Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telezdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej w zespole Retta (ActivRett)

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Telethon Kids Institute

Wdrażanie wsparcia telezdrowotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej u dziewcząt i kobiet z zespołem Retta

W ramach tego badania rekrutowane będą rodziny z córką z zespołem Retta mieszkające w Australii, Danii lub Izraelu, a następnie dostarczane indywidualnie zaprojektowane programy uczestnictwa z wykorzystaniem strategii telezdrowia. Ocenimy skuteczność programów w zakresie ograniczania zachowań siedzących, zwiększania aktywności fizycznej i podnoszenia jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten wdroży dwie przeplatające się strategie, które zbudują zdolność społeczności opiekunów, klinicystów i terapeutów do wspierania aktywności fizycznej w zespole Retta. Osoby z zespołem Retta mają trudności z poruszaniem się, co może utrudniać im regularną aktywność fizyczną. Osoby z zespołem Retta potrzebują wsparcia, aby uczestniczyć w zajęciach fizycznych i ważna jest współpraca z głównymi opiekunami podczas opracowywania strategii wspierania aktywności fizycznej. Przeprowadzimy badanie kliniczne, które sprawdzi skuteczność pracy z opiekunami pierwszego kontaktu w celu wypracowania odpowiednich dla ich życia strategii mających na celu zwiększenie udziału w aktywności fizycznej osoby z zespołem Retta, którą wspierają. Będziemy korzystać z projektu badania klinicznego i współpracować z głównymi opiekunami za pomocą telezdrowia. Sprawdzimy, czy takie podejście skraca czas siedzenia i zwiększa aktywność fizyczną. Sprawdzimy również, czy nastąpiły zmiany w śnie, zachowaniu i jakości życia. Naszym celem jest rekrutacja 60 rodzin do tego badania, z których 26 będzie mieszkać w Australii. Dane z trzech witryn zostaną połączone w celu dokładniejszej analizy. Zdajemy sobie sprawę, że aktywność fizyczna może wiązać się z upadkiem, dlatego nasz program zostanie opracowany z głównym opiekunem, aby był odpowiedni do jego życia i możliwości zapewnienia wsparcia. Jednak uprawiając więcej aktywności, osoby z zespołem Retta mogą być silniejsze, a ryzyko upadku może zostać zmniejszone. Ryzyko dla osoby z zespołem Retta jest zatem niskie. Aby umożliwić społeczności zespołu Retta zapoznanie się z naszymi wynikami, opracujemy internetowe zasoby dokumentujące program aktywności fizycznej i dostępne dowody na jego poparcie, które będą bezpłatnie dostępne dla rodzin, opiekunów i terapeutów, gdziekolwiek mieszkają na świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Center for Rett Syndrom, Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Ari'el, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzony zespół Retta
  • Możliwość stania (z pomocą lub bez)
  • Mieszkaj w Australii, Danii lub Izraelu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które miały zespolenie kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby, które przeszły operację ortopedyczną kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa „kontrolna listy oczekujących” otrzyma najpierw 12-tygodniowy okres nieinterwencji, a następnie 12-tygodniowy okres interwencji.
Behawioralne: Strategie uczestnictwa dostarczane przez telezdrowie w celu zwiększenia aktywności fizycznej
Terapeuci i główni opiekunowie będą spotykać się online 6 razy w odstępach dwutygodniowych w okresie 12 tygodni. Sesje umożliwią wypracowanie strategii, które będą miały na celu zwiększenie ilości, w jakiej uczestnik stoi i chodzi. Przez cały czas terapeuci i główni opiekunowie będą omawiać potrzeby związane z aktywnością fizyczną, określać odpowiednie działania, modyfikować program w razie potrzeby i planować dodatkowe cele.
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe leczenie
Grupa „leczenia natychmiastowego” otrzyma najpierw 12-tygodniowy okres interwencji, a następnie 12-tygodniowy okres bez interwencji.
Behawioralne: Strategie uczestnictwa dostarczane przez telezdrowie w celu zwiększenia aktywności fizycznej
Terapeuci i główni opiekunowie będą spotykać się online 6 razy w odstępach dwutygodniowych w okresie 12 tygodni. Sesje umożliwią wypracowanie strategii, które będą miały na celu zwiększenie ilości, w jakiej uczestnik stoi i chodzi. Przez cały czas terapeuci i główni opiekunowie będą omawiać potrzeby związane z aktywnością fizyczną, określać odpowiednie działania, modyfikować program w razie potrzeby i planować dodatkowe cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas sprawności (%)
Ramy czasowe: Średnia z 4 dni, gromadzenie danych na linii bazowej, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Procent czasu spędzonego na aktywności (czas sprawności) w stosunku do całkowitego czasu czuwania, mierzony za pomocą ActivPAL
Średnia z 4 dni, gromadzenie danych na linii bazowej, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Średnia z 4 dni, gromadzenie danych na linii bazowej, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Liczba dziennych kroków mierzonych przez Monitor aktywności Stepwatch
Średnia z 4 dni, gromadzenie danych na linii bazowej, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Skala zaburzeń snu dla dzieci.
Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Zachowanie
Ramy czasowe: Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Skala Zachowania Zespołu Retta
Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Inwentarz Jakości Życia – Niepełnosprawność (QI – Niepełnosprawność)
Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Telethon Kids Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGS0000003371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami