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Bildungs- und Bewegungsprogramm für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes

22. Juli 2020 aktualisiert von: Colorado State University

Zusammenführung von Yoga, Ergotherapie und Ausbildung im Diabetes-Management

Der Zweck dieser zweiphasigen Studie ist: 1) Entwicklung und 2) Bewertung eines Programms mit dem Titel: Merging Yoga, Occupational Therapy and Nutrition Education (MY-OT-Ed) für Erwachsene mit niedrigem Einkommen und Typ-2-Diabetes. Die Hälfte der Teilnehmer nimmt an der Ernährungserziehung teil, die andere Hälfte der Teilnehmer an der Ernährungserziehung plus Ergotherapie-Gruppe und Gruppenyoga.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Merging Yoga, Occupational Therapy and Nutrition Education (MY-OT-Ed) ist ein interdisziplinäres Programm, das entwickelt wurde, um einkommensschwachen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu helfen, sich voll und ganz am Leben zu beteiligen und gleichzeitig zu lernen, mit ihrem Diabetes umzugehen. Ziel ist es, Einzelpersonen zu befähigen, das Diabetes-Selbstmanagement in alltägliche Aktivitäten und Routinen einzubetten und gleichzeitig die Lebensqualität zu erhalten. Derzeit bringen Beratungsdienste Ernährungserziehung für die unterversorgte Bevölkerung in den lokalen Gemeinschaften durch das Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP). Colorado EFNEP verwendet den evidenzbasierten Lehrplan für gesunde Ernährung und aktives Leben Eating Smart • Being Active (ESBA) mit erwachsenen Teilnehmern. Obwohl EFNEP beim Management einiger Aspekte der Diabetesversorgung hilfreich sein kann, ist es nicht darauf ausgelegt, die etablierten Verhaltensweisen und Routinen zur Selbstversorgung anzusprechen, die für ein effektives Diabetes-Selbstmanagement unerlässlich sind. Daher ist es entscheidend, Ernährungserziehungsprogramme wie EFNEP mit anderen etablierten Interventionen zusammenzuführen, um den Bedürfnissen von Menschen mit Diabetes bestmöglich gerecht zu werden. Ebenso ist Yoga eine effektive Form der körperlichen Aktivität, um einige Aspekte der Diabetesversorgung und der Ergebnisse zu bewältigen. Allerdings reicht Yoga auch nicht aus, um alle Bedürfnisse des Einzelnen anzusprechen. Darüber hinaus mehren sich die Beweise für den Erfolg der Rolle der Ergotherapie beim Diabetes-Selbstmanagement als Möglichkeit, einige Aspekte der Komplexität der Diabetesversorgung oder Routinen im Alltag zu bewältigen. Unser Ziel in dieser Studie ist es, Best Practices zu folgen und einen interdisziplinären Ansatz für das Selbstmanagement von Typ-2-Diabetes zu entwickeln und zu evaluieren, indem wir Yoga, Ergotherapie und Ernährungserziehung zusammenführen, um die diabetesbezogenen Ergebnisse in unserer Bevölkerung zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und Fragen zu beantworten/zu kommunizieren
  • Selbstbericht Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Selbstauskunft der zu Hause lebenden Kinder
  • Selbstangabe eines niedrigen sozioökonomischen Status oder Inanspruchnahme von Ernährungshilfeprogrammen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Erwartung, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Abschluss des Typ-2-Diabetes-Selbstmanagements oder Teilnahme an einer Ergotherapie mit Schwerpunkt auf dem Management von Diabetes oder anderen chronischen Erkrankungen im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle der Ernährungserziehung
Ein evidenzbasiertes Ernährungsprogramm mit dem Titel Eating Smart Being Active. Lieferung in einer Gruppe: Trifft sich wöchentlich für 2 Stunden für 9 Wochen.
Verhalten: Bildungs- und Trainingsprogramm für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Eating Smart and Being Active-Programm
Experimental: Ernährungserziehung +OT+Yoga
9-wöchige Gruppe, die sich zweimal pro Woche für jeweils zwei Stunden trifft. Das Ernährungsprogramm wird durch Gruppenergotherapie und Gruppenyoga ergänzt.
Verhalten: Ernährungserziehung plus Ergotherapie plus Yoga
multimodaler interdisziplinärer Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewohnheiten, gemessen mit dem Self-Report Habit Index
Zeitfenster: Pre-Assessment, Post-Assessment nach 9-wöchiger Sitzung und 6-8 Wochen Follow-up
Der Self-Report Habit Index enthält 12 Elemente, die die Stärke der Gewohnheit messen, einschließlich Automatismus, Wiederholungscharakter des Verhaltens und das Identitätsgefühl, das das Verhalten widerspiegelt. Eine 5-Punkte-Likert-Skala (von stimme voll und ganz zu (4) bis stimme überhaupt nicht zu (0)) wird verwendet, um jedes Item zu bewerten. Der Self-Report Habit Index ergibt eine Gesamtpunktzahl, indem alle Items zusammengezählt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Gewohnheit darstellt.
Pre-Assessment, Post-Assessment nach 9-wöchiger Sitzung und 6-8 Wochen Follow-up
Veränderung der Diabetesbelastung, gemessen mit der Diabetes Distress Scale
Zeitfenster: Pre-Assessment, Post-Assessment nach 9-wöchiger Sitzung und 6-8 Wochen Follow-up
Die Diabetes Distress Scale enthält 17 Items, die Ursachen von Belastungen und Sorgen im Zusammenhang mit der Bewältigung einer chronischen Krankheit wie Diabetes bewerten. Eine 6-Punkte-Likert-Skala (1 = kein Problem; 6 = schwerwiegendes Problem) wird verwendet, um jedes Item zu bewerten. Die Diabetes-Distress-Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl und 4 Subskalen-Punktzahlen, einschließlich emotionaler Belastung, arztbezogener Belastung, behandlungsbezogener Belastung und zwischenmenschlicher Belastung. Die Gesamtpunktzahl und die Teilskalenpunktzahlen werden berechnet, indem die Antworten der Anzahl der Items summiert und durch die Anzahl der Items dividiert werden. Es gibt 5 Items zur emotionalen Belastung, 4 Items zur arztbedingten Belastung, 5 Items zur behandlungsbedingten Belastung und 3 Items zur zwischenmenschlichen Belastung. Daher werden die Gesamt- und Teilpunktzahlen jeweils als mittlere Punktpunktzahl angegeben, die von 1 bis 6 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere gemeldete Belastung darstellt.
Pre-Assessment, Post-Assessment nach 9-wöchiger Sitzung und 6-8 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Occupational Therapy Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen E Atler, PhD, Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140898

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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