Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora telehealth ke zvýšení fyzické aktivity u Rettova syndromu (ActivRett)

2. února 2020 aktualizováno: Telethon Kids Institute

Implementace podpory telehealth ke zvýšení fyzické aktivity u dívek a žen s Rettovým syndromem

Tato studie bude rekrutovat rodiny s dcerou s Rettovým syndromem žijící buď v Austrálii, Dánsku nebo Izraeli, a poté bude poskytovat individuálně navržené participační programy využívající strategie telehealth. Vyhodnotíme účinnost programů na snížení sedavého chování, zvýšení fyzické aktivity a zvýšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude implementovat dvě vzájemně propojené strategie, které vybudují kapacitu pečovatelské, klinické a terapeutické komunity na podporu fyzické aktivity u Rettova syndromu. Jedinci s Rettovým syndromem mají potíže s pohybem, což může ztěžovat účast na pravidelné fyzické aktivitě. Jedinci s Rettovým syndromem potřebují podporu k účasti na pohybových aktivitách a je důležité spolupracovat s primárními pečovateli při vývoji strategií na podporu fyzické aktivity. Provedeme klinickou studii, která otestuje efektivitu práce s primárními pečovateli, abychom vyvinuli strategie vhodné pro jejich životy, jejichž cílem je zvýšit účast na fyzické aktivitě u jednotlivce s Rettovým syndromem, kterého podporují. Použijeme design klinických studií a budeme pracovat s primárními pečovateli pomocí Telehealth. Vyzkoušíme, zda tento přístup zkracuje dobu sezení a zvyšuje fyzickou aktivitu. Budeme také testovat, zda dochází ke změnám ve spánku, chování a kvalitě života. Naším cílem je získat pro tuto studii 60 rodin, z nichž 26 bude žít v Austrálii. Data ze tří lokalit budou shromážděna pro důkladnější analýzu. Uvědomujeme si, že fyzická aktivita může být spojena s pádem, a proto bude náš program vyvíjen s primárním pečovatelem tak, aby byl vhodný pro jeho život a schopnost poskytovat podporu. Cvičením větší aktivity by však jedinci s Rettovým syndromem mohli být silnější a riziko pádu by se mohlo snížit. Rizika pro jedince s Rettovým syndromem jsou proto nízká. Abychom dali komunitě Rettova syndromu vědět o našich výsledcích, vytvoříme online zdroj dokumentující program fyzické aktivity a dostupné důkazy na jeho podporu, a ten bude volně dostupný rodinám, pečovatelům a terapeutům, ať žijí kdekoli na světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky potvrzený Rettův syndrom
  • Schopný stát (s pomocí nebo bez pomoci)
  • Žijte v Austrálii, Dánsku nebo Izraeli

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří měli během předchozích 12 měsíců fúzi páteře
  • Jedinci, kteří podstoupili ortopedickou operaci dolních končetin během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Čekací skupina-kontrolní skupina
Skupina „kontrolní seznam čekatelů“ obdrží nejprve 12týdenní období bez zásahu, po kterém bude následovat 12týdenní období zásahu.
Behaviorální: Strategie účasti poskytované telehealth ke zvýšení fyzické aktivity
Terapeuti a primární pečovatelé se budou setkávat online při 6 příležitostech ve čtrnáctidenních intervalech po dobu 12 týdnů. Sezení umožní vyvinout strategie, které budou mít za cíl zvýšit množství, které účastník stojí a chodí. Po celou dobu budou terapeuti a primární pečovatelé diskutovat o potřebách fyzické aktivity, určovat relevantní aktivity, upravovat program podle potřeby a plánovat další cíle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Skupina s „okamžitou léčbou“ dostane nejprve 12týdenní intervenční období a poté 12týdenní období bez intervence.
Behaviorální: Strategie účasti poskytované telehealth ke zvýšení fyzické aktivity
Terapeuti a primární pečovatelé se budou setkávat online při 6 příležitostech ve čtrnáctidenních intervalech po dobu 12 týdnů. Sezení umožní vyvinout strategie, které budou mít za cíl zvýšit množství, které účastník stojí a chodí. Po celou dobu budou terapeuti a primární pečovatelé diskutovat o potřebách fyzické aktivity, určovat relevantní aktivity, upravovat program podle potřeby a plánovat další cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba provozuschopnosti (%)
Časové okno: Průměr za 4 dny, sběr dat na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Procento času stráveného aktivní (uptime) k celkovému času probuzení, měřeno pomocí ActivPAL
Průměr za 4 dny, sběr dat na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Průměr za 4 dny, sběr dat na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Počet denních kroků měřených pomocí Stepwatch Activity Monitor
Průměr za 4 dny, sběr dat na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Škála poruch spánku pro děti.
Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Chování
Časové okno: Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Škála chování Rettova syndromu
Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Kvalita života dítěte
Časové okno: Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Inventář kvality života – postižení (QI – postižení)
Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Telethon Kids Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGS0000003371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení