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Studio del lembo interpolato

4 agosto 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Complicanze postoperatorie, funzione nasale e qualità della vita dopo la riparazione del lembo interpolato per i difetti chirurgici post-Mohs del naso: uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico

Lo scopo principale di questo studio è quello di affrontare le conoscenze limitate riguardanti il ​​benessere del paziente e la funzione nasale dopo la riparazione con lembo interpolato dei difetti chirurgici post-Mohs sul naso. Una migliore comprensione dell'esperienza del paziente consentirà ai fornitori di consigliare meglio i propri pazienti prima dell'intervento e identificare potenzialmente i pazienti che potrebbero beneficiare di ulteriori interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio di coorte prospettico multicentrico che valuta i tassi di complicanze postoperatorie, gli esiti della qualità della vita e la funzione nasale dopo la riparazione del lembo interpolato dei difetti chirurgici post-Mohs del naso. Il nostro esito primario è l'incidenza di complicanze a breve termine (entro 4 settimane dall'intervento) definite dall'American College of Mohs Surgery come: morte, sanguinamento che richiede un intervento aggiuntivo, perdita funzionale attribuibile all'intervento chirurgico, ricovero per una complicanza operatoria e sito chirurgico infezione. Gli esiti secondari includeranno l'incidenza della necrosi del lembo e la valutazione della qualità della vita a 1, 4 e 16 settimane dopo la riparazione. La qualità della vita sarà studiata utilizzando lo Skin Cancer Index (SCI) - uno strumento specifico per la qualità della vita del cancro della pelle e il Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ). La letteratura precedente ha dimostrato che la chirurgia di Mohs in ambito ambulatoriale ha un tasso di complicanze molto basso, ma questa letteratura è generalmente limitata a studi in una singola istituzione o studi che esaminano riparazioni più piccole. Inoltre, è stato dimostrato che ricevere una diagnosi di cancro della pelle è stressante e la soddisfazione del paziente per la chirurgia del cancro della pelle è correlata al loro aspetto e cicatrici o cambiamenti nell'aspetto possono diminuire la qualità della vita. Il nostro studio serve a colmare le attuali lacune nella conoscenza della letteratura esaminando la riparazione di grandi difetti e osservando sia le complicanze che i risultati sulla qualità della vita. La raccolta dei dati inizierà prima dell'intervento su pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono una riparazione con lembo interpolato di un difetto chirurgico post-Mohs. Questi pazienti verranno quindi seguiti e invitati a completare i sondaggi SCI e NAFEQ, nonché i questionari sulle complicanze a intervalli prescritti. Tutti i dati verranno archiviati tramite un database RedCap sicuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di fornire il consenso informato e che potrebbero richiedere una riparazione con lembo interpolato del loro difetto chirurgico post-Mohs. Se acconsentono allo studio, verrà chiesto loro di completare la SCI e il NAFEQ prima dell'intervento. I pazienti che successivamente subiranno la riparazione del lembo interpolato saranno seguiti e completeranno i successivi sondaggi SCI e NAFEQ a una settimana dalla data dell'inserimento del lembo interpolato, 4 settimane dopo la rimozione del lembo e 16 settimane dopo la rimozione del lembo. L'arruolamento target è di 180 pazienti sottoposti a riparazione del lembo interpolato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di fornire il consenso informato e possono richiedere la riparazione del lembo interpolato del loro difetto chirurgico post-Mohs

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono adulte, che non sono in grado di dare il consenso informato o le cui ferite non vengono riparate da un chirurgo Mohs addestrato dalla borsa di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze dopo la chirurgia micrografica di Mohs e l'inserimento del lembo
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze a breve termine (30 giorni) sono definite dall'American College of Mohs Surgery come morte, sanguinamento che richiede un intervento aggiuntivo, perdita funzionale attribuibile alla chirurgia, ricovero per un esito operatorio e infezione del sito chirurgico.
30 giorni
Tasso di complicanze dopo l'abbattimento del lembo
Lasso di tempo: 30 dice
Le complicanze a breve termine (30 giorni) sono definite dall'American College of Mohs Surgery come morte, sanguinamento che richiede un intervento aggiuntivo, perdita funzionale attribuibile alla chirurgia, ricovero per un esito operatorio e infezione del sito chirurgico.
30 dice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una settimana dopo Mohs - Skin Cancer Index Score
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento micrografico di Mohs
L'indice di cancro della pelle è uno strumento di qualità della vita di 15 voci, specifico per la malattia, convalidato con tre sottoscale, Emozione, Sociale, Aspetto. Per ogni domanda viene utilizzato un formato di risposta a 5 punti in cui 1 equivale a "molto" e 5 equivale a "per niente". I punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi standardizzati si ottengono sommando i punteggi individuali e dividendoli per il numero di item in ciascuna sottoscala.
1 settimana dopo l'intervento micrografico di Mohs
Quattro settimane dopo la rimozione del lembo - Punteggio dell'indice di cancro della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
L'indice di cancro della pelle è uno strumento di qualità della vita di 15 voci, specifico per la malattia, convalidato con tre sottoscale, Emozione, Sociale, Aspetto. Per ogni domanda viene utilizzato un formato di risposta a 5 punti in cui 1 equivale a "molto" e 5 equivale a "per niente". I punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi standardizzati si ottengono sommando i punteggi individuali e dividendoli per il numero di item in ciascuna sottoscala.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
Sedici settimane dopo la rimozione del lembo. Punteggio dell'indice di cancro della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
L'indice di cancro della pelle è uno strumento di qualità della vita di 15 voci, specifico per la malattia, convalidato con tre sottoscale, Emozione, Sociale, Aspetto. Per ogni domanda viene utilizzato un formato di risposta a 5 punti in cui 1 equivale a "molto" e 5 equivale a "per niente". I punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi standardizzati si ottengono sommando i punteggi individuali e dividendoli per il numero di item in ciascuna sottoscala.
16 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
Una settimana dopo Mohs- Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento micrografico di Mohs
Il NAFEQ è uno strumento di qualità della vita validato a 14 voci con due sezioni. I primi sette item riguardano la funzione nasale e il passaggio delle vie aeree, mentre le sette domande successive valutano la soddisfazione per l'aspetto nasale. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti dove 1 equivale a "sempre" o "molto insoddisfatto", a seconda della domanda, e 5 equivale a "mai" o "molto soddisfatto". I punteggi potenziali vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il funzionamento e l'aspetto generale del naso.
1 settimana dopo l'intervento micrografico di Mohs
Quattro settimane dopo la rimozione del lembo - Punteggio del questionario di valutazione funzionale e dell'aspetto nasale (NAFEQ).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
Il NAFEQ è uno strumento di qualità della vita validato a 14 voci con due sezioni. I primi sette item riguardano la funzione nasale e il passaggio delle vie aeree, mentre le sette domande successive valutano la soddisfazione per l'aspetto nasale. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti dove 1 equivale a "sempre" o "molto insoddisfatto", a seconda della domanda, e 5 equivale a "mai" o "molto soddisfatto". I punteggi potenziali vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il funzionamento e l'aspetto generale del naso.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
Sedici settimane dopo la rimozione del lembo - Punteggio del questionario di valutazione funzionale e dell'aspetto nasale (NAFEQ).
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
Il NAFEQ è uno strumento di qualità della vita validato a 14 voci con due sezioni. I primi sette item riguardano la funzione nasale e il passaggio delle vie aeree, mentre le sette domande successive valutano la soddisfazione per l'aspetto nasale. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti dove 1 equivale a "sempre" o "molto insoddisfatto", a seconda della domanda, e 5 equivale a "mai" o "molto soddisfatto". I punteggi potenziali vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il funzionamento e l'aspetto generale del naso.
16 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Missouri-Columbia
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota
University of Vermont
University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 829285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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