Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret plejemodel for kroniske patienter

19. marts 2020 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten af ​​den integrerede plejemodel Salut+Social hos patienter med kroniske lidelser: en undersøgelsesprotokol med blandede metoder

Integrerede plejemodeller har til formål at fremme koordinering og kommunikation mellem tjenester. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en ny integreret plejemodel (Salut+Social model), som vil fremme koordineringen og kommunikationen mellem social- og sundhedsydelser i det sydlige Catalonien (Spanien) til forbedring af livskvaliteten for kroniske patienter, overholdelse til behandling, adgang til lægetjenester og overbelastning af omsorgspersoner. Vi vil også evaluere sundheds- og socialprofessionelles erfaringer med den nye model implementeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk forsøg med blandet metodologi vil blive udført. Interventionen består af fremme og koordinering mellem social- og sundhedssektoren i 6 måneder gennem brug af informations- og kommunikationsteknologiske (IKT) værktøjer, der fungerer som grænseflade for den integrerede plejemodel. Undersøgelsespersonerne er kroniske patienter med helbredsmæssige og sociale forhold, der er modtagelige for at blive behandlet på en samarbejdsvillig og koordineret måde inden for det primære sundhedsvæsen. En stikprøvestørrelse på 141 patienter blev estimeret. Spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline og 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen til evaluering af livskvalitet, behandlingsadhærens, medicinsk service og overbelastning af omsorgspersoner. Den primære variabel er livskvaliteten. Til statistisk analyse vil der blive udført sammenligninger af middel og proportioner på forskellige tidspunkter. Der vil blive udført én samtalegruppe med det formål at forbedre plejemodellen efter fagpersoners mening. Der vil blive gennemført en tematisk indholdsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Rekruttering
        • Institut Català de la Salut
        • Kontakt:
          • Alessandra Q Gonçalves, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med mindst én helbredstilstand og én social tilstand, som specificeret nedenfor:

    1. sundhedstilstand, ifølge diagnose af den elektroniske sygehistorie: kompleks kronisk patient; avanceret kronisk sygdom; patient i hjemmeplejeprogrammet; demens; neurodegenerative sygdomme; slag; andre kroniske sygdomme.
    2. social tilstand ifølge socialtjenestens arbejdsstation fra Ribera d'Ebre-distriktet: afhængighedsgrad; hjemmehjælp; teleassistancesystemer tildelt af hjemmesupport.
  • Kendskab til spansk eller catalansk.
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen (med informeret samtykke underskrevet af patienten eller af omsorgspersonen).

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionaliserede patienter.
  • Brugere med vanskeligheder med at udfylde eller besvare et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ydelsesgruppe med integreret plejemodel
Kroniske patienter, hvis kliniske og sociale data vil blive tilføjet i den integrerede plejemodelapplikationssoftware.
Andet: ydelsesgruppe med integreret plejemodel
Patienterne vil blive indkaldt til den første samtale af undersøgelsen af ​​sundhedspersonalet. Deres data vil automatisk blive indtastet i Salut + Social-appen, de vil blive bedt om at svare på undersøgelsens spørgeskemaer (ad hoc spørgeskema til sociodemografiske data, EuroQol-5D, Zarit spørgeskema og Morisky-Green test) og vil deltage i fremtiden handlinger, der skal planlægges for dem. Patienter vil modtage en aftale om at deltage i deres PCC 6, 9 og 12 måneder efter deres inkorporering i programmet. I den opfølgning vil de samme spørgeskemaer blive udleveret sammen med IEXPAC-spørgeskemaet, som evaluerer den kroniske patients oplevelse med den nye plejemodel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: ændring fra livskvalitet 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
skal evalueres med EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Det vil blive målt på en skala Likert: 0 (dårligst) til 1 (bedst).
ændring fra livskvalitet 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: ændring fra Zarit Caregiver Burden Inventory 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
skal evalueres med Zarit Caregiver Burden Inventory. Det vil blive målt på en skala Likert: 22 (bedst) til 110 (dårligst).
ændring fra Zarit Caregiver Burden Inventory 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændring i tilslutning til behandling
Tidsramme: ændring fra Morisky og Green test ved 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
blive evalueret med Morisky og Green-testen. Det vil blive målt med en dikotomisk variabel: kompatibel (hvis svaret på de 4 spørgsmål er: Nej/Ja/Nej/Nej); ikke-kompatibel (hvis svaret på de 4 spørgsmål er forskelligt for: Nej/Ja/Nej/Nej).
ændring fra Morisky og Green test ved 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændring i patientens oplevelse af hans/hendes pleje
Tidsramme: ændring fra IEXPAC 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Bliv evalueret med IEXPAC (Instrument for Evaluation of the Chronic Patient's Experience). Hvert af de 11 emner vil blive målt med 5-punkts Likert-skalaen. Den globale tegnsætning er et gennemsnit af scoren for hvert af punkterne: 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse).
ændring fra IEXPAC 6, 9 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for patienterne
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, jobsituation, nationalitet
baseline (præ interventionsperiode)
Caregiver karakteristika: Caregiver med familieforhold
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema (ja/nej type)
baseline (præ interventionsperiode)
Plejerkarakteristika: omsorgspersonforhold
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et ad hoc-spørgeskema (1. Par; 2. Moder; 3. Fader; 4. Søn; 5. Andre).
baseline (præ interventionsperiode)
Caregiver-karakteristika: timers støtte
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et ad hoc spørgeskema (kvantitativ variabel).
baseline (præ interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7Z18/020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger