběžné hodnocení, následné hodnocení po 9týdenním sezení a 6–8týdenním sledování
Diabetes Distress Scale obsahuje 17 položek, které hodnotí příčiny zátěže a starostí související se zvládáním chronického onemocnění jako je diabetes. K hodnocení každé položky se používá 6bodová Likertova škála (1 = žádný problém; 6 = vážný problém). Diabetes Distress Scale poskytuje celkové skóre a 4 dílčí škály, včetně emoční zátěže, úzkosti související s lékařem, úzkosti související s režimem a interpersonální úzkosti. Celkové skóre a skóre dílčí škály se vypočítá sečtením odpovědí počtu položek a vydělením počtem položek. Existuje pět položek pro emoční zátěž, 4 položky pro úzkost související s lékařem, 5 položek pro úzkost související s režimem a 3 položky pro interpersonální úzkost. Proto se celkové a dílčí skóre uvádějí jako průměrné bodové skóre v rozmezí 1-6, přičemž vyšší skóre představuje větší hlášenou úzkost.
Předběžné hodnocení, následné hodnocení po 9týdenním sezení a 6–8týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Occupational Therapy Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E Atler, PhD, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140898

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení