Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany model opieki nad pacjentami przewlekłymi

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Jordi Gol i Gurina Foundation

Skuteczność Modelu Opieki Zintegrowanej Salut+Social u pacjentów z chorobami przewlekłymi: protokół badania metod mieszanych

Modele opieki zintegrowanej mają na celu promowanie koordynacji i komunikacji między usługami. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowego zintegrowanego modelu opieki (model Salut+Social), który będzie promował koordynację i komunikację między służbami socjalnymi i zdrowotnymi w południowej Katalonii (Hiszpania) w celu poprawy jakości życia pacjentów przewlekle chorych, przestrzegania zaleceń do leczenia, dostępu do usług medycznych i przeciążenia opiekunów. Ocenimy również doświadczenia pracowników służby zdrowia i opieki społecznej z wdrożonym nowym modelem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne z mieszaną metodologią. Interwencja polega na promocji i koordynacji między sektorem społecznym i zdrowotnym, przez 6 miesięcy, z wykorzystaniem narzędzi technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które działają jako interfejs dla zintegrowanego modelu opieki. Badani to chorzy przewlekle ze schorzeniami zdrowotnymi i społecznymi, których można leczyć w sposób kooperacyjny i skoordynowany w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Oszacowano wielkość próby 141 pacjentów. Kwestionariusze zostaną wykorzystane na początku badania oraz po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania do oceny jakości życia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, usług medycznych i przeciążenia opiekunów. Główną zmienną jest jakość życia. W celu analizy statystycznej zostaną przeprowadzone porównania średnich i proporcji w różnych punktach czasowych. Przeprowadzona zostanie jedna grupa dyskusyjna, której celem będzie udoskonalenie modelu opieki zgodnie z opiniami profesjonalistów. Przeprowadzona zostanie tematyczna analiza treści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català de la Salut
        • Kontakt:
          • Alessandra Q Gonçalves, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z co najmniej jednym schorzeniem zdrowotnym i jednym społecznym, jak określono poniżej:

    1. stan zdrowia, zgodnie z rozpoznaniem elektronicznego wywiadu lekarskiego: pacjent przewlekle złożony; zaawansowana choroba przewlekła; pacjent w programie opieki domowej; demencja; choroby neurodegeneracyjne; udar mózgu; inne choroby przewlekłe.
    2. stan socjalny, według stacji pracy pomocy społecznej z dystryktu Ribera d'Ebre: stopień zależności; pomoc socjalna w domu; systemy telepomocy przydzielane przez wsparcie domowe.
  • Znajomość języka hiszpańskiego lub katalońskiego.
  • Akceptacja udziału w badaniu (za świadomą zgodą podpisaną przez pacjenta lub opiekuna).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zinstytucjonalizowani.
  • Użytkownicy mający trudności z wypełnieniem lub udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa korzystająca z modelu opieki zintegrowanej
Pacjenci przewlekle, których dane kliniczne i społeczne zostaną dodane do oprogramowania aplikacyjnego modelu opieki zintegrowanej.
Inny: grupa korzystająca z modelu opieki zintegrowanej
Pacjenci zostaną wezwani na pierwszą rozmowę w ramach badania przez pracownika służby zdrowia. Ich dane zostaną automatycznie wprowadzone do aplikacji Salut + Social, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badania (kwestionariusz ad hoc do danych socjodemograficznych, EuroQol-5D, kwestionariusz Zarit i test Morisky-Green) oraz wezmą udział w przyszłych planowanych dla nich działań. Pacjenci otrzymają wizytę w PCC po 6, 9 i 12 miesiącach od ich włączenia do programu. Podczas tych obserwacji te same kwestionariusze zostaną dostarczone wraz z kwestionariuszem IEXPAC, który ocenia doświadczenie pacjenta przewlekłego z nowym modelem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: zmiana jakości życia po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
do oceny za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Zostanie on zmierzony za pomocą skali Likerta: od 0 (najgorszy) do 1 (najlepszy).
zmiana jakości życia po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: zmiana z Zarit Caregiver Burden Inventory po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
do oceny za pomocą Inwentarza Obciążenia Opiekuna Zarit. Zostanie ona zmierzona za pomocą skali Likerta: od 22 (najlepiej) do 110 (najgorzej).
zmiana z Zarit Caregiver Burden Inventory po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Zmiana w przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: zmiana z testu Morisky'ego i Greena po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
ocenić za pomocą testu Morisky'ego i Greena. Zostanie ona zmierzona za pomocą zmiennej dychotomicznej: zgodny (jeśli odpowiedź na 4 pytania brzmi: Nie/Tak/Nie/Nie); niezgodny (jeżeli odpowiedź na 4 pytania jest różna dla: Nie/Tak/Nie/Nie).
zmiana z testu Morisky'ego i Greena po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Zmiana w doświadczeniach pacjenta na temat jego/jej opieki
Ramy czasowe: zmiana z IEXPAC po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania
Być ocenionym za pomocą IEXPAC (Instrument do oceny doświadczenia przewlekłego pacjenta). Każda z 11 pozycji będzie mierzona 5-stopniową skalą Likerta. Globalna interpunkcja jest średnią ocen każdego z elementów: od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie).
zmiana z IEXPAC po 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka socjodemograficzna pacjentów
Ramy czasowe: punkt odniesienia (okres przed interwencją)
wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, sytuacja zawodowa, narodowość
punkt odniesienia (okres przed interwencją)
Charakterystyka opiekuna: opiekun z relacją rodzinną
Ramy czasowe: punkt odniesienia (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc (typu tak/nie)
punkt odniesienia (okres przed interwencją)
Charakterystyka opiekuna: relacja opiekuna
Ramy czasowe: punkt odniesienia (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc (1. Para; 2. Matka; 3. Ojciec; 4. Syn; 5. Inne).
punkt odniesienia (okres przed interwencją)
Charakterystyka opiekuna: godziny wsparcia
Ramy czasowe: punkt odniesienia (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza ad hoc (zmienna ilościowa).
punkt odniesienia (okres przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7Z18/020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami