Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interpolované chlopně

4. srpna 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pooperační komplikace, nosní funkce a kvalita života po reparaci interpolovaných laloků u post-Mohsových chirurgických defektů nosu: multicentrická prospektivní observační kohortová studie

Primárním účelem této studie je zaměřit se na omezené znalosti týkající se pohody pacienta a nosní funkce po interpolované reparaci laloků u post-Mohsových chirurgických defektů na nose. Lepší porozumění zkušenostem pacientů umožní poskytovatelům lépe radit svým pacientům před operací a potenciálně identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z dalších intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt je multicentrická prospektivní kohortová studie hodnotící míru pooperačních komplikací, výsledky kvality života a nosní funkce po interpolované lalokové opravě post-Mohsových chirurgických defektů nosu. Naším primárním výsledkem je výskyt krátkodobých komplikací (do 4 týdnů po operaci) definovaných American College of Mohs Surgery jako: smrt, krvácení vyžadující další zásah, funkční ztráta přisouzená operaci, hospitalizace kvůli operační komplikaci a místo chirurgického zákroku infekce. Sekundární výsledky budou zahrnovat výskyt nekrózy laloku a hodnocení kvality života 1, 4 a 16 týdnů po opravě. Kvalita života bude zkoumána pomocí indexu rakoviny kůže (SCI) – nástroje kvality života specifického pro rakovinu kůže a dotazníku NAFEQ (Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire). Předchozí literatura prokázala, že Mohsova operace v ambulantních podmínkách má velmi nízkou míru komplikací, ale tato literatura se obecně omezuje na studie prováděné v jedné instituci nebo studie zkoumající menší opravy. Dále bylo prokázáno, že stanovení diagnózy rakoviny kůže je stresující a spokojenost pacientů s operací rakoviny kůže souvisí s jejich vzhledem a zjizvení nebo změny vzhledu mohou snížit kvalitu života. Naše studie slouží k vyplnění mezer ve znalostech současné literatury tím, že zkoumá opravy velkých defektů a sleduje jak komplikace, tak výsledky kvality života. Sběr dat bude zahájen předoperačně u pacientů ve věku 18 a více let, kteří vyžadují interpolovanou opravu laloku po chirurgickém defektu po Mohsovi. Tito pacienti budou poté sledováni a požádáni, aby v předepsaných intervalech vyplnili průzkumy SCI a NAFEQ a také dotazníky o komplikacích. Všechna data budou uložena prostřednictvím zabezpečené databáze RedCap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou vyžadovat opravu interpolované laloky jejich post-Mohsovy chirurgické vady. Pokud souhlasí se studií, budou požádáni, aby předoperačně dokončili SCI a NAFEQ. Pacienti, kteří následně podstoupí interpolovanou opravu chlopně, budou sledováni a dokončí následující průzkumy SCI a NAFEQ jeden týden od data vložení interpolované chlopně, 4 týdny po sejmutí chlopně a 16 týdnů po odstranění chlopně. Cílový záznam je 180 pacientů podstupujících interpolovanou opravu laloku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a mohou vyžadovat interpolovanou opravu laloku u svého post-Mohsova chirurgického defektu

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nejsou dospělí, nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo kterým rány neopravuje Mohsův chirurg vyškolený v komunitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po Mohsově mikrografické operaci a vložení chlopně
Časové okno: 30 dní
Krátkodobé (30denní) komplikace definuje American College of Mohs Surgery jako smrt, krvácení vyžadující další intervenci, funkční ztrátu přičitatelnou operaci, hospitalizaci z důvodu operačního výsledku a infekci v místě chirurgického zákroku.
30 dní
Míra komplikací po odstranění klapky
Časové okno: 30 říká
Krátkodobé (30denní) komplikace definuje American College of Mohs Surgery jako smrt, krvácení vyžadující další intervenci, funkční ztrátu přičitatelnou operaci, hospitalizaci z důvodu operačního výsledku a infekci v místě chirurgického zákroku.
30 říká

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týden po skóre Mohs-Skin Cancer Index
Časové okno: 1 týden po Mohsově mikrografické operaci
Index rakoviny kůže je 15-položkový, pro onemocnění specifický, ověřený nástroj kvality života se třemi dílčími škálami, Emoce, Sociální, Vzhled. Pro každou otázku se používá 5bodový formát odpovědi, kde 1 znamená „velmi mnoho“ a 5 znamená „vůbec ne“. Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Standardizované skóre se získá sečtením jednotlivých skóre a jejich dělením počtem položek v každé dílčí škále.
1 týden po Mohsově mikrografické operaci
Čtyři týdny po odstranění chlopně – skóre indexu rakoviny kůže
Časové okno: 4 týdny po operaci sejmutí chlopně
Index rakoviny kůže je 15-položkový, pro onemocnění specifický, ověřený nástroj kvality života se třemi dílčími škálami, Emoce, Sociální, Vzhled. Pro každou otázku se používá 5bodový formát odpovědi, kde 1 znamená „velmi mnoho“ a 5 znamená „vůbec ne“. Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Standardizované skóre se získá sečtením jednotlivých skóre a jejich dělením počtem položek v každé dílčí škále.
4 týdny po operaci sejmutí chlopně
Šestnáct týdnů po odstranění chlopně – skóre indexu rakoviny kůže
Časové okno: 16 týdnů po operaci sejmutí chlopně
Index rakoviny kůže je 15-položkový, pro onemocnění specifický, ověřený nástroj kvality života se třemi dílčími škálami, Emoce, Sociální, Vzhled. Pro každou otázku se používá 5bodový formát odpovědi, kde 1 znamená „velmi mnoho“ a 5 znamená „vůbec ne“. Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Standardizované skóre se získá sečtením jednotlivých skóre a jejich dělením počtem položek v každé dílčí škále.
16 týdnů po operaci sejmutí chlopně
Týden po Mohsově skóre nazálního vzhledu a funkčního hodnotícího dotazníku (NAFEQ)
Časové okno: 1 týden po Mohsově mikrografické operaci
NAFEQ je 14-položkový, ověřený nástroj kvality života se dvěma sekcemi. Prvních sedm položek se týká funkce nosu a průchodnosti dýchacích cest, zatímco následujících sedm otázek hodnotí spokojenost se vzhledem nosu. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 se rovná „vždy“ nebo „velmi nespokojen“ v závislosti na otázce a 5 se rovná „nikdy“ nebo „velmi spokojen“. Potenciální skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s celkovou funkcí nosu a vzhledem.
1 týden po Mohsově mikrografické operaci
Čtyři týdny po odstranění chlopně – skóre z dotazníku pro nosní vzhled a funkční hodnocení (NAFEQ)
Časové okno: 4 týdny po operaci sejmutí chlopně
NAFEQ je 14-položkový, ověřený nástroj kvality života se dvěma sekcemi. Prvních sedm položek se týká funkce nosu a průchodnosti dýchacích cest, zatímco následujících sedm otázek hodnotí spokojenost se vzhledem nosu. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 se rovná „vždy“ nebo „velmi nespokojen“ v závislosti na otázce a 5 se rovná „nikdy“ nebo „velmi spokojen“. Potenciální skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s celkovou funkcí nosu a vzhledem.
4 týdny po operaci sejmutí chlopně
Šestnáct týdnů po odstranění chlopně – skóre z dotazníku pro nosní vzhled a funkční hodnocení (NAFEQ)
Časové okno: 16 týdnů po operaci sejmutí chlopně
NAFEQ je 14-položkový, ověřený nástroj kvality života se dvěma sekcemi. Prvních sedm položek se týká funkce nosu a průchodnosti dýchacích cest, zatímco následujících sedm otázek hodnotí spokojenost se vzhledem nosu. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 se rovná „vždy“ nebo „velmi nespokojen“ v závislosti na otázce a 5 se rovná „nikdy“ nebo „velmi spokojen“. Potenciální skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s celkovou funkcí nosu a vzhledem.
16 týdnů po operaci sejmutí chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota
University of Vermont
University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 829285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže, nemelanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit