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Ein integriertes Versorgungsmodell für chronische Patienten

19. März 2020 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit des integrierten Versorgungsmodells Salut+Social bei Patienten mit chronischen Erkrankungen: ein Studienprotokoll mit gemischten Methoden

Integrierte Versorgungsmodelle zielen darauf ab, die Koordination und Kommunikation zwischen den Diensten zu fördern. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuen integrierten Versorgungsmodells (Salut+Social-Modell) zu bewerten, das die Koordination und Kommunikation zwischen Sozial- und Gesundheitsdiensten in Südkatalonien (Spanien) zur Verbesserung der Lebensqualität chronischer Patienten und der Einhaltung fördern wird Behandlung, Zugang zu medizinischen Diensten und Überlastung der Pflegekräfte. Außerdem werden wir die Erfahrungen von Gesundheits- und Sozialfachkräften mit dem neuen implementierten Modell auswerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine klinische Studie mit gemischter Methodik durchgeführt. Die Intervention besteht aus der Förderung und Koordination zwischen dem Sozial- und dem Gesundheitssektor für 6 Monate durch den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT)-Tools, die als Schnittstelle für das integrierte Versorgungsmodell fungieren. Die Studienteilnehmer sind chronische Patienten mit gesundheitlichen und sozialen Problemen, die für eine kooperative und koordinierte Behandlung im Bereich der primären Gesundheitsversorgung anfällig sind. Es wurde eine Stichprobengröße von 141 Patienten geschätzt. Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie zur Bewertung der Lebensqualität, der Therapietreue, des medizinischen Dienstes und der Überlastung der Pflegekraft verwendet. Die wichtigste Variable ist die Lebensqualität. Zur statistischen Analyse werden Mittelwert- und Anteilsvergleiche zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Eine Diskussionsgruppe wird mit dem Ziel durchgeführt, das Pflegemodell gemäß den Meinungen von Fachleuten zu verbessern. Es wird eine thematische Inhaltsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Rekrutierung
        • Institut Català de la Salut
        • Kontakt:
          • Alessandra Q Gonçalves, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit mindestens einer gesundheitlichen und einer sozialen Erkrankung, wie unten angegeben:

    1. Gesundheitszustand laut Diagnose der elektronischen Anamnese: komplexer chronischer Patient; fortgeschrittene chronische Erkrankung; Patient im häuslichen Pflegeprogramm; Demenz; Neurodegenerative Krankheiten; Schlaganfall; andere chronische Krankheiten.
    2. soziale Lage, laut Sozialdienststelle des Bezirks Ribera d'Ebre: Abhängigkeitsgrad; Unterstützung durch häusliche Sozialdienste; Teleassistenzsysteme, die von der Heimhilfe zugewiesen werden.
  • Kenntnisse in Spanisch oder Katalanisch.
  • Akzeptieren der Teilnahme an der Studie (mit Einverständniserklärung, die vom Patienten oder der Pflegekraft unterzeichnet ist).

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisierte Patienten.
  • Benutzer mit Schwierigkeiten beim Ausfüllen oder Beantworten eines Fragebogens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Versorgungsgruppe des Integrierten-Versorgungs-Modells
Chronische Patienten, deren klinische und soziale Daten in die integrierte Behandlungsmodell-Anwendungssoftware aufgenommen werden.
Sonstiges: Versorgungsgruppe des Integrierten-Versorgungs-Modells
Die Patienten werden von der medizinischen Fachkraft zum ersten Gespräch im Rahmen der Studie einberufen. Ihre Daten werden automatisch in die Salut + Social App eingetragen, sie werden gebeten, die Studienfragebögen (Ad-hoc-Fragebogen für soziodemografische Daten, EuroQol-5D, Zarit-Fragebogen und Morisky-Green-Test) zu beantworten und zukünftig teilzunehmen Aktionen, die für sie geplant werden sollen. Die Patienten erhalten 6, 9 und 12 Monate nach ihrer Aufnahme in das Programm einen Termin zur Teilnahme an ihrem PCC. Bei diesen Nachuntersuchungen werden die gleichen Fragebögen zusammen mit dem IEXPAC-Fragebogen zur Verfügung gestellt, der die Erfahrung des chronischen Patienten mit dem neuen Versorgungsmodell bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn.
mit der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) zu evaluieren. Sie wird anhand einer Likert-Skala gemessen: 0 (am schlechtesten) bis 1 (am besten).
Veränderung der Lebensqualität 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Änderung vom Zarit Caregiver Burden Inventory 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie.
mit dem Zarit Caregiver Burden Inventory auszuwerten. Es wird anhand einer Likert-Skala gemessen: 22 (am besten) bis 110 (am schlechtesten).
Änderung vom Zarit Caregiver Burden Inventory 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Änderung der Therapietreue
Zeitfenster: Wechsel vom Morisky-and-Green-Test 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie.
mit dem Morisky-and-Green-Test evaluiert werden. Sie wird mit einer dichotomen Variablen gemessen: konform (wenn die Antwort auf die 4 Fragen lautet: Nein/Ja/Nein/Nein); nicht konform (wenn die Antwort auf die 4 Fragen unterschiedlich ist für: Nein/Ja/Nein/Nein).
Wechsel vom Morisky-and-Green-Test 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie.
Änderung der Patientenerfahrung in Bezug auf seine Pflege
Zeitfenster: Wechsel von IEXPAC 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie
Mit dem IEXPAC (Instrument for the Evaluation of the Chronic Patient's Experience) ausgewertet werden. Jedes der 11 Items wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die globale Interpunktion ist ein Durchschnitt der Punktzahl der einzelnen Elemente: 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung).
Wechsel von IEXPAC 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Baseline (Vorinterventionszeitraum)
Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Familienstand, berufliche Situation, Nationalität
Baseline (Vorinterventionszeitraum)
Merkmale der Bezugsperson: Bezugsperson mit familiärem Bezug
Zeitfenster: Baseline (Vorinterventionszeitraum)
Mit einem Ad-hoc-Fragebogen (Ja/Nein-Typ) zu evaluieren
Baseline (Vorinterventionszeitraum)
Merkmale der Bezugsperson: Beziehung zur Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline (Vorinterventionszeitraum)
Zu evaluieren mit einem Ad-hoc-Fragebogen (1. Paar; 2. Mutter; 3. Vater; 4. Sohn; 5. Sonstiges).
Baseline (Vorinterventionszeitraum)
Merkmale der Pflegekraft: Stunden der Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (Vorinterventionszeitraum)
Zu evaluieren mit einem Ad-hoc-Fragebogen (quantitative Variable).
Baseline (Vorinterventionszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7Z18/020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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