Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DECAMP 1 PLUS: Predikce rakoviny plic pomocí neinvazivních biomarkerů

27. března 2026 aktualizováno: Boston University
DECAMP 1 PLUS má za cíl zlepšit efektivitu diagnostického hodnocení pacientů s neurčitými plicními uzlinami (8-25 mm). Molekulární biomarkery pro diagnostiku karcinomu plic měřené v minimálně invazivních a neinvazivních biovzorcích mohou být schopny rozlišit mezi maligními nebo benigními neurčitými plicními uzly u vysoce rizikových kuřáků. Tato studie si nakonec klade za cíl ověřit molekulární i klinické a zobrazovací biomarkery rakoviny plic u jedinců s neurčitými plicními uzly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konsorcium Detekce časného karcinomu plic mezi vojenským personálem (DECAMP) je multidisciplinární a translační výzkumný program, který dříve zahájil studie DECAMP-1 a DECAMP-2 pro včasnou detekci rakoviny plic. Nyní, s podporou Johnson and Johnson, 3 nemocnice pro veterány (VAH), 3 vojenská léčebná zařízení (MTF) a 12 akademických nemocnic jako místa klinických studií, několik laboratoří molekulárních biomarkerů spolu s jádry biostatiky, bioinformatiky, patologie a biorepozitáře, rozšiřujeme naši práci v oblasti včasné detekce rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou identifikováni pro zařazení do studie na základě pozorování plicního uzlíku při screeningu nebo náhodně zjištěného rutinním CT vyšetřením hrudníku o průměru 0,8–2,5 cm nebo pozorováním uzlu se smíšenou hustotou, ve kterém je pevná část 0,6–2,5 cm průměr. Tito pacienti jsou vedeni podle standardu ústavní péče. To může zahrnovat použití LungRADS (nastavení screeningu) nebo Fleischnerových kritérií (buď kombinované pokyny z roku 2005, 2013 nebo 2017)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologická diagnostika pevného neurčitého plicního uzlu (0,8 až 2,5 cm) identifikovaného v posledních 3 měsících NEBO polotuhého (smíšeného) uzlu s pevnou složkou o velikosti alespoň 0,6 cm identifikovaného v posledních 12 měsících; musí mít při registraci vhodnou velikost.
  • CT vyšetření dokončeno do 3 měsíců před zařazením
  • Schopný tolerovat všechny odběry biovzorků podle požadavků protokolu
  • Schopnost vyhovět standardní péči následných návštěv včetně klinických vyšetření, diagnostických vyšetření a zobrazování po dobu přibližně tří let od zařazení
  • Schopný vyplnit dotazník o anamnéze plic pacienta se studijním personálem

Rameno 1 - Screening

  • Věk 55-77 let
  • Současní a bývalí kuřáci s 30 nebo více lety v balení (a přestali před méně než 15 lety)

Rameno 2 – náhodné

  • Věk > 45 let
  • Současní a bývalí kuřáci s 10 nebo více lety v balení (a přestali před méně než 15 lety)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo předchozí diagnóza primární rakoviny plic, metastatické rakoviny plic nebo jakékoli jiné rakoviny plic během 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Příznaky rakoviny plic (nevysvětlitelná ztráta hmotnosti 10 liber nebo více za 3 měsíce, nedávná hemoptýza)
  • Diagnostika čistých zákalů zabroušeného skla pro cílovou lézi na CT hrudníku během posledních 12 měsíců (tj. smíšené rysy na cílové lézi a zákal čistě zabroušeného skla na necílových lézích jsou přijatelné, jak je uvedeno výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Screening
Účastníci této skupiny budou ve věku 55–77 let a v současné době kouří nebo byli bývalými kuřáky s 30 nebo více lety balení (a přestali před méně než 15 lety)
Jiný: Ústavní standard péče
Institucionální standard péče může zahrnovat použití LungRADS (nastavení screeningu) nebo Fleischnerových kritérií (buď kombinované pokyny z roku 2005, 2013 nebo 2017)
Jiný: Biovzorky dýchacích cest a krve
Identifikujte biomarkery v biologických vzorcích z dýchacích cest a krve pro preklinickou detekci rakoviny plic.
Skupina 2 - Mimořádné
Účastníci této skupiny budou starší 45 let a v současné době kouří nebo byli bývalými kuřáky s 10 nebo více lety balení (a přestali před méně než 15 lety)
Jiný: Ústavní standard péče
Institucionální standard péče může zahrnovat použití LungRADS (nastavení screeningu) nebo Fleischnerových kritérií (buď kombinované pokyny z roku 2005, 2013 nebo 2017)
Jiný: Biovzorky dýchacích cest a krve
Identifikujte biomarkery v biologických vzorcích z dýchacích cest a krve pro preklinickou detekci rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny plic
Časové okno: 3 roky
Počet nových případů rakoviny plic, které se vyvinuly, vydělený rizikovou populací.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústavní standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit