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Un modello di cura integrato per i pazienti cronici

19 marzo 2020 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia del modello di cura integrato Salut+Social nei pazienti con condizioni croniche: un protocollo di studio con metodi misti

I modelli di assistenza integrata mirano a promuovere il coordinamento e la comunicazione tra i servizi. Il presente studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo modello di assistenza integrata (Salut+Social model) che promuoverà il coordinamento e la comunicazione tra i servizi sociali e sanitari nel sud della Catalogna (Spagna) per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti cronici, l'adesione alle cure, accesso ai servizi medici e sovraccarico del caregiver. Inoltre, valuteremo l'esperienza degli operatori sanitari e sociali con il nuovo modello implementato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarà condotto uno studio clinico con metodologia mista. L'intervento consiste nella promozione e coordinamento tra i settori socio-sanitario, per 6 mesi, attraverso l'utilizzo di strumenti informatici e telematici (ICT) che fungono da interfaccia per il modello assistenziale integrato. I soggetti dello studio sono pazienti cronici con condizioni sanitarie e sociali suscettibili di essere curati in modo collaborativo e coordinato nell'ambito delle cure primarie. È stata stimata una dimensione del campione di 141 pazienti. I questionari saranno utilizzati al basale ea 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio per la valutazione della qualità della vita, aderenza al trattamento, servizio medico e sovraccarico del caregiver. La variabile principale è la qualità della vita. Per l'analisi statistica, verranno eseguiti confronti di medie e proporzioni in diversi momenti temporali. Verrà realizzato un gruppo di discussione con l'obiettivo di migliorare il modello assistenziale secondo le opinioni dei professionisti. Verrà effettuata un'analisi tematica dei contenuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Reclutamento
        • Institut Català de la Salut
        • Contatto:
          • Alessandra Q Gonçalves, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con almeno una condizione di salute ed una sociale, come di seguito specificato:

    1. stato di salute, secondo la diagnosi dell'anamnesi elettronica: paziente cronico complesso; malattia cronica avanzata; paziente nel programma di assistenza domiciliare; demenza; malattie neurodegenerative; colpo; altre malattie croniche.
    2. condizione sociale, secondo il posto di lavoro del servizio sociale del distretto di Ribera d'Ebre: grado di dipendenza; assistenza sociale domiciliare; sistemi di teleassistenza assegnati dal supporto domiciliare.
  • Conoscenza dello spagnolo o del catalano.
  • Accettare la partecipazione allo studio (con consenso informato firmato dal paziente o dal caregiver).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti istituzionalizzati.
  • Utenti con difficoltà a compilare o rispondere a un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo beneficiario del modello di assistenza integrata
Pazienti cronici i cui dati clinici e sociali verranno aggiunti nel software applicativo del modello di cura integrato.
Altro: gruppo beneficiario del modello di assistenza integrata
I pazienti saranno convocati per il primo colloquio dello studio da parte dell'operatore sanitario. I loro dati verranno inseriti automaticamente nell'app Salut+Social, saranno chiamati a rispondere ai questionari di studio (questionario ad hoc per i dati sociodemografici, EuroQol-5D, questionario Zarit e Morisky-Green test) e parteciperanno in futuro azioni da programmare per loro. I pazienti riceveranno un appuntamento per frequentare il loro PCC a 6, 9 e 12 mesi dopo la loro incorporazione nel programma. In questi follow-up, gli stessi questionari saranno forniti insieme al questionario IEXPAC, che valuta l'esperienza del paziente cronico con il nuovo modello assistenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento della qualità della vita a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
da valutare con la Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D). Sarà misurato da una scala Likert: da 0 (peggiore) a 1 (migliore).
cambiamento della qualità della vita a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Modifica del carico del caregiver
Lasso di tempo: cambiamento da Zarit Caregiver Burden Inventory a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
da valutare con lo Zarit Caregiver Burden Inventory. Sarà misurato da una scala Likert: da 22 (migliore) a 110 (peggiore).
cambiamento da Zarit Caregiver Burden Inventory a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Variazione dell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: passaggio dal test Morisky e Green a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
essere valutati con il test di Morisky e Green. Sarà misurato con una variabile dicotomica: conforme (se la risposta alle 4 domande è: No/Sì/No/No); non conforme (se la risposta alle 4 domande è diversa per: No/Sì/No/No).
passaggio dal test Morisky e Green a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Cambiamento nell'esperienza del paziente riguardo alla sua cura
Lasso di tempo: cambiamento da IEXPAC a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Essere valutati con l'IEXPAC (strumento per la valutazione dell'esperienza del paziente cronico). Ciascuno degli 11 item sarà misurato con scala Likert a 5 punti. La punteggiatura globale è una media del punteggio di ciascuno degli elementi: da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza).
cambiamento da IEXPAC a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
età, sesso, titolo di studio, stato civile, situazione lavorativa, nazionalità
linea di base (periodo pre-intervento)
Caratteristiche del caregiver: caregiver con relazione familiare
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con questionario ad hoc (tipo si/no)
linea di base (periodo pre-intervento)
Caratteristiche del caregiver: relazione con il caregiver
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con questionario ad hoc (1. Coppia; 2. Madre; 3. Padre; 4. Figlio; 5. Altri).
linea di base (periodo pre-intervento)
Caratteristiche del caregiver: ore di supporto
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con questionario ad hoc (variabile quantitativa).
linea di base (periodo pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7Z18/020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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