Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelses- og træningsprogram for voksne med type 2-diabetes

22. juli 2020 opdateret af: Colorado State University

Sammensmeltning af yoga, ergoterapi og uddannelse i diabeteshåndtering

Formålet med denne tofasede undersøgelse er at: 1) udvikle og 2) vurdere et program med titlen: Merging Yoga, Occupational Therapy and Nutrition Education (MY-OT-Ed) designet til lavindkomst voksne med type 2-diabetes. Halvdelen af ​​deltagerne vil deltage i Ernæringsuddannelsen, og den anden halvdel af deltagerne vil deltage i Ernæringsuddannelse plus Ergoterapi gruppe- og gruppeyoga.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Merging Yoga, Occupational Therapy and Nutrition Education (MY-OT-Ed) er et tværfagligt program designet til at hjælpe lavindkomst voksne med type 2-diabetes med at engagere sig fuldt ud i livet, mens de lærer at håndtere deres diabetes. Målet er at give individer mulighed for at integrere diabetes-selvledelse i hverdagens aktiviteter og rutiner, samtidig med at livskvaliteten opretholdes. I øjeblikket bringer Extension Services ernæringsundervisning til den undertjente befolkning i lokalsamfundene gennem Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP). Colorado EFNEP bruger den evidensbaserede pensum for sund kost og aktiv livsstil, Eating Smart • Being Active (ESBA), med voksne deltagere. Selvom EFNEP kan være nyttigt i håndteringen af ​​nogle aspekter af diabetesbehandling, er det ikke designet til at imødegå den etablerede egenomsorgsadfærd og rutiner, der er afgørende for effektiv selvbehandling af diabetes. Derfor er det afgørende at fusionere ernæringsuddannelsesprogrammer såsom EFNEP med andre etablerede interventioner for bedst muligt at imødekomme behovene hos den enkelte med diabetes. Ligeledes er yoga en effektiv form for fysisk aktivitet til at styre nogle aspekter af diabetesbehandling og resultater. Yoga er dog heller ikke nok til at imødekomme alle den enkeltes behov. Ydermere vokser beviser for succesen af ​​ergoterapiens rolle i diabetes selvledelse som en måde at håndtere nogle aspekter af kompleksiteten af ​​diabetesbehandling eller rutiner i hverdagen. Vores mål i denne undersøgelse er at følge bedste praksis og skabe og evaluere en tværfaglig tilgang til type 2-diabetes selvforvaltning ved at fusionere yoga, ergoterapi og ernæringsuddannelse for at forbedre diabetesrelaterede resultater i vores befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at tale engelsk og besvare spørgsmål/kommunikere
  • Selvrapporterende diagnose af type 2-diabetes
  • Selvrapportering af hjemmeboende børn
  • Selvrapportering af lav socioøkonomisk status eller brug af fødevarehjælpsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller forventning om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • færdiggørelse af type 2 diabetes selvledelse eller deltagelse i ergoterapi med vægt på håndtering af diabetes eller anden kronisk tilstand i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelseskontrol
Et evidensbaseret ernæringsprogram med titlen Eating Smart Being Active. Leveres i gruppe: Mødes ugentligt i 2 timer i 9 uger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelses- og træningsprogram for voksne med type 2-diabetes
Program for at spise smart og være aktiv
Eksperimentel: Ernæringsuddannelse +OT+Yoga
9 ugers gruppe, der mødes to gange om ugen i to timer hver. Gruppeergoterapi og gruppeyoga vil blive tilføjet til ernæringsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse plus ergoterapi plus yoga
multimodal tværfaglig tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaner målt ved hjælp af Self-Report Habit Index
Tidsramme: Prævurdering, postvurdering efter 9 ugers session og 6-8 ugers opfølgning
Self-Report Habit Index indeholder 12 punkter, der måler vanestyrke, herunder automatik, gentagen karakter af adfærden og den identitetsfølelse, adfærden afspejler. En 5-punkts likert-skala (spænder fra meget enig (4) til meget uenig (0) ) bruges til at score hvert punkt. Self-Report Habit Index giver en samlet score ved at summere alle elementerne sammen. Den samlede score spænder fra 0 - 48, hvor en højere score repræsenterer en stærkere vane.
Prævurdering, postvurdering efter 9 ugers session og 6-8 ugers opfølgning
Ændring i diabetesbesvær målt ved hjælp af Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Prævurdering, postvurdering efter 9 ugers session og 6-8 ugers opfølgning
Diabetes Distress Scale indeholder 17 punkter, som vurderer årsager til belastning og bekymringer relateret til at håndtere en kronisk sygdom som diabetes. En 6-punkts likert-skala (1 = intet problem; 6 = alvorligt problem) bruges til at score hvert emne. Diabetes Distress Scale giver en samlet score og 4 underskala-scores, herunder følelsesmæssig belastning, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød. Den samlede score og underskala-score beregnes ved at summere svarene for antallet af elementer og dividere med antallet af elementer. Der er fem punkter for følelsesmæssig belastning, 4 punkter for lægerelateret nød, 5 emner for regimerelateret nød og 3 emner for interpersonel nød. Derfor rapporteres total- og underscore hver for sig som en gennemsnitlig item-score, der spænder fra 1-6, med en højere score, der repræsenterer større rapporteret nød.
Prævurdering, postvurdering efter 9 ugers session og 6-8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Occupational Therapy Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen E Atler, PhD, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140898

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger