Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interpolierte Lappenstudie

4. August 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Postoperative Komplikationen, Nasenfunktion und Lebensqualität nach interpolierter Flap-Reparatur bei Post-Mohs-Operationsdefekten der Nase: eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das begrenzte Wissen über das Wohlbefinden des Patienten und die Nasenfunktion nach einer interpolierten Lappenplastik von Post-Mohs-Operationsdefekten an der Nase zu untersuchen. Ein besseres Verständnis der Patientenerfahrung wird es den Anbietern ermöglichen, ihre Patienten präoperativ besser zu beraten und möglicherweise Patienten zu identifizieren, die von zusätzlichen Eingriffen profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Bewertung postoperativer Komplikationsraten, Lebensqualitätsergebnisse und Nasenfunktion nach interpolierter Lappenplastik von post-Mohs-chirurgischen Defekten der Nase. Unser primäres Ergebnis ist die Inzidenz kurzfristiger Komplikationen (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation), die vom American College of Mohs Surgery wie folgt definiert sind: Tod, Blutungen, die einen zusätzlichen Eingriff erfordern, funktioneller Verlust, der auf die Operation zurückzuführen ist, Krankenhausaufenthalt wegen einer operativen Komplikation und Operationsstelle Infektion. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten von Lappennekrose und die Bewertung der Lebensqualität 1, 4 und 16 Wochen nach der Reparatur. Die Lebensqualität wird mit dem Skin Cancer Index (SCI) – einem hautkrebsspezifischen Lebensqualitätsinstrument – ​​und dem Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) untersucht. Frühere Literatur hat gezeigt, dass die Mohs-Chirurgie im ambulanten Bereich eine sehr niedrige Komplikationsrate aufweist, aber diese Literatur ist im Allgemeinen auf Studien von einzelnen Institutionen oder Studien beschränkt, die kleinere Reparaturen untersuchen. Darüber hinaus ist erwiesen, dass die Diagnose Hautkrebs belastend ist und die Zufriedenheit der Patienten mit einer Hautkrebsoperation mit ihrem Aussehen zusammenhängt und Narbenbildung oder Veränderungen des Aussehens die Lebensqualität beeinträchtigen können. Unsere Studie dient dazu, die Wissenslücken in der aktuellen Literatur zu schließen, indem sie die Reparatur großer Defekte untersucht und sowohl Komplikationen als auch Lebensqualitätsergebnisse betrachtet. Die Datenerfassung beginnt präoperativ bei Patienten ab 18 Jahren, die eine interpolierte Lappenplastik eines Post-Mohs-Operationsdefekts benötigen. Diese Patienten werden dann nachbeobachtet und gebeten, in vorgeschriebenen Abständen SCI- und NAFEQ-Umfragen sowie Komplikationsfragebögen auszufüllen. Alle Daten werden über eine sichere RedCap-Datenbank gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutiert, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die möglicherweise eine interpolierte Lappenreparatur ihres Post-Mohs-Operationsdefekts benötigen. Wenn sie der Studie zustimmen, werden sie gebeten, den SCI und NAFEQ präoperativ auszufüllen. Patienten, die sich anschließend einer interpolierten Lappenrekonstruktion unterziehen, werden nachverfolgt und werden nachfolgende SCI- und NAFEQ-Umfragen eine Woche nach dem Datum des interpolierten Lappeneinsatzes, 4 Wochen nach der Lappenentfernung und 16 Wochen nach der Lappenentfernung abschließen. Die Zielrekrutierung liegt bei 180 Patienten, die sich einer interpolierten Lappenplastik unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können und möglicherweise eine interpolierte Lappenplastik ihres Post-Mohs-Operationsdefekts benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die nicht erwachsen sind, nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, oder deren Wunden nicht von einem von einem Stipendium ausgebildeten Mohs-Chirurgen repariert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate nach mikroskopischer Chirurgie nach Mohs und Lappeneinsatz
Zeitfenster: 30 Tage
Kurzfristige (30 Tage) Komplikationen werden vom American College of Mohs Surgery als Tod, Blutung, die einen zusätzlichen Eingriff erfordert, Funktionsverlust aufgrund einer Operation, Krankenhausaufenthalt wegen eines Operationsergebnisses und Infektion der Operationsstelle definiert.
30 Tage
Komplikationsrate nach Klappenabnahme
Zeitfenster: 30 sagt
Kurzfristige (30 Tage) Komplikationen werden vom American College of Mohs Surgery als Tod, Blutung, die einen zusätzlichen Eingriff erfordert, Funktionsverlust aufgrund einer Operation, Krankenhausaufenthalt wegen eines Operationsergebnisses und Infektion der Operationsstelle definiert.
30 sagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Woche nach dem Mohs-Skin Cancer Index Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der mikrographischen Operation nach Mohs
Der Hautkrebsindex ist ein 15 Punkte umfassendes, krankheitsspezifisches, validiertes Lebensqualitätsinstrument mit drei Unterskalen: Emotion, Soziales, Aussehen. Für jede Frage wird ein 5-Punkte-Antwortformat verwendet, wobei 1 „sehr“ und 5 „überhaupt nicht“ entspricht. Standardisierte Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Standardisierte Punktzahlen werden erhalten, indem die Einzelpunktzahlen summiert und durch die Anzahl der Items in jeder Unterskala dividiert werden.
1 Woche nach der mikrographischen Operation nach Mohs
Vier Wochen nach dem Abnehmen des Lappens – Skin Cancer Index Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Lappenentfernungsoperation
Der Hautkrebsindex ist ein 15 Punkte umfassendes, krankheitsspezifisches, validiertes Lebensqualitätsinstrument mit drei Unterskalen: Emotion, Soziales, Aussehen. Für jede Frage wird ein 5-Punkte-Antwortformat verwendet, wobei 1 „sehr“ und 5 „überhaupt nicht“ entspricht. Standardisierte Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Standardisierte Punktzahlen werden erhalten, indem die Einzelpunktzahlen summiert und durch die Anzahl der Items in jeder Unterskala dividiert werden.
4 Wochen nach der Lappenentfernungsoperation
Sechzehn Wochen nach Entfernung des Lappens – Skin Cancer Index Score
Zeitfenster: 16 Wochen nach Lappenabbauoperation
Der Hautkrebsindex ist ein 15 Punkte umfassendes, krankheitsspezifisches, validiertes Lebensqualitätsinstrument mit drei Unterskalen: Emotion, Soziales, Aussehen. Für jede Frage wird ein 5-Punkte-Antwortformat verwendet, wobei 1 „sehr“ und 5 „überhaupt nicht“ entspricht. Standardisierte Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Standardisierte Punktzahlen werden erhalten, indem die Einzelpunktzahlen summiert und durch die Anzahl der Items in jeder Unterskala dividiert werden.
16 Wochen nach Lappenabbauoperation
Eine Woche nach Mohs-Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der mikrographischen Operation nach Mohs
Der NAFEQ ist ein validiertes Lebensqualitätsinstrument mit 14 Items und zwei Abschnitten. Die ersten sieben Fragen beziehen sich auf die Nasenfunktion und den Atemwegsdurchgang, während die folgenden sieben Fragen die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Nase bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 je nach Frage „immer“ oder „sehr unzufrieden“ und 5 „nie“ oder „sehr zufrieden“ bedeutet. Mögliche Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der allgemeinen Nasenfunktion und dem Aussehen anzeigen.
1 Woche nach der mikrographischen Operation nach Mohs
Vier Wochen nach dem Abnehmen des Lappens – Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Lappenentfernungsoperation
Der NAFEQ ist ein validiertes Lebensqualitätsinstrument mit 14 Items und zwei Abschnitten. Die ersten sieben Fragen beziehen sich auf die Nasenfunktion und den Atemwegsdurchgang, während die folgenden sieben Fragen die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Nase bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 je nach Frage „immer“ oder „sehr unzufrieden“ und 5 „nie“ oder „sehr zufrieden“ bedeutet. Mögliche Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der allgemeinen Nasenfunktion und dem Aussehen anzeigen.
4 Wochen nach der Lappenentfernungsoperation
Sechzehn Wochen nach Lappenentfernung – Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Zeitfenster: 16 Wochen nach Lappenabbauoperation
Der NAFEQ ist ein validiertes Lebensqualitätsinstrument mit 14 Items und zwei Abschnitten. Die ersten sieben Fragen beziehen sich auf die Nasenfunktion und den Atemwegsdurchgang, während die folgenden sieben Fragen die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Nase bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 je nach Frage „immer“ oder „sehr unzufrieden“ und 5 „nie“ oder „sehr zufrieden“ bedeutet. Mögliche Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der allgemeinen Nasenfunktion und dem Aussehen anzeigen.
16 Wochen nach Lappenabbauoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Missouri-Columbia
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota
University of Vermont
University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 829285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten