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DECAMP 1 PLUS: previsione del cancro del polmone utilizzando biomarcatori non invasivi

27 marzo 2026 aggiornato da: Boston University
DECAMP 1 PLUS mira a migliorare l'efficienza della valutazione diagnostica dei pazienti con noduli polmonari indeterminati (8-25 mm). I biomarcatori molecolari per la diagnosi del cancro del polmone misurati in campioni biologici minimamente invasivi e non invasivi possono essere in grado di distinguere tra noduli polmonari indeterminati maligni o benigni nei fumatori ad alto rischio. In definitiva, questo studio mira a convalidare biomarcatori molecolari, clinici e di imaging del cancro del polmone in soggetti con noduli polmonari indeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consorzio DECAMP (Detection of Early lung Cancer Among Military Personnel) è un programma di ricerca multidisciplinare e traslazionale che in precedenza ha avviato gli studi DECAMP-1 e DECAMP-2 per la diagnosi precoce del cancro del polmone. Ora, con il supporto di Johnson and Johnson, 3 Veterans Administration Hospitals (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) e 12 ospedali accademici come siti di studi clinici, diversi laboratori di biomarcatori molecolari, insieme a nuclei di biostatica, bioinformatica, patologia e biorepository, stiamo espandendo il nostro lavoro nella diagnosi precoce del cancro del polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ehab Billatos, MD
  • Numero di telefono: 617-358-7039
  • Email: ebillato@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono identificati per l'inclusione nello studio in base all'osservazione di un nodulo polmonare durante lo screening o trovati casualmente mediante scansioni TC del torace di routine, tra 0,8-2,5 cm di diametro o osservazione di un nodulo a densità mista in cui la parte solida è 0,6-2,5 cm diametro. Questi pazienti sono gestiti secondo gli standard istituzionali di cura. Ciò può comportare l'uso di criteri LungRADS (impostazione di screening) o di Fleischner (linee guida combinate del 2005, 2013 o 2017)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiologica di nodulo polmonare solido indeterminato (da 0,8 a 2,5 cm) identificato negli ultimi 3 mesi O nodulo semisolido (densità mista) con componente solida di almeno 0,6 cm identificato negli ultimi 12 mesi; deve essere di dimensioni adeguate al momento dell'iscrizione.
  • Scansione TC completata entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • In grado di tollerare tutta la raccolta di campioni biologici come richiesto dal protocollo
  • In grado di rispettare le visite di follow-up standard di cura, inclusi esami clinici, esami diagnostici e imaging per circa tre anni dall'arruolamento
  • In grado di completare il questionario sull'anamnesi polmonare del paziente con il personale dello studio

Braccio 1 - Screening

  • Età 55-77 anni
  • Fumatori attuali ed ex con 30 pacchetti-anno o più (e hanno smesso da meno di 15 anni)

Braccio 2 - Incidentale

  • Età > 45 anni
  • Fumatori attuali ed ex con 10 pacchetti-anno o più (e hanno smesso da meno di 15 anni)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi precedente di carcinoma polmonare primario, carcinoma polmonare metastatico o qualsiasi altro tumore non polmonare entro 5 anni (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Sintomi di cancro ai polmoni (perdita di peso inspiegabile di 10 libbre o più in 3 mesi, emottisi recente)
  • Diagnosi di opacità a vetro smerigliato puro per la lesione target alla TC del torace negli ultimi 12 mesi (ovvero, caratteristiche miste sulla lesione target e opacità a vetro smerigliato puro su lesioni non target sono accettabili come menzionato sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1 - Screening
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 55 e 77 anni e attualmente fumano o erano ex fumatori con 30 pacchetti-anno o più (e hanno smesso meno di 15 anni fa)
Altro: Standard di cura istituzionale
Lo standard di cura istituzionale può comportare l'uso di LungRADS (impostazione di screening) o criteri di Fleischner (linee guida combinate del 2005, 2013 o 2017)
Altro: Campioni biologici di vie aeree e sangue
Identifica i biomarcatori nei campioni biologici delle vie aeree e del sangue per il rilevamento preclinico del cancro del polmone.
Gruppo 2 - Incidentale
I partecipanti a questo gruppo avranno > 45 anni e attualmente fumano o erano ex fumatori con 10 pacchetti-anno o più (e hanno smesso meno di 15 anni fa)
Altro: Standard di cura istituzionale
Lo standard di cura istituzionale può comportare l'uso di LungRADS (impostazione di screening) o criteri di Fleischner (linee guida combinate del 2005, 2013 o 2017)
Altro: Campioni biologici di vie aeree e sangue
Identifica i biomarcatori nei campioni biologici delle vie aeree e del sangue per il rilevamento preclinico del cancro del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro del polmone
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di nuovi casi di cancro ai polmoni che si sono sviluppati diviso per la popolazione a rischio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Investigatore principale: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-39556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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