Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model integrované péče o chronické pacienty

19. března 2020 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efektivita modelu integrované péče Salut+Social u pacientů s chronickými onemocněními: protokol studie se smíšenými metodami

Modely integrované péče mají za cíl podporovat koordinaci a komunikaci mezi službami. Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového modelu integrované péče (model Salut+Social), který podpoří koordinaci a komunikaci mezi sociálními a zdravotnickými službami v jižním Katalánsku (Španělsko) pro zlepšení kvality života chronických pacientů, dodržování k léčbě, přístupu k lékařským službám a přetížení pečovatelů. Rovněž zhodnotíme zkušenosti zdravotnických a sociálních odborníků s implementovaným novým modelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena klinická studie se smíšenou metodikou. Intervence spočívá v podpoře a koordinaci mezi sociálním a zdravotním sektorem po dobu 6 měsíců pomocí nástrojů informačních a komunikačních technologií (ICT), které fungují jako rozhraní pro model integrované péče. Studijními subjekty jsou chronickí pacienti se zdravotním a sociálním stavem, kteří jsou náchylní ke spolupráci a koordinované léčbě v oblasti primární zdravotní péče. Velikost vzorku byla odhadnuta na 141 pacientů. Dotazníky budou použity na začátku studie a 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie pro hodnocení kvality života, adherence k léčbě, lékařské služby a přetížení pečovatele. Hlavní proměnnou je kvalita života. Pro statistickou analýzu budou provedena srovnání průměrů a podílů v různých časových bodech. Bude provedena jedna diskusní skupina s cílem zlepšit model péče podle názoru odborníků. Bude provedena tematická obsahová analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
        • Nábor
        • Institut Català de la Salut
        • Kontakt:
          • Alessandra Q Gonçalves, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s alespoň jedním zdravotním a jedním sociálním stavem, jak je uvedeno níže:

    1. zdravotní stav dle diagnózy elektronické anamnézy: komplexní chronický pacient; pokročilé chronické onemocnění; pacient v programu domácí péče; demence; neurodegenerativní onemocnění; mrtvice; jiná chronická onemocnění.
    2. sociální stav podle pracoviště sociálních služeb z okresu Ribera d'Ebre: stupeň závislosti; domácí sociální pomoc; teleasistenční systémy přidělené domácí podporou.
  • Znalost španělštiny nebo katalánštiny.
  • Přijetí účasti ve studii (s informovaným souhlasem podepsaným pacientem nebo pečovatelem).

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizovaní pacienti.
  • Uživatelé, kteří mají potíže s vyplněním nebo odpovědí na dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina využívající model integrované péče
Chronické pacienty, jejichž klinická a sociální data budou přidána do aplikačního softwaru modelu integrované péče.
Jiný: skupina využívající model integrované péče
Pacienti budou vyzváni k prvnímu pohovoru ve studii zdravotnickým pracovníkem. Jejich údaje budou automaticky vloženy do aplikace Salut + Social, budou požádáni, aby odpověděli na studijní dotazníky (ad hoc dotazník pro sociodemografická data, EuroQol-5D, dotazník Zarit a Morisky-Green test) a v budoucnu se zúčastní akce, které pro ně mají být naplánovány. Pacienti obdrží schůzku k návštěvě svého PCC 6, 9 a 12 měsíců po jejich začlenění do programu. V těchto sledováních budou stejné dotazníky poskytovány společně s dotazníkem IEXPAC, který hodnotí zkušenost chronického pacienta s novým modelem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: změna kvality života 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie.
k vyhodnocení pomocí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Bude měřena Likertovou stupnicí: 0 (nejhorší) až 1 (nejlepší).
změna kvality života 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie.
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: změna oproti Zarit Caregiver Burden Inventory 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie.
k vyhodnocení pomocí Zarit Caregiver Burden Inventory. Bude měřena Likertovou stupnicí: 22 (nejlepší) až 110 (nejhorší).
změna oproti Zarit Caregiver Burden Inventory 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie.
Změna adherence k léčbě
Časové okno: změna z Moriskyho a Greenova testu 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie.
být hodnocen Moriskyho a Greenovým testem. Bude měřena pomocí dichotomické proměnné: vyhovující (pokud odpověď na 4 otázky zní: Ne/Ano/Ne/Ne); nevyhovující (pokud se odpověď na 4 otázky liší pro: Ne/Ano/Ne/Ne).
změna z Moriskyho a Greenova testu 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie.
Změna ve zkušenostech pacienta s jeho/její péčí
Časové okno: změna z IEXPAC 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie
Být hodnocen pomocí IEXPAC (nástroj pro vyhodnocení zkušeností chronického pacienta). Každá z 11 položek bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály. Globální interpunkce je průměrem skóre každé z položek: 0 (nejhorší zkušenost) až 10 (nejlepší zkušenost).
změna z IEXPAC 6, 9 a 12 měsíců po začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky pacientů
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
věk, pohlaví, úroveň vzdělání, občanský stav, pracovní situace, národnost
výchozí (období před intervencí)
Charakteristika pečovatele: pečovatel s příbuzenským vztahem
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku (typ ano/ne)
výchozí (období před intervencí)
Charakteristika pečovatele: pečovatelský vztah
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí ad hoc dotazníku (1. Pár; 2. Matka; 3. Otec; 4. Syn; 5. Ostatní).
výchozí (období před intervencí)
Charakteristika pečovatele: hodiny podpory
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku ad hoc (kvantitativní proměnná).
výchozí (období před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7Z18/020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení