Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interpolowane badanie klap

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Powikłania pooperacyjne, czynność nosa i jakość życia po interpolowanej naprawie płata w przypadku wad nosa po operacji Mohsa: wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Głównym celem tego badania jest odniesienie się do ograniczonej wiedzy dotyczącej samopoczucia pacjentów i funkcji nosa po naprawie płata interpolowanego w przypadku defektów chirurgicznych nosa post-Mohsa. Lepsze zrozumienie doświadczeń pacjentów pozwoli usługodawcom lepiej doradzać swoim pacjentom przed operacją i potencjalnie identyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z dodatkowych interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym oceniającym częstość powikłań pooperacyjnych, jakość życia i czynność nosa po interpolowanej naprawie płata w przypadku defektów chirurgicznych nosa po operacji Mohsa. Naszym głównym wynikiem jest częstość występowania powikłań krótkoterminowych (w ciągu 4 tygodni od operacji) zdefiniowanych przez American College of Mohs Surgery jako: zgon, krwawienie wymagające dodatkowej interwencji, utrata czynnościowa związana z operacją, hospitalizacja z powodu powikłań pooperacyjnych i miejsce operacji infekcja. Drugorzędne wyniki obejmują występowanie martwicy płata i ocenę jakości życia po 1, 4 i 16 tygodniach po naprawie. Jakość życia będzie badana za pomocą Indeksu Raka Skóry (SCI) – instrumentu jakości życia specyficznego dla raka skóry oraz Kwestionariusza Wyglądu i Funkcjonalności Nosa (NAFEQ). Wcześniejsza literatura wykazała, że ​​chirurgia Mohsa w warunkach ambulatoryjnych ma bardzo niski wskaźnik powikłań, ale ta literatura jest ogólnie ograniczona do badań pojedynczych instytucji lub badań oceniających mniejsze naprawy. Ponadto udowodniono, że otrzymanie diagnozy raka skóry jest stresujące, a satysfakcja pacjentów z operacji raka skóry jest związana z ich wyglądem, a blizny lub zmiany w wyglądzie mogą obniżyć jakość życia. Nasze badanie służy uzupełnieniu luk w aktualnej wiedzy literaturowej, badając naprawę dużych ubytków i przyglądając się zarówno powikłaniom, jak i wynikom jakości życia. Gromadzenie danych rozpocznie się przed operacją u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wymagają naprawy płata interpolowanego w przypadku defektu chirurgicznego po operacji Mohsa. Pacjenci ci będą następnie obserwowani i proszeni o wypełnienie ankiet SCI i NAFEQ, a także kwestionariuszy powikłań w określonych odstępach czasu. Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych RedCap.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani zostaną pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i którzy mogą wymagać interpolowanej naprawy płata ich wady chirurgicznej post-Mohsa. Jeśli wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszeni o przedoperacyjne wypełnienie SCI i NAFEQ. Pacjenci, którzy następnie przejdą interpolowaną naprawę płata, będą obserwowani i wypełnią kolejne ankiety SCI i NAFEQ po tygodniu od daty wstawienia płata interpolowanego, 4 tygodnie po usunięciu płata i 16 tygodni po zdjęciu płata. Docelowa rekrutacja to 180 pacjentów poddawanych interpolowanej naprawie płata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i mogą wymagać naprawy ubytku chirurgicznego metodą Mohsa za pomocą interpolowanego płata

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są dorosłe, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub których rany nie są naprawiane przez wyszkolonego chirurga Mohsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań po chirurgii mikrograficznej Mohsa i wstawce płata
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania krótkoterminowe (30 dni) są definiowane przez American College of Mohs Surgery jako zgon, krwawienie wymagające dodatkowej interwencji, utrata czynnościowa związana z operacją, hospitalizacja z powodu wyniku operacji oraz zakażenie miejsca operowanego.
30 dni
Wskaźnik komplikacji po usunięciu klapy
Ramy czasowe: 30 mówi
Powikłania krótkoterminowe (30 dni) są definiowane przez American College of Mohs Surgery jako zgon, krwawienie wymagające dodatkowej interwencji, utrata czynnościowa związana z operacją, hospitalizacja z powodu wyniku operacji oraz zakażenie miejsca operowanego.
30 mówi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień po wyniku w skali Mohsa-Skin Cancer Index
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji mikrograficznej Mohsa
Indeks Raka Skóry to 15-punktowy, specyficzny dla choroby, zwalidowany instrument jakości życia z trzema skalami podrzędnymi: Emocje, Społeczność, Wygląd. Dla każdego pytania stosuje się 5-punktowy format odpowiedzi, gdzie 1 oznacza „bardzo”, a 5 „wcale”. Standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Standaryzowane wyniki uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych wyników i podzielenie ich przez liczbę pozycji w każdej podskali.
1 tydzień po operacji mikrograficznej Mohsa
Cztery tygodnie po usunięciu płata - wskaźnik raka skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji usunięcia płata
Indeks Raka Skóry to 15-punktowy, specyficzny dla choroby, zwalidowany instrument jakości życia z trzema skalami podrzędnymi: Emocje, Społeczność, Wygląd. Dla każdego pytania stosuje się 5-punktowy format odpowiedzi, gdzie 1 oznacza „bardzo”, a 5 „wcale”. Standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Standaryzowane wyniki uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych wyników i podzielenie ich przez liczbę pozycji w każdej podskali.
4 tygodnie po operacji usunięcia płata
Szesnaście tygodni po usunięciu płata - wskaźnik raka skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji usunięcia płata
Indeks Raka Skóry to 15-punktowy, specyficzny dla choroby, zwalidowany instrument jakości życia z trzema skalami podrzędnymi: Emocje, Społeczność, Wygląd. Dla każdego pytania stosuje się 5-punktowy format odpowiedzi, gdzie 1 oznacza „bardzo”, a 5 „wcale”. Standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Standaryzowane wyniki uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych wyników i podzielenie ich przez liczbę pozycji w każdej podskali.
16 tygodni po operacji usunięcia płata
Tydzień po wyniku kwestionariusza oceny wyglądu i czynności nosa Mohsa (NAFEQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji mikrograficznej Mohsa
NAFEQ to 14-punktowy, zwalidowany instrument jakości życia z dwoma sekcjami. Pierwsze siedem pozycji dotyczy czynności nosa i dróg oddechowych, podczas gdy kolejne siedem pytań ocenia zadowolenie z wyglądu nosa. Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zawsze” lub „bardzo niezadowolony”, w zależności od pytania, a 5 oznacza „nigdy” lub „bardzo zadowolony”. Potencjalne wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ogólnego funkcjonowania i wyglądu nosa.
1 tydzień po operacji mikrograficznej Mohsa
Cztery tygodnie po usunięciu płata – wynik kwestionariusza oceny wyglądu i czynności nosa (NAFEQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji usunięcia płata
NAFEQ to 14-punktowy, zwalidowany instrument jakości życia z dwoma sekcjami. Pierwsze siedem pozycji dotyczy czynności nosa i dróg oddechowych, podczas gdy kolejne siedem pytań ocenia zadowolenie z wyglądu nosa. Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zawsze” lub „bardzo niezadowolony”, w zależności od pytania, a 5 oznacza „nigdy” lub „bardzo zadowolony”. Potencjalne wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ogólnego funkcjonowania i wyglądu nosa.
4 tygodnie po operacji usunięcia płata
Szesnaście tygodni po usunięciu płata - wynik kwestionariusza oceny wyglądu i czynności nosa (NAFEQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji usunięcia płata
NAFEQ to 14-punktowy, zwalidowany instrument jakości życia z dwoma sekcjami. Pierwsze siedem pozycji dotyczy czynności nosa i dróg oddechowych, podczas gdy kolejne siedem pytań ocenia zadowolenie z wyglądu nosa. Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zawsze” lub „bardzo niezadowolony”, w zależności od pytania, a 5 oznacza „nigdy” lub „bardzo zadowolony”. Potencjalne wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ogólnego funkcjonowania i wyglądu nosa.
16 tygodni po operacji usunięcia płata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Missouri-Columbia
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota
University of Vermont
University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 829285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami