Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interpoleret klapundersøgelse

4. august 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Postoperative komplikationer, næsefunktion og livskvalitet efter interpoleret klapreparation for post-mohs kirurgiske defekter i næsen: et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie

Det primære formål med denne undersøgelse er at adressere den begrænsede viden om patientens velbefindende og næsefunktion efter interpoleret klapreparation af post-Mohs kirurgiske defekter på næsen. Forbedret forståelse af patientoplevelsen vil give udbydere mulighed for bedre at rådgive deres patienter præoperativt og potentielt identificere patienter, der kan drage fordel af yderligere interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et multicenter prospektivt kohortestudie, der evaluerer postoperative komplikationsrater, livskvalitetsresultater og næsefunktion efter interpoleret klapreparation af post-Mohs kirurgiske defekter i næsen. Vores primære resultat er forekomsten af ​​kortvarige komplikationer (inden for 4 uger efter operationen) defineret af American College of Mohs Surgery som: død, blødning, der kræver yderligere indgreb, funktionelt tab, der kan tilskrives kirurgi, indlæggelse på grund af en operationskomplikation og operationssted infektion. Sekundære resultater vil omfatte forekomst af flapnekrose og evaluering af livskvalitet 1, 4 og 16 uger efter reparation. Livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af Skin Cancer Index (SCI) - et hudkræftspecifikt livskvalitetsinstrument og Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ). Tidligere litteratur har vist, at Mohs-kirurgi i ambulant regi har en meget lav komplikationsrate, men denne litteratur er generelt begrænset til enkeltinstitutionelle undersøgelser eller undersøgelser, der undersøger mindre reparationer. Desuden er det bevist, at det er stressende at modtage en hudkræftdiagnose, og patienttilfredshed med hudkræftoperationer er relateret til deres udseende, og ardannelse eller ændringer i udseende kan nedsætte livskvaliteten. Vores undersøgelse tjener til at udfylde de nuværende huller i litteraturen ved at undersøge reparation af store defekter og se på både komplikationer og livskvalitetsresultater. Dataindsamling vil begynde præoperativt på patienter på 18 år og ældre, som kræver en interpoleret klapreparation af en post-Mohs kirurgisk defekt. Disse patienter vil derefter blive fulgt og bedt om at udfylde SCI- og NAFEQ-undersøgelser samt komplikationsspørgeskemaer med foreskrevne intervaller. Alle data vil blive gemt via en sikker RedCap-database.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller derover, som er i stand til at give informeret samtykke, og som kan kræve en interpoleret klapreparation af deres post-Mohs kirurgiske defekt, vil blive rekrutteret. Hvis de giver samtykke til undersøgelsen, vil de blive bedt om at gennemføre SCI og NAFEQ præoperativt. Patienter, der efterfølgende gennemgår interpoleret klapreparation, vil blive fulgt og vil gennemføre efterfølgende SCI- og NAFEQ-undersøgelser en uge fra datoen for den interpolerede klapindsættelse, 4 uger efter klapfjernelse og 16 uger efter klapfjernelse. Målindskrivningen er 180 patienter, der gennemgår interpoleret klapreparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre, som er i stand til at give informeret samtykke og kan kræve interpoleret klapreparation af deres post-Mohs kirurgiske defekt

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der ikke er voksne, ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis sår ikke bliver repareret af en stipendiat uddannet Mohs-kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens efter Mohs mikrografiske kirurgi og klapindsats
Tidsramme: 30 dage
Kortvarige (30 dages) komplikationer defineres af American College of Mohs Surgery som død, blødning, der kræver yderligere indgreb, funktionelt tab, der kan tilskrives kirurgi, hospitalsindlæggelse for et operativt resultat og infektion på operationsstedet.
30 dage
Komplikationsfrekvens efter fjernelse af flap
Tidsramme: 30 siger
Kortvarige (30 dages) komplikationer defineres af American College of Mohs Surgery som død, blødning, der kræver yderligere indgreb, funktionelt tab, der kan tilskrives kirurgi, hospitalsindlæggelse for et operativt resultat og infektion på operationsstedet.
30 siger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En uge efter Mohs-Skin Cancer Index Score
Tidsramme: 1 uge efter Mohs mikrografiske operation
Hudkræftindeks er et sygdomsspecifikt, valideret livskvalitetsinstrument med 15 punkter med tre underskalaer: Emotion, Social, Appearance. Der bruges et 5-punkts svarformat for hvert spørgsmål, hvor 1 er lig med "meget meget" og 5 er lig med "slet ikke". Standardiserede score går fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Standardiserede scorer opnås ved at summere de enkelte scores og dividere dem med antallet af elementer i hver delskala.
1 uge efter Mohs mikrografiske operation
Fire uger efter fjernelse af flap- Skin Cancer Index Score
Tidsramme: 4 uger efter operation af flapnedtagning
Hudkræftindeks er et sygdomsspecifikt, valideret livskvalitetsinstrument med 15 punkter med tre underskalaer: Emotion, Social, Appearance. Der bruges et 5-punkts svarformat for hvert spørgsmål, hvor 1 er lig med "meget meget" og 5 er lig med "slet ikke". Standardiserede score går fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Standardiserede scorer opnås ved at summere de enkelte scores og dividere dem med antallet af elementer i hver delskala.
4 uger efter operation af flapnedtagning
Seksten uger efter fjernelse af flap- Skin Cancer Index Score
Tidsramme: 16 uger efter operation af flaptagning
Hudkræftindeks er et sygdomsspecifikt, valideret livskvalitetsinstrument med 15 punkter med tre underskalaer: Emotion, Social, Appearance. Der bruges et 5-punkts svarformat for hvert spørgsmål, hvor 1 er lig med "meget meget" og 5 er lig med "slet ikke". Standardiserede score går fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Standardiserede scorer opnås ved at summere de enkelte scores og dividere dem med antallet af elementer i hver delskala.
16 uger efter operation af flaptagning
En uge efter Mohs-score for næseudseende og funktionel evalueringsspørgeskema (NAFEQ)
Tidsramme: 1 uge efter Mohs mikrografiske operation
NAFEQ er et 14-elements, valideret livskvalitetsinstrument med to sektioner. De første syv punkter vedrører næsefunktion og luftvejspassage, mens de følgende syv spørgsmål vurderer tilfredshed med næsens udseende. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er lig med "altid" eller "meget utilfreds", afhængigt af spørgsmålet, og 5 er lig med "aldrig" eller "meget tilfreds". Potentielle score spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med den overordnede nasal funktion og udseende.
1 uge efter Mohs mikrografiske operation
Fire uger efter fjernelse af flap - Score for næseudseende og funktionel evalueringsspørgeskema (NAFEQ)
Tidsramme: 4 uger efter operation af flapnedtagning
NAFEQ er et 14-elements, valideret livskvalitetsinstrument med to sektioner. De første syv punkter vedrører næsefunktion og luftvejspassage, mens de følgende syv spørgsmål vurderer tilfredshed med næsens udseende. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er lig med "altid" eller "meget utilfreds", afhængigt af spørgsmålet, og 5 er lig med "aldrig" eller "meget tilfreds". Potentielle score spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med den overordnede nasal funktion og udseende.
4 uger efter operation af flapnedtagning
Seksten uger efter fjernelse af flap - Score for næseudseende og funktionel evalueringsspørgeskema (NAFEQ)
Tidsramme: 16 uger efter operation af flaptagning
NAFEQ er et 14-elements, valideret livskvalitetsinstrument med to sektioner. De første syv punkter vedrører næsefunktion og luftvejspassage, mens de følgende syv spørgsmål vurderer tilfredshed med næsens udseende. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er lig med "altid" eller "meget utilfreds", afhængigt af spørgsmålet, og 5 er lig med "aldrig" eller "meget tilfreds". Potentielle score spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med den overordnede nasal funktion og udseende.
16 uger efter operation af flaptagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Missouri-Columbia
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota
University of Vermont
University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 829285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger