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Programma di educazione ed esercizio fisico per adulti con diabete di tipo 2

22 luglio 2020 aggiornato da: Colorado State University

Fusione di yoga, terapia occupazionale e formazione nella gestione del diabete

Lo scopo di questo studio in due fasi è: 1) sviluppare e 2) valutare un programma intitolato: Fusione di yoga, terapia occupazionale e educazione nutrizionale (MY-OT-Ed) progettato per adulti a basso reddito con diabete di tipo 2. La metà dei partecipanti parteciperà all'Educazione nutrizionale e l'altra metà parteciperà all'Educazione nutrizionale più il gruppo di terapia occupazionale e lo yoga di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Merging Yoga, Occupational Therapy and Nutrition Education (MY-OT-Ed) è un programma interdisciplinare progettato per aiutare gli adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 a impegnarsi pienamente nella vita imparando a gestire il proprio diabete. L'obiettivo è consentire alle persone di integrare l'autogestione del diabete nelle attività e nelle routine quotidiane, mantenendo al contempo la qualità della vita. Attualmente i servizi di estensione portano l'educazione nutrizionale alla popolazione meno servita nelle comunità locali attraverso il programma ampliato di educazione alimentare e nutrizionale (EFNEP). Colorado EFNEP utilizza il curriculum basato su prove, un'alimentazione sana e una vita attiva, Eating Smart • Being Active (ESBA), con partecipanti adulti. Sebbene l'EFNEP possa essere utile nella gestione di alcuni aspetti della cura del diabete, non è progettato per affrontare i comportamenti e le routine di auto-cura stabiliti, essenziali per un'efficace autogestione del diabete. Pertanto, è fondamentale unire i programmi di educazione alimentare come EFNEP con altri interventi consolidati per soddisfare al meglio le esigenze dell'individuo con diabete. Allo stesso modo, lo yoga è una forma efficace di attività fisica per gestire alcuni aspetti della cura e dei risultati del diabete. Tuttavia, anche lo yoga non è sufficiente per soddisfare tutti i bisogni dell'individuo. Inoltre, le prove del successo del ruolo della terapia occupazionale nell'autogestione del diabete stanno crescendo come un modo per gestire alcuni aspetti della complessità della cura del diabete o delle routine nella vita di tutti i giorni. Il nostro obiettivo in questo studio è seguire le migliori pratiche e creare e valutare un approccio interdisciplinare all'autogestione del diabete di tipo 2 unendo yoga, terapia occupazionale ed educazione nutrizionale per migliorare i risultati correlati al diabete nella nostra popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di parlare inglese e rispondere a domande/comunicare
  • Diagnosi self-report di diabete di tipo 2
  • Autovalutazione dei bambini che vivono a casa
  • Autodichiarazione di stato socioeconomico basso o utilizzo di programmi di assistenza alimentare

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o previsione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • completamento dell'autogestione del diabete di tipo 2 o partecipazione alla terapia occupazionale con particolare attenzione alla gestione del diabete o di altre condizioni croniche nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione alimentare
Un programma nutrizionale basato sull'evidenza intitolato Eating Smart Being Active. Consegnato in gruppo: incontri settimanali per 2 ore per 9 settimane.
Comportamentale: Programma di educazione ed esercizio fisico per adulti con diabete di tipo 2
Programma Mangiare in modo intelligente ed essere attivi
Sperimentale: Educazione nutrizionale + OT + Yoga
Gruppo di 9 settimane che si riunisce due volte a settimana per due ore ciascuno. La terapia occupazionale di gruppo e lo yoga di gruppo saranno aggiunti al programma nutrizionale.
Comportamentale: Educazione nutrizionale più Terapia occupazionale più Yoga
approccio interdisciplinare multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle abitudini misurato utilizzando il Self-Report Habit Index
Lasso di tempo: Pre valutazione, post valutazione dopo una sessione di 9 settimane e un follow-up di 6-8 settimane
Il Self-Report Habit Index contiene 12 elementi che misurano la forza dell'abitudine, inclusa l'automaticità, il carattere ripetuto del comportamento e il senso di identità che il comportamento riflette. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (da fortemente d'accordo (4) a fortemente in disaccordo (0)). Il Self-Report Habit Index produce un punteggio totale sommando tutti gli elementi insieme. Il punteggio totale va da 0 a 48, con un punteggio più alto che rappresenta un'abitudine più forte.
Pre valutazione, post valutazione dopo una sessione di 9 settimane e un follow-up di 6-8 settimane
Variazione del disagio del diabete misurata utilizzando la Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: Pre valutazione, post valutazione dopo una sessione di 9 settimane e un follow-up di 6-8 settimane
La Diabetes Distress Scale contiene 17 item, che valutano le cause del carico e delle preoccupazioni legate alla gestione di una malattia cronica come il diabete. Una scala Likert a 6 punti (1 = nessun problema; 6 = grave problema) viene utilizzata per assegnare un punteggio a ciascun elemento. La Diabetes Distress Scale produce un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscala, tra cui il carico emotivo, il disagio correlato al medico, il disagio correlato al regime e il disagio interpersonale. Il punteggio totale e i punteggi della sottoscala sono calcolati sommando le risposte del numero di item e dividendo per il numero di item. Ci sono cinque item per il carico emotivo, 4 item per il disagio correlato al medico, 5 item per il disagio correlato al regime e 3 item per il disagio interpersonale. Pertanto, il punteggio totale e il punteggio parziale sono riportati ciascuno come punteggio medio dell'elemento, compreso tra 1 e 6, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore disagio riportato.
Pre valutazione, post valutazione dopo una sessione di 9 settimane e un follow-up di 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Occupational Therapy Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen E Atler, PhD, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140898

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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