Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interpolované chlopně

4. srpna 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pooperační komplikace, nosní funkce a kvalita života po reparaci interpolovaných laloků u post-Mohsových chirurgických defektů nosu: multicentrická prospektivní observační kohortová studie

Primárním účelem této studie je zaměřit se na omezené znalosti týkající se pohody pacienta a nosní funkce po interpolované reparaci laloků u post-Mohsových chirurgických defektů na nose. Lepší porozumění zkušenostem pacientů umožní poskytovatelům lépe radit svým pacientům před operací a potenciálně identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z dalších intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento projekt je multicentrická prospektivní kohortová studie hodnotící míru pooperačních komplikací, výsledky kvality života a nosní funkce po interpolované lalokové opravě post-Mohsových chirurgických defektů nosu. Naším primárním výsledkem je výskyt krátkodobých komplikací (do 4 týdnů po operaci) definovaných American College of Mohs Surgery jako: smrt, krvácení vyžadující další zásah, funkční ztráta přisouzená operaci, hospitalizace kvůli operační komplikaci a místo chirurgického zákroku infekce. Sekundární výsledky budou zahrnovat výskyt nekrózy laloku a hodnocení kvality života 1, 4 a 16 týdnů po opravě. Kvalita života bude zkoumána pomocí indexu rakoviny kůže (SCI) – nástroje kvality života specifického pro rakovinu kůže a dotazníku NAFEQ (Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire). Předchozí literatura prokázala, že Mohsova operace v ambulantních podmínkách má velmi nízkou míru komplikací, ale tato literatura se obecně omezuje na studie prováděné v jedné instituci nebo studie zkoumající menší opravy. Dále bylo prokázáno, že stanovení diagnózy rakoviny kůže je stresující a spokojenost pacientů s operací rakoviny kůže souvisí s jejich vzhledem a zjizvení nebo změny vzhledu mohou snížit kvalitu života. Naše studie slouží k vyplnění mezer ve znalostech současné literatury tím, že zkoumá opravy velkých defektů a sleduje jak komplikace, tak výsledky kvality života. Sběr dat bude zahájen předoperačně u pacientů ve věku 18 a více let, kteří vyžadují interpolovanou opravu laloku po chirurgickém defektu po Mohsovi. Tito pacienti budou poté sledováni a požádáni, aby v předepsaných intervalech vyplnili průzkumy SCI a NAFEQ a také dotazníky o komplikacích. Všechna data budou uložena prostřednictvím zabezpečené databáze RedCap.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou vyžadovat opravu interpolované laloky jejich post-Mohsovy chirurgické vady. Pokud souhlasí se studií, budou požádáni, aby předoperačně dokončili SCI a NAFEQ. Pacienti, kteří následně podstoupí interpolovanou opravu chlopně, budou sledováni a dokončí následující průzkumy SCI a NAFEQ jeden týden od data vložení interpolované chlopně, 4 týdny po sejmutí chlopně a 16 týdnů po odstranění chlopně. Cílový záznam je 180 pacientů podstupujících interpolovanou opravu laloku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a mohou vyžadovat interpolovanou opravu laloku u svého post-Mohsova chirurgického defektu

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nejsou dospělí, nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo kterým rány neopravuje Mohsův chirurg vyškolený v komunitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po Mohsově mikrografické operaci a vložení chlopně
Časové okno: 30 dní
Krátkodobé (30denní) komplikace definuje American College of Mohs Surgery jako smrt, krvácení vyžadující další intervenci, funkční ztrátu přičitatelnou operaci, hospitalizaci z důvodu operačního výsledku a infekci v místě chirurgického zákroku.
30 dní
Míra komplikací po odstranění klapky
Časové okno: 30 říká
Krátkodobé (30denní) komplikace definuje American College of Mohs Surgery jako smrt, krvácení vyžadující další intervenci, funkční ztrátu přičitatelnou operaci, hospitalizaci z důvodu operačního výsledku a infekci v místě chirurgického zákroku.
30 říká

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týden po skóre Mohs-Skin Cancer Index
Časové okno: 1 týden po Mohsově mikrografické operaci
Index rakoviny kůže je 15-položkový, pro onemocnění specifický, ověřený nástroj kvality života se třemi dílčími škálami, Emoce, Sociální, Vzhled. Pro každou otázku se používá 5bodový formát odpovědi, kde 1 znamená „velmi mnoho“ a 5 znamená „vůbec ne“. Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Standardizované skóre se získá sečtením jednotlivých skóre a jejich dělením počtem položek v každé dílčí škále.
1 týden po Mohsově mikrografické operaci
Čtyři týdny po odstranění chlopně – skóre indexu rakoviny kůže
Časové okno: 4 týdny po operaci sejmutí chlopně
Index rakoviny kůže je 15-položkový, pro onemocnění specifický, ověřený nástroj kvality života se třemi dílčími škálami, Emoce, Sociální, Vzhled. Pro každou otázku se používá 5bodový formát odpovědi, kde 1 znamená „velmi mnoho“ a 5 znamená „vůbec ne“. Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Standardizované skóre se získá sečtením jednotlivých skóre a jejich dělením počtem položek v každé dílčí škále.
4 týdny po operaci sejmutí chlopně
Šestnáct týdnů po odstranění chlopně – skóre indexu rakoviny kůže
Časové okno: 16 týdnů po operaci sejmutí chlopně
Index rakoviny kůže je 15-položkový, pro onemocnění specifický, ověřený nástroj kvality života se třemi dílčími škálami, Emoce, Sociální, Vzhled. Pro každou otázku se používá 5bodový formát odpovědi, kde 1 znamená „velmi mnoho“ a 5 znamená „vůbec ne“. Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Standardizované skóre se získá sečtením jednotlivých skóre a jejich dělením počtem položek v každé dílčí škále.
16 týdnů po operaci sejmutí chlopně
Týden po Mohsově skóre nazálního vzhledu a funkčního hodnotícího dotazníku (NAFEQ)
Časové okno: 1 týden po Mohsově mikrografické operaci
NAFEQ je 14-položkový, ověřený nástroj kvality života se dvěma sekcemi. Prvních sedm položek se týká funkce nosu a průchodnosti dýchacích cest, zatímco následujících sedm otázek hodnotí spokojenost se vzhledem nosu. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 se rovná „vždy“ nebo „velmi nespokojen“ v závislosti na otázce a 5 se rovná „nikdy“ nebo „velmi spokojen“. Potenciální skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s celkovou funkcí nosu a vzhledem.
1 týden po Mohsově mikrografické operaci
Čtyři týdny po odstranění chlopně – skóre z dotazníku pro nosní vzhled a funkční hodnocení (NAFEQ)
Časové okno: 4 týdny po operaci sejmutí chlopně
NAFEQ je 14-položkový, ověřený nástroj kvality života se dvěma sekcemi. Prvních sedm položek se týká funkce nosu a průchodnosti dýchacích cest, zatímco následujících sedm otázek hodnotí spokojenost se vzhledem nosu. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 se rovná „vždy“ nebo „velmi nespokojen“ v závislosti na otázce a 5 se rovná „nikdy“ nebo „velmi spokojen“. Potenciální skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s celkovou funkcí nosu a vzhledem.
4 týdny po operaci sejmutí chlopně
Šestnáct týdnů po odstranění chlopně – skóre z dotazníku pro nosní vzhled a funkční hodnocení (NAFEQ)
Časové okno: 16 týdnů po operaci sejmutí chlopně
NAFEQ je 14-položkový, ověřený nástroj kvality života se dvěma sekcemi. Prvních sedm položek se týká funkce nosu a průchodnosti dýchacích cest, zatímco následujících sedm otázek hodnotí spokojenost se vzhledem nosu. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 se rovná „vždy“ nebo „velmi nespokojen“ v závislosti na otázce a 5 se rovná „nikdy“ nebo „velmi spokojen“. Potenciální skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s celkovou funkcí nosu a vzhledem.
16 týdnů po operaci sejmutí chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Missouri-Columbia
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota
University of Vermont
University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 829285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení