Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji i ćwiczeń dla dorosłych z cukrzycą typu 2

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Colorado State University

Połączenie jogi, terapii zajęciowej i edukacji w zarządzaniu cukrzycą

Celem tego dwufazowego badania jest: 1) opracowanie i 2) ocena programu zatytułowanego: Łączenie jogi, terapii zajęciowej i edukacji żywieniowej (MY-OT-Ed) przeznaczonego dla osób dorosłych o niskich dochodach z cukrzycą typu 2. Połowa uczestników weźmie udział w Edukacji Żywieniowej, a druga połowa weźmie udział w Edukacji Żywieniowej plus Terapii Zajęciowej i grupowej jodze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Połączenie jogi, terapii zajęciowej i edukacji żywieniowej (MY-OT-Ed) to interdyscyplinarny program mający na celu pomóc osobom dorosłym o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 w pełni zaangażować się w życie, jednocześnie ucząc się radzić sobie z cukrzycą. Celem jest umożliwienie jednostkom włączenia samodzielnego leczenia cukrzycy do codziennych czynności i rutyny przy jednoczesnym utrzymaniu jakości życia. Obecnie usługi doradcze zapewniają edukację żywieniową ludności w społecznościach lokalnych w ramach Rozszerzonego Programu Edukacji o Żywności i Żywieniu (EFNEP). Colorado EFNEP wykorzystuje oparty na dowodach program zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia, Eating Smart • Bycie aktywnym (ESBA), z dorosłymi uczestnikami. Chociaż EFNEP może być pomocny w leczeniu niektórych aspektów leczenia cukrzycy, nie ma on na celu odniesienia się do ustalonych zachowań i procedur samoopieki niezbędnych do skutecznego samodzielnego leczenia cukrzycy. Dlatego niezwykle ważne jest łączenie programów edukacji żywieniowej, takich jak EFNEP, z innymi ustalonymi interwencjami, aby jak najlepiej zaspokoić potrzeby osób z cukrzycą. Podobnie joga jest skuteczną formą aktywności fizycznej, która pozwala zarządzać niektórymi aspektami leczenia cukrzycy i jej wynikami. Jednak joga nie wystarczy, aby zaspokoić wszystkie potrzeby jednostki. Ponadto rośnie liczba dowodów na skuteczność terapii zajęciowej w samodzielnym leczeniu cukrzycy jako sposobu radzenia sobie z niektórymi aspektami złożoności opieki diabetologicznej lub rutynowych czynności w życiu codziennym. Naszym celem w tym badaniu jest podążanie za najlepszymi praktykami oraz stworzenie i ocena interdyscyplinarnego podejścia do samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2 poprzez połączenie jogi, terapii zajęciowej i edukacji żywieniowej w celu poprawy wyników związanych z cukrzycą w naszej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność mówienia po angielsku i odpowiadania na pytania / komunikowania się
  • Samoopisowa diagnoza cukrzycy typu 2
  • Samoopis dzieci mieszkających w domu
  • Samoopis o niskim statusie społeczno-ekonomicznym lub korzystaniu z programów pomocy żywnościowej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąży lub przewidywania zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • ukończenie samoleczenia cukrzycy typu 2 lub udział w terapii zajęciowej z naciskiem na leczenie cukrzycy lub innej choroby przewlekłej w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola edukacji żywieniowej
Oparty na dowodach program żywieniowy zatytułowany Eating Smart Being Active. Dostarczane w grupie: Spotyka się co tydzień na 2 godziny przez 9 tygodni.
Behawioralne: Program edukacji i ćwiczeń dla dorosłych z cukrzycą typu 2
Program Odżywiaj się mądrze i bądź aktywny
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa +OT+Joga
9-tygodniowa grupa, która spotyka się dwa razy w tygodniu po dwie godziny. Do programu żywieniowego zostanie dodana grupowa terapia zajęciowa i grupowa joga.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa plus terapia zajęciowa plus joga
multimodalne podejście interdyscyplinarne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawyków mierzona za pomocą Self-Report Habit Index
Ramy czasowe: Ocena wstępna, ocena końcowa po 9-tygodniowej sesji i 6-8 tygodniowa kontrola
Self-Report Habit Index zawiera 12 pozycji, które mierzą siłę nawyku, w tym automatyzm, powtarzalność zachowania oraz poczucie tożsamości, które odzwierciedla zachowanie. Do oceny każdej pozycji używa się 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się zgadzam (4) do zdecydowanie się nie zgadzam (0)). Self-Report Habit Index daje łączny wynik poprzez zsumowanie wszystkich elementów razem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy nawyk.
Ocena wstępna, ocena końcowa po 9-tygodniowej sesji i 6-8 tygodniowa kontrola
Zmiana poziomu stresu związanego z cukrzycą mierzona za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: Ocena wstępna, ocena końcowa po 9-tygodniowej sesji i 6-8 tygodniowa kontrola
Skala Dystresu Cukrzycowego zawiera 17 pozycji, które oceniają przyczyny obciążenia i zmartwień związanych z leczeniem choroby przewlekłej, jaką jest cukrzyca. Do oceny każdej pozycji używa się 6-stopniowej skali Likerta (1 = brak problemu; 6 = poważny problem). Skala Dystresu Cukrzycowego daje łączny wynik i 4 wyniki podskal, w tym obciążenie emocjonalne, dystres związany z lekarzem, dystres związany z reżimem i dystres interpersonalny. Wynik całkowity i wyniki podskali oblicza się, sumując odpowiedzi z liczby pozycji i dzieląc przez liczbę pozycji. Istnieje pięć pozycji dotyczących obciążenia emocjonalnego, 4 pozycje dotyczące dystresu związanego z lekarzem, 5 pozycji dotyczących dystresu związanego z reżimem i 3 pozycje dotyczące dystresu interpersonalnego. Dlatego wyniki całkowite i wyniki cząstkowe są przedstawiane jako średni wynik pozycji, w zakresie od 1-6, przy czym wyższy wynik oznacza większe zgłaszane cierpienie.
Ocena wstępna, ocena końcowa po 9-tygodniowej sesji i 6-8 tygodniowa kontrola

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Occupational Therapy Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen E Atler, PhD, Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140898

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami