Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DECAMP 1 PLUS: Predikce rakoviny plic pomocí neinvazivních biomarkerů

27. března 2026 aktualizováno: Boston University
DECAMP 1 PLUS má za cíl zlepšit efektivitu diagnostického hodnocení pacientů s neurčitými plicními uzlinami (8-25 mm). Molekulární biomarkery pro diagnostiku karcinomu plic měřené v minimálně invazivních a neinvazivních biovzorcích mohou být schopny rozlišit mezi maligními nebo benigními neurčitými plicními uzly u vysoce rizikových kuřáků. Tato studie si nakonec klade za cíl ověřit molekulární i klinické a zobrazovací biomarkery rakoviny plic u jedinců s neurčitými plicními uzly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konsorcium Detekce časného karcinomu plic mezi vojenským personálem (DECAMP) je multidisciplinární a translační výzkumný program, který dříve zahájil studie DECAMP-1 a DECAMP-2 pro včasnou detekci rakoviny plic. Nyní, s podporou Johnson and Johnson, 3 nemocnice pro veterány (VAH), 3 vojenská léčebná zařízení (MTF) a 12 akademických nemocnic jako místa klinických studií, několik laboratoří molekulárních biomarkerů spolu s jádry biostatiky, bioinformatiky, patologie a biorepozitáře, rozšiřujeme naši práci v oblasti včasné detekce rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ehab Billatos, MD
  • Telefonní číslo: 617-358-7039
  • E-mail: ebillato@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou identifikováni pro zařazení do studie na základě pozorování plicního uzlíku při screeningu nebo náhodně zjištěného rutinním CT vyšetřením hrudníku o průměru 0,8–2,5 cm nebo pozorováním uzlu se smíšenou hustotou, ve kterém je pevná část 0,6–2,5 cm průměr. Tito pacienti jsou vedeni podle standardu ústavní péče. To může zahrnovat použití LungRADS (nastavení screeningu) nebo Fleischnerových kritérií (buď kombinované pokyny z roku 2005, 2013 nebo 2017)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologická diagnostika pevného neurčitého plicního uzlu (0,8 až 2,5 cm) identifikovaného v posledních 3 měsících NEBO polotuhého (smíšeného) uzlu s pevnou složkou o velikosti alespoň 0,6 cm identifikovaného v posledních 12 měsících; musí mít při registraci vhodnou velikost.
  • CT vyšetření dokončeno do 3 měsíců před zařazením
  • Schopný tolerovat všechny odběry biovzorků podle požadavků protokolu
  • Schopnost vyhovět standardní péči následných návštěv včetně klinických vyšetření, diagnostických vyšetření a zobrazování po dobu přibližně tří let od zařazení
  • Schopný vyplnit dotazník o anamnéze plic pacienta se studijním personálem

Rameno 1 - Screening

  • Věk 55-77 let
  • Současní a bývalí kuřáci s 30 nebo více lety v balení (a přestali před méně než 15 lety)

Rameno 2 – náhodné

  • Věk > 45 let
  • Současní a bývalí kuřáci s 10 nebo více lety v balení (a přestali před méně než 15 lety)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo předchozí diagnóza primární rakoviny plic, metastatické rakoviny plic nebo jakékoli jiné rakoviny plic během 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Příznaky rakoviny plic (nevysvětlitelná ztráta hmotnosti 10 liber nebo více za 3 měsíce, nedávná hemoptýza)
  • Diagnostika čistých zákalů zabroušeného skla pro cílovou lézi na CT hrudníku během posledních 12 měsíců (tj. smíšené rysy na cílové lézi a zákal čistě zabroušeného skla na necílových lézích jsou přijatelné, jak je uvedeno výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 - Screening
Účastníci této skupiny budou ve věku 55–77 let a v současné době kouří nebo byli bývalými kuřáky s 30 nebo více lety balení (a přestali před méně než 15 lety)
Jiný: Ústavní standard péče
Institucionální standard péče může zahrnovat použití LungRADS (nastavení screeningu) nebo Fleischnerových kritérií (buď kombinované pokyny z roku 2005, 2013 nebo 2017)
Jiný: Biovzorky dýchacích cest a krve
Identifikujte biomarkery v biologických vzorcích z dýchacích cest a krve pro preklinickou detekci rakoviny plic.
Skupina 2 - Mimořádné
Účastníci této skupiny budou starší 45 let a v současné době kouří nebo byli bývalými kuřáky s 10 nebo více lety balení (a přestali před méně než 15 lety)
Jiný: Ústavní standard péče
Institucionální standard péče může zahrnovat použití LungRADS (nastavení screeningu) nebo Fleischnerových kritérií (buď kombinované pokyny z roku 2005, 2013 nebo 2017)
Jiný: Biovzorky dýchacích cest a krve
Identifikujte biomarkery v biologických vzorcích z dýchacích cest a krve pro preklinickou detekci rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny plic
Časové okno: 3 roky
Počet nových případů rakoviny plic, které se vyvinuly, vydělený rizikovou populací.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení