Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECAMP 1 PLUS: Forudsigelse af lungekræft ved hjælp af ikke-invasive biomarkører

27. marts 2026 opdateret af: Boston University
DECAMP 1 PLUS har til formål at forbedre effektiviteten af ​​den diagnostiske evaluering af patienter med ubestemte pulmonale knuder (8-25 mm). Molekylære biomarkører for lungekræftdiagnose målt i minimalt invasive og ikke-invasive bioprøver kan muligvis skelne mellem maligne eller godartede ubestemte lungeknuder hos højrisikorygere. I sidste ende sigter denne undersøgelse på at validere molekylære såvel som kliniske og billeddannende biomarkører for lungekræft hos individer med ubestemte lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detektion af tidlig lungekræft blandt militært personel (DECAMP) konsortium er et multidisciplinært og translationelt forskningsprogram, der tidligere har igangsat DECAMP-1 og DECAMP-2 undersøgelserne til tidlig påvisning af lungekræft. Nu, med støtte fra Johnson og Johnson, 3 Veterans Administration Hospitals (VAH), 3 Military Treatment Facilities (MTF) og 12 akademiske hospitaler som kliniske undersøgelsessteder, adskillige molekylære biomarkørlaboratorier sammen med biostatik, bioinformatik, patologi og biorepository kerner, vi udvider vores arbejde med tidlig opsporing af lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ehab Billatos, MD
  • Telefonnummer: 617-358-7039
  • E-mail: ebillato@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • VA Greater LA Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology [Administrative Site]
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University [Administrative Site]
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center [Administrative Site]
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeres til inklusion i undersøgelsen baseret på observation af en lungeknude ved screening eller tilfældigt fundet ved rutinemæssige CT-scanninger af brystet, mellem 0,8-2,5 cm i diameter eller observation af en knude med blandet tæthed, hvor den faste del er 0,6-2,5 cm diameter. Disse patienter behandles i henhold til institutionel plejestandard. Dette kan involvere brugen af ​​LungRADS (screeningsindstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerede 2005, 2013 eller 2017 retningslinjer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnose af fast ubestemt pulmonal knude (0,8 til 2,5 cm) identificeret inden for de seneste 3 måneder ELLER halvfast knude (blandet densitet) med fast komponent på mindst 0,6 cm identificeret inden for de seneste 12 måneder; skal være af passende størrelse ved tilmelding.
  • CT-scanning gennemført inden for 3 måneder før tilmelding
  • I stand til at tolerere al indsamling af bioprøver som krævet af protokollen
  • I stand til at overholde standardopfølgningsbesøg, herunder kliniske undersøgelser, diagnostiske undersøgelser og billeddiagnostik i cirka tre år fra tilmelding
  • I stand til at udfylde spørgeskemaet for patientens lungehistorie med undersøgelsespersonalet

Arm 1 - Screening

  • Alder 55-77 år
  • Nuværende og tidligere rygere med 30 pakkeår eller mere (og holdt op for mindre end 15 år siden)

Arm 2 - Tilfældig

  • Alder > 45 år
  • Nuværende og tidligere rygere med 10 pakkeår eller mere (og holdt op for mindre end 15 år siden)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tidligere diagnose af primær lungekræft, metastatisk lungekræft eller enhver anden ikke-lungekræft inden for 5 år (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Symptomer på lungekræft (uforklaret vægttab 10 lbs eller mere på 3 måneder, nylig hæmoptyse)
  • Diagnosticering af opaciteter af rent slebet glas for mållæsionen på CT-thorax inden for de sidste 12 måneder (dvs. blandede træk på mållæsionen og ren slebet glasopacitet på ikke-mållæsioner er acceptable som nævnt ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1 - Screening
Deltagerne i denne gruppe vil være 55-77 år og ryger i øjeblikket eller var tidligere rygere med 30 pakkeår eller mere (og holdt op for mindre end 15 år siden)
Andet: Institutionel plejestandard
Institutionel plejestandard kan involvere brugen af ​​LungRADS (screeningsindstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerede retningslinjer fra 2005, 2013 eller 2017)
Andet: Bioprøver af luftveje og blod
Identificer biomarkører i bioprøver fra luftveje og blod til præklinisk påvisning af lungekræft.
Gruppe 2 - Tilfældigt
Deltagerne i denne gruppe vil være > 45 år og ryger i øjeblikket eller var tidligere rygere med 10 pakkeår eller mere (og holdt op for mindre end 15 år siden)
Andet: Institutionel plejestandard
Institutionel plejestandard kan involvere brugen af ​​LungRADS (screeningsindstilling) eller Fleischner-kriterier (enten kombinerede retningslinjer fra 2005, 2013 eller 2017)
Andet: Bioprøver af luftveje og blod
Identificer biomarkører i bioprøver fra luftveje og blod til præklinisk påvisning af lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungekræft
Tidsramme: 3 år
Antallet af nye tilfælde af lungekræft, der udviklede sig divideret med risikobefolkningen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson
American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: George Washko, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-39556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger